Estudio sobre el sistema de derivación de oclusión de la arteria trans carotída

Criterios de inclusión:

• - Edad> 18 años;

• Para los pacientes diagnosticados con estenosis de la arteria carótida y planearon someterse a la revascularización endovascular de la arteria transcarótida, se debe cumplir una de las siguientes condiciones:

  1. Estenosis de la arteria carotídea sintomática: el grado de estenosis se determina por imágenes o angiografía no invasivas como> 50%, y el paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular (leve o no desactivado), un ataque isquémico transitorio (TIA), y/o la amaurosis Fugax dentro de los 180 días antes de la operación.
  2. Estenosis de la arteria carótida asintomática: el grado de estenosis se determina por imágenes o angiografía no invasivas como> 70%, y el paciente no ha experimentado ningún síntoma neurológico dentro de los 180 días previos a la operación.
• La puntuación de la escala Rankin (MRS) modificada ≤ 2 antes de la inscripción.
• El paciente debe cumplir con al menos una de las siguientes condiciones importantes anatómicas o de alto riesgo comórbidas para ser incluidos en el estudio:

Anatómico de alto riesgo:

A. oclusión de la arteria carótida contralateral; B. Presencia de estenosis en tándem en la arteria carótida interna con un grado de estenosis> 70%; C. Estenosis de la arteria carótida por encima del cuerpo vertebral C2; D. reestenosis después de la enitarterectomía ipsilateral previa ipsilateral; E. Estenosis de la arteria carótida bilateral que requiere tratamiento (el tratamiento del vaso contralateral debe llevarse a cabo al menos 30 días después de la operación); F. "cuello difícil" adecuado para el enfoque transcarótido según lo evaluado por el investigador, incluyendo, entre otros: historia de radioterapia previa del cuello, historia de disección de ganglios linfáticos radicales anteriores, estoma del cuello o movilidad limitada de la columna cervical.

Comórbido de alto riesgo:

G. La edad del paciente tiene ≥ 70 años; H. El paciente tiene enfermedad de la arteria coronaria que involucra> 2 vasos y tiene antecedentes de angina pectoris de cualquier gravedad; I. El paciente tiene antecedentes de angina pectoris, con la angina de la Sociedad Cardiovascular de Canadá (CCS) Clase 3 o 4, o Angina Pectoris inestable (definido como la angina en reposo pectoris acompañada de cambios en el electrocardiograma); J. El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) - Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) Clase funcional 3 o 4; K. Se sabe que el paciente tiene disfunción ventricular izquierda severa con una fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) <30%; L. El paciente ha experimentado un infarto de miocardio dentro de las 72 horas a 6 semanas antes de la operación; M. El paciente tiene enfermedad pulmonar severa (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC), con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <50% (valor predicho), o ha recibido oxígeno a largo plazo, o tiene una presión parcial arterial de oxígeno (PO2) ≤ 60 mmhg (aire de habitación) en reposo; N. El paciente tiene una lesión del nervio craneal contralateral permanente; O. El paciente tiene insuficiencia renal crónica (creatinina sérica> 2.5 mg/dl).

• El diámetro de la arteria carótida común en el lado de la lesión objetivo es> 6 mm;
• El paciente puede comprender el propósito del juicio, participa voluntariamente en este estudio, firma el formulario de consentimiento informado y está dispuesto a completar el seguimiento de acuerdo con los requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión:

• - Criterios de exclusión anatómica: existen placas ateroscleróticas extensas en la parte proximal de la arteria carótida común en el lado de la lesión objetivo, lo que dificulta la operación segura de la cirugía; Hay lesiones en el área de acceso de la arteria carótida común en el lado de la lesión objetivo y su parte proximal hacia el corazón; La distancia desde el borde superior de la clavícula en el lado de la lesión objetivo hasta la bifurcación de la arteria carótida común es inferior a 5 cm; Se ha implantado un stent o injerto en la arteria carótida en el lado de la lesión objetivo; Hay trombosis aguda o subaguda, malformaciones arteriovenosas en la lesión objetivo o áreas adyacentes; La calcificación o tortuosidad severa en el sitio de lesión objetivo dificulta la entrega de los instrumentos a la ubicación designada; La arteria carótida objetivo está completamente ocluida;
• Conocido por tener hipertensión incontrolable (presión arterial sistólica continuamente ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica continuamente ≥ 110 mmHg);
• Combinado con estenosis severa sintomática de otros vasos sanguíneos (incluidos los vasos intracraneales y extracraneales);
• El paciente ha experimentado un accidente cerebrovascular isquémico en 3 meses, y el accidente cerebrovascular afecta la evaluación de los puntos finales;
• Ha habido hemorragia intracraneal espontánea dentro de los 12 meses;
• La estenosis de la arteria carotídea no es causada por la aterosclerosis (como disección, displasia fibromuscular, etc.);
• Hay otras enfermedades cardíacas que pueden conducir a la embolia: como el aneurisma ventricular izquierdo, el defecto de llenado intracardíaco, la miocardiopatía, la válvula aórtica artificial o la válvula mitral artificial, la estenosis aórtica calcificada, la endocarditis, la estenosis mitral, el defecto septal aurical, el septal aurical o la myxoma aurtial aurtial, el etc.tc.
• Demencia severa u otras enfermedades del sistema nervioso que pueden interferir con la evaluación de la función neurológica;
• Insuficiencia cardíaca avanzada;
• Fibrilación auricular crónica; Fibrilación auricular paroxística con un episodio dentro de 6 meses o fibrilación auricular paroxística que requiere terapia anticoagulante a largo plazo;
• El infarto de miocardio ocurrió dentro de las 72 horas antes de la operación;
• El injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), cirugía en endovascular, cirugía de válvula cardíaca o procedimientos quirúrgicos vasculares se han realizado o se realizarán dentro de los 30 días anteriores y después de la operación;
• Hay una tendencia de hemorragia activa o disfunción de coagulación severa; Ha habido sangrado gastrointestinal dentro de los 30 días previos a la operación, lo que afectará la terapia antiplaquetaria;
• Hemoglobina (HGB) <8 gm/dl, recuento de plaquetas <90 × 10^9/L o un historial de trombocitopenia inducida por heparina;
• Los pacientes con función anormal hepática y renal antes de la operación [alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que excede 5 veces el límite superior del valor normal; Creatinina sérica (CR)> 3.0mg/dL (265.2 μmol/L) o enfermedad renal en etapa terminal que recibe hemodiálisis];
• Pacientes conocidos por ser alérgicos a los agentes de contraste, los materiales de los dispositivos de stent y de suministro (que se refieren a nitinol, PTFE, materiales de polímero de nylon); Pacientes conocidos por tener contraindicaciones a los fármacos anticoagulantes y antiplaquetarios;
• Tumores intracraneales u otros tumores malignos;
• La esperanza de vida es inferior a 1 año;
• Las mujeres que planean quedar embarazadas, están embarazadas o están amamantando;
• Pacientes que participan en otros ensayos clínicos al mismo tiempo y no se han retirado de los ensayos;
• Los pacientes juzgados por el investigador no son adecuados para participar en este ensayo clínico.