Studie naar de occlusie van de trans-carotide slagader shuntsysteem

Inclusiecriteria:

• - Leeftijd> 18 jaar;

• Voor patiënten met de diagnose Carotis -slagaderstenose en gepland om de endovasculaire revascularisatie van transcarotide slagader te ondergaan, moet aan een van de volgende aandoeningen worden voldaan:

  1. Symptomatische carotis-slagaderstenose: de mate van stenose wordt bepaald door niet-invasieve beeldvorming of angiografie om> 50%te zijn, en de patiënt heeft een geschiedenis van beroerte (mild of niet-disable), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en/of Amaurosis fugax binnen 180 dagen vóór de operatie.
  2. Asymptomatische halsslagaderstenose: de mate van stenose wordt bepaald door niet-invasieve beeldvorming of angiografie om> 70%te zijn, en de patiënt heeft binnen 180 dagen vóór de operatie geen neurologische symptomen ervaren.
• De Modified Rankin Scale (MRS) score ≤ 2 vóór de inschrijving.
• De patiënt moet ten minste een van de volgende belangrijke anatomische of comorbide hoog-risico-omstandigheden voldoen om in de studie te worden opgenomen:

Anatomisch hoog risico:

A. Contralaterale occlusie van de halsslagader; B. Aanwezigheid van tandemstenose in de interne halsslagader met een diploma stenosis> 70%; C. Carotis -slagaderstenose boven het C2 -wervellichaam; D. restenose na eerdere ipsilaterale carotis -endarterectomie; E. bilaterale halsslagaderstenose die een behandeling vereist (behandeling van het contralaterale vat moet ten minste 30 dagen na de operatie worden uitgevoerd); F. "Moeilijke nek" geschikt voor de transcarotidebenadering zoals geëvalueerd door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot: geschiedenis van eerdere nekradiotherapie, geschiedenis van eerdere lymfeklierdissectie, nekstoma of beperkte cervicale wervelkolom mobiliteit.

Comorbide hoog-risico:

G. De leeftijd van de patiënt is ≥ 70 jaar oud; H. De patiënt heeft kransslagaderziekte met> 2 schepen en heeft een geschiedenis van angina pectoris van elke ernst; I. De patiënt heeft een geschiedenis van angina pectoris, met de Canadese cardiovasculaire samenleving (CCS) angina klasse 3 of 4, of onstabiele angina pectoris (gedefinieerd als rustende angina pectoris vergezeld van elektrocardiogramveranderingen); J. De patiënt heeft congestief hartfalen (CHF) - New York Heart Association (NYHA) functionele klasse 3 of 4; K. Het is bekend dat de patiënt een ernstige linkerventrikelstoornissen heeft met een linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <30%; L. De patiënt heeft binnen 72 uur tot 6 weken vóór de operatie een hartinfarct ervaren; M N. De patiënt heeft permanente contralaterale schedelzenuwletsel; O. De patiënt heeft chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine> 2,5 mg/dl).

• De diameter van de gemeenschappelijke halsslagader aan de doel van de doelwit is> 6 mm;
• De patiënt kan het doel van de proef begrijpen, neemt vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier en is bereid de follow-up te voltooien volgens de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• - Anatomische uitsluitingscriteria: er zijn uitgebreide atherosclerotische plaques in het proximale deel van de gemeenschappelijke carotis -slagader aan de doel van de doelwit, waardoor de veilige werking van de operatie moeilijk is; Er zijn laesies in het toegangsgebied van de gemeenschappelijke halsslagader aan de doel van de beoogde laesie en het proximale deel naar het hart; De afstand van de superieure rand van het sleutelbeen aan de doellesiezijde tot de bifurcatie van de gemeenschappelijke halsslagader is minder dan 5 cm; Een stent of transplantaat is geïmplanteerd in de halsslagader aan de doel van de doellaesie; Er zijn acute of subacute trombose, arterioveneuze misvormingen op de doellaesie of aangrenzende gebieden; Ernstige verkalking of tortuositeit op de doel van de doel laesies maakt het moeilijk om de instrumenten naar de aangewezen locatie te leveren; De doelwitte halsslagader is volledig afgesloten;
• Bekend om oncontroleerbare hypertensie te hebben (systolische bloeddruk continu ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk continu ≥ 110 mmHg);
• Gecombineerd met symptomatische ernstige stenose van andere bloedvaten (inclusief intracraniële en extracraniële vaten);
• De patiënt heeft binnen 3 maanden een ischemische beroerte ervaren en de beroerte beïnvloedt de evaluatie van de eindpunten;
• Er is spontane intracraniële bloeding binnen 12 maanden;
• Carotis -slagaderstenose niet veroorzaakt door atherosclerose (zoals dissectie, fibromusculaire dysplasie, enz.);
• Er zijn andere hartziekten die kunnen leiden tot embolie: zoals linker ventriculair aneurysma, intracardiac -vuldefect, cardiomyopathie, kunstmatige aortaklep of kunstmatige mitralisklep, calcific aortic stenosis, endocarditis, mitrale stenosis, atriale septale septale septale aneurysmanem of linker atrial myxoma, enz.;
• Ernstige dementie of andere ziekten van het zenuwstelsel die de evaluatie van de neurologische functie kunnen verstoren;
• Geavanceerd hartfalen;
• Chronische atriumfibrillatie; Paroxysmale atriumfibrillatie met een aflevering binnen 6 maanden of paroxysmale atriumfibrillatie die langdurige anticoagulantietherapie vereist;
• Myocardinfarct vond plaats binnen 72 uur vóór de operatie;
• Coronaire slagaderbypass -enten (CABG), endovasculaire stentchirurgie, hartklepchirurgie of vasculaire chirurgische procedures zijn of zullen worden uitgevoerd binnen 30 dagen voor en na de operatie;
• Er is een actieve neiging van bloedingen of ernstige stollingsdisfunctie; Er is binnen 30 dagen vóór de operatie gastro -intestinale bloedingen geweest, wat de therapie van antiplatelet zal beïnvloeden;
• Hemoglobine (HGB) <8 g/dl, aantal bloedplaatjes <90 × 10^9/l of een geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie;
• Patiënten met abnormale lever- en nierfunctie vóór de operatie [alanine aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) van meer dan 5 keer de bovengrens van de normale waarde; Serumcreatinine (CR)> 3,0 mg/dl (265,2 μmol/L) of eindstadium nierziekte die hemodialyse ontvangt];
• Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor contrastmiddelen, stent- en afgifte -apparaatmaterialen (verwijzend naar nitinol, PTFE, nylon polymeermaterialen); Patiënten waarvan bekend is dat ze contra -indicaties hebben voor anticoagulerende en antiplateletgeneesmiddelen;
• Intracraniële tumoren of andere kwaadaardige tumoren;
• De levensverwachting is minder dan 1 jaar;
• Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken en zich niet hebben teruggetrokken uit de proeven;
• Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld als niet geschikt voor deelname aan deze klinische studie.