Studie på det trans-karotis arterie okklusjonssystem

Inkluderingskriterier:

• - Alder> 18 år;

• For pasienter som er diagnostisert med carotis arterie -stenose og planlagt å gjennomgå transkarotid arterie endovaskulær revaskularisering, må en av følgende forhold være oppfylt:

  1. Symptomatisk carotis arterie stenose: graden av stenose bestemmes av ikke-invasiv avbildning eller angiografi for å være> 50%, og pasienten har en historie med hjerneslag (mild eller ikke-deisabling), forbigående iskemisk angrep (TIA) og/eller amaurosis fugax innen 180 dager før operasjonen.
  2. Asymptomatisk karotisarterie-stenose: Stenosegraden bestemmes av ikke-invasiv avbildning eller angiografi for å være> 70%, og pasienten har ikke opplevd noen nevrologiske symptomer innen 180 dager før operasjonen.
• Modified Rankin Scale (MRS) score ≤ 2 før påmelding.
• Pasienten må oppfylle minst ett av følgende viktige anatomiske eller komorbide høyrisikoforhold for å bli inkludert i studien:

Anatomisk høyrisiko:

A. Kontralateral karotis arterie okklusjon; B. Tilstedeværelse av tandemstenose i den indre halspulsåren med en stenosegrad> 70%; C. Karotis arterie -stenose over C2 vertebrale legeme; D. restenose etter tidligere ipsilateral carotis endarterektomi; E. Bilateral karotis arterie -stenose som krever behandling (behandling av det kontralaterale karet, bør utføres minst 30 dager etter operasjonen); F. "Vanskelig nakke" egnet for transkarotid -tilnærmingen som evaluert av forskeren, inkludert, men ikke begrenset til: History of Tidligere nakke strålebehandling, historie med tidligere radikal nakkelymfeknute disseksjon, nakkestoma eller begrenset cervikal ryggmobilitet.

Komorbid høyrisiko:

G. Pasientens alder er ≥ 70 år gammel; H. Pasienten har koronararteriesykdom som involverer> 2 kar og har en historie med angina pectoris av enhver alvorlighetsgrad; JEG. Pasienten har en historie med angina pectoris, med kanadiske kardiovaskulære samfunn (CCS) angina klasse 3 eller 4, eller ustabil angina pectoris (definert som å hvile angina pectoris ledsaget av elektrokardiogramendringer); J. Pasienten har kongestiv hjertesvikt (CHF) - New York Heart Association (NYHA) Funksjonell klasse 3 eller 4; K. Pasienten er kjent for å ha alvorlig dysfunksjon i venstre ventrikkel med en utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel (LVEF) <30%; L. Pasienten har opplevd et hjerteinfarkt innen 72 timer til 6 uker før operasjonen; M. Pasienten har alvorlig lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, KOLS), med et tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) <50% (forutsagt verdi), eller har fått langvarig oksygenbehandling, eller har et arterielt delvis trykk av oksygen (PO2) ≤ 60 mmHg (rom luft) ved hvile; N. Pasienten har permanent kontralateral kranial nerveskade; O. Pasienten har kronisk nyreinsuffisiens (serumkreatinin> 2,5 mg/dL).

• Diameteren til den vanlige karotisarterien på mållesjonssiden er> 6 mm;
• Pasienten er i stand til å forstå formålet med studien, deltar frivillig i denne studien, signerer det informerte samtykkeskjemaet og er villig til å fullføre oppfølgingen i henhold til kravene i protokollen.

Eksklusjonskriterier:

• - Anatomiske eksklusjonskriterier: Det er omfattende aterosklerotiske plakk i den proksimale delen av den vanlige karotisarterien på mållesjonssiden, noe som gjør den sikre driften av operasjonen vanskelig; Det er lesjoner i tilgangsområdet til den vanlige halspulsåren på mållesjonssiden og dens proksimale del mot hjertet; Avstanden fra den overordnede grensen til kragebenet på mållesjonssiden til bifurkasjonen av den vanlige halspulsåren er mindre enn 5 cm; En stent eller transplantat er blitt implantert i halspulsåren på mållesjonssiden; Det er akutt eller subakutt trombose, arteriovenøse misdannelser ved mållesjonen eller tilstøtende områder; Alvorlig forkalkning eller tortuositet på mållesjonsstedet gjør det vanskelig å levere instrumentene til det angitte stedet; Målkarotisarterien er fullstendig okkludert;
• Kjent for å ha ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk kontinuerlig ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk kontinuerlig ≥ 110 mmHg);
• Kombinert med symptomatisk alvorlig stenose av andre blodkar (inkludert intrakraniell og ekstrakraniale kar);
• Pasienten har opplevd et iskemisk hjerneslag i løpet av 3 måneder, og hjerneslaget påvirker evalueringen av endepunktene;
• Det har vært spontan intrakraniell blødning i løpet av 12 måneder;
• Karotis arterie -stenose ikke forårsaket av åreforkalkning (som disseksjon, fibromuskulær dysplasi, etc.);
• Det er andre hjertesykdommer som kan føre til emboli: for eksempel aneurisme fra venstre ventrikkel, intracardiisk fyllingsdefekt, kardiomyopati, kunstig aortaklaff eller kunstig mitralventil, kalsifikant aorta -stenose, endokarditt, mitral stenose, atrisk septallvekt;
• Alvorlig demens eller andre nervesystemsykdommer som kan forstyrre evalueringen av nevrologisk funksjon;
• Avansert hjertesvikt;
• Kronisk atrieflimmer; Paroksysmal atrieflimmer med en episode innen 6 måneder eller paroksysmal atrieflimmer som krever langvarig antikoagulantbehandling;
• Hjerteinfarkt skjedde innen 72 timer før operasjonen;
• Koronar arterie bypass -poding (CABG), endovaskulær stentkirurgi, hjerteklaffekirurgi eller vaskulære kirurgiske inngrep er eller vil bli utført innen 30 dager før og etter operasjonen;
• Det er en aktiv blødende tendens eller alvorlig koagulasjonsdysfunksjon; Det har vært gastrointestinal blødning innen 30 dager før operasjonen, noe som vil påvirke antiplateletbehandling;
• Hemoglobin (HGB) <8 gm/dL, blodplateantall <90 × 10^9/l eller en historie med heparinindusert trombocytopeni;
• Pasienter med unormal lever- og nyrefunksjon før operasjonen [Alanine aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) som overstiger 5 ganger den øvre grensen for normalverdien; Serumkreatinin (CR)> 3,0 mg/dL (265,2μmol/L) eller sluttstadium nyresykdom som får hemodialyse];
• Pasienter som er kjent for å være allergiske mot kontrastmidler, stent og leveringsenhetsmaterialer (refererer til nitinol, PTFE, nylonpolymermaterialer); Pasienter som er kjent for å ha kontraindikasjoner for antikoagulant og medisiner mot antiplatelet;
• Intrakranielle svulster eller andre ondartede svulster;
• Forventet levealder er mindre enn 1 år;
• Kvinner som planlegger å bli gravide, er gravide eller ammer;
• Pasienter som deltar i andre kliniske studier samtidig og ikke har trukket seg fra forsøkene;
• Pasienter som blir dømt av forskeren som ikke egnet for å delta i denne kliniske studien.