Studie zum Verschluss des Trans-Karotiden-Arteriens

Einschlusskriterien:

• - Alter> 18 Jahre;

• Bei Patienten, bei denen eine Stenose der Karotisarterie diagnostiziert und die endovaskuläre Revaskularisation der Transkarotisarterie geplant ist, muss eine der folgenden Erkrankungen erfüllt sein:

  1. Die symptomatische Stenose der Karotisarterie: Der Grad der Stenose wird durch nicht-invasive Bildgebung oder Angiographie von> 50%bestimmt, und der Patient hat innerhalb von 180 Tagen vor 180 Tagen eine Schlaganfallanamente (leichte oder nicht disablierende), vorübergehende ischämische Angriffe (TIA) und/oder Amaurose-Fugax.
  2. A. karotisarterische Stenose: Der Grad der Stenose wird durch die nicht-invasive Bildgebung oder Angiographie von> 70%bestimmt, und der Patient hat innerhalb von 180 Tagen vor der Operation keine neurologischen Symptome erlebt.
• Der modifizierte Rankin Scale (MRS) Score ≤ 2 vor der Registrierung.
• Der Patient muss mindestens einen der folgenden wichtigen anatomischen oder komorbiden Hochrisikobedingungen treffen, um in die Studie einbezogen zu werden:

Anatomisches Hochrisiko:

A. kontralaterale Okklusion der Karotisarterie; B. Vorhandensein von Tandemstenose in der internen Karotisarterie mit einem Stenose -Grad> 70%; C. Karotisarterie -Stenose über dem C2 -Wirbelkörper; D. Restenose nach früherer ipsilateraler Karotisendarterektomie; E. Bilaterale Stenose der Karotisarterie, die eine Behandlung erfordert (die Behandlung des kontralateralen Gefäßes sollte mindestens 30 Tage nach dem Betrieb durchgeführt werden); F. "Schwieriger Nacken", der für den vom Forscher bewerteten Transkarotis -Ansatz geeignet ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Vorgeschichte der vorherigen Halsstrahlentherapie, Vorgeschichte früherer radikaler Hals -Lymphknoten -Dissektion, Hals -Stoma oder begrenzter Mobilität der Halswirbelsäule.

Komorbid mit hohem Risiko:

G. Das Alter des Patienten ist ≥ 70 Jahre alt; H. Der Patient hat eine Koronararterienerkrankung, die> 2 Gefäße betrifft, und eine Anamne von Angina Pectoris jeglicher Schwere; ICH. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Angina pectoris, mit der kanadischen kardiovaskulären Gesellschaft (CCS) Angina -Klasse 3 oder 4 oder instabiler Angina -Pektoris (definiert als ruhende Angina pectoris begleitet von Elektrokardiogramm -Veränderungen); J. Der Patient hat Cangestive Heart Versagen (CHF) - New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse 3 oder 4; K. Es ist bekannt, dass der Patient eine schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) <30%aufweist; L. Der Patient hat innerhalb von 72 Stunden bis 6 Wochen vor dem Betrieb einen Myokardinfarkt erlebt. M. Der Patient hat eine schwere Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, COPD), mit einem erzwungenen expiratorischen Volumen in einer Sekunde (Fev1) <50% (vorhergesagter Wert) oder hat eine langfristige Sauerstofftherapie erhalten oder hat einen arteriellen Teildruck von Sauerstoff (PO2) ≤ 60 mmHg (Raumluft) im Rest; N. Der Patient hat eine dauerhafte kontralaterale Schädelnerv -Verletzung; O. Der Patient hat eine chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin> 2,5 mg/dl).

• Der Durchmesser der gemeinsamen Karotisarterie auf der Zielläsionsseite beträgt> 6 mm;
• Der Patient ist in der Lage, den Zweck des Versuchs zu verstehen, nimmt freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung und ist bereit, die Follow-up gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• - Anatomische Ausschlusskriterien: Es gibt umfangreiche atherosklerotische Plaques im proximalen Teil der gemeinsamen Karotisarterie auf der Zielläsionsseite, wodurch der sichere Betrieb der Operation schwierig ist. Es gibt Läsionen im Zugangsbereich der Common Carotis -Arterie auf der Zielläsionsseite und ihrem proximalen Teil zum Herzen. Der Abstand von der überlegenen Grenze des Schlüsselbeins auf der Zielläsionsseite zur Bifurkation der gemeinsamen Karotisarterie beträgt weniger als 5 cm; Ein Stent oder ein Transplantat wurde in die Karotisarterie auf der Zielläsionsseite implantiert. Es gibt eine akute oder subakute Thrombose, arteriovenöse Missbildungen an der Zielläsion oder angrenzenden Gebieten; Eine schwere Verkalkung oder Tortuosität an der Zielläsionsstelle macht es schwierig, die Instrumente an den angegebenen Ort zu liefern. Die Ziel -Karotisarterie ist vollständig verschlossen;
• Es ist bekannt, dass es unkontrollierbare Hypertonie aufweist (systolischer Blutdruck kontinuierlich ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck kontinuierlich ≥ 110 mmHg);
• Kombiniert mit symptomatischer schwerer Stenose anderer Blutgefäße (einschließlich intrakranieller und extrakranieller Gefäße);
• Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten einen ischämischen Schlaganfall erlebt, und der Schlaganfall beeinflusst die Bewertung der Endpunkte.
• Innerhalb von 12 Monaten gab es spontane intrakranielle Blutungen;
• Stenose der Karotisarterie, die nicht durch Atherosklerose verursacht wird (wie Dissektion, fibromuskuläre Dysplasie usw.);
• Es gibt andere Herzerkrankungen, die zum Embolie führen können: wie linksventrikuläre Aneurysma, intrakardiale Fülldefekte, Kardiomyopathie, künstliche Aortenklappe oder künstliche Mitralklappe, kalktische Aortenstenose, Endokarditis, Mitrale Stenose, aTrial -Septum -Septum -Septum -Septum -Septum -Septum -Septum -Septum, A. A. A. A. A. A. A. A. A.
• Schwere Demenz oder andere Erkrankungen des Nervensystems, die die Bewertung der neurologischen Funktion beeinträchtigen können;
• Fortgeschrittene Herzinsuffizienz;
• Chronisches Vorhofflimmern; Paroxysmales Vorhofflimmern mit einer Episode innerhalb von 6 Monaten oder paroxysmaler Vorhofflimmern, die eine langfristige Antikoagulans-Therapie erfordern;
• Myokardinfarkt trat innerhalb von 72 Stunden vor dem Betrieb auf;
• Bypass -Transplantation der Koronararterien (CABG), endovaskuläre Stentchirurgie, Herzklappenoperation oder Gefäßchirurgische Eingriffe wurden innerhalb von 30 Tagen vor und nach der Operation durchgeführt oder werden durchgeführt;
• Es gibt eine aktive Blutungsneigung oder eine schwere Gerinnungsfunktionsstörung. Es wurden innerhalb von 30 Tagen vor dem Betrieb gastrointestinale Blutungen durchgeführt, was die TetAbilet -Therapie beeinflusst.
• Hämoglobin (HGB) <8 g/dl, Thrombozytenzahl <90 × 10^9/l oder eine Geschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie;
• Patienten mit abnormaler Leber- und Nierenfunktion vor der Operation [Alanin -Aminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) überschreiten die 5 -fache Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin (CR)> 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) oder Nierenerkrankung im Endstadium, die Hämodialyse erhält];
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen Kontrastmittel, Stent- und Entbindungsvorrichtungsmaterialien (in Bezug auf Nitinol, PTFE, Nylonpolymermaterialien) sind; Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen Antikoagulans- und Antikorzettus -Medikamente sind;
• Intrakranielle Tumoren oder andere maligne Tumoren;
• Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr;
• Frauen, die vorhaben, schwanger zu werden, schwanger oder stillen;
• Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen und sich nicht aus den Studien zurückgezogen haben;
• Patienten, die vom Forscher als nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie beurteilt werden.