Badanie systemu okluzji tętnicy trans-karotydowej

Kryteria włączenia:

• - Wiek> 18 lat;

• W przypadku pacjentów zdiagnozowanych zwężenia tętnicy szyjnej i planowanej rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej tętnicy przezbarotydowej należy spełnić jeden z następujących stanów:

  1. Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej: Stopień zwężenia jest określany przez nieinwazyjne obrazowanie lub angiografia jako> 50%, a pacjent ma w historii udar (łagodne lub niepodważające), przejściowy atak niedokrwienny (TIA) i/lub amaurosis fugax w ciągu 180 dni.
  2. Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej: Stopień zwężenia zależy od obrazowania nieinwazyjnego lub angiografii jako> 70%, a pacjent nie doświadczył żadnych objawów neurologicznych w ciągu 180 dni przed operacją.
• Zmodyfikowany wynik skali Rankin (MRS) ≤ 2 przed rejestracją.
• Pacjent musi spełniać co najmniej jeden z następujących ważnych anatomicznych lub współistniejących warunków wysokiego ryzyka, aby zostać uwzględnione w badaniu:

Anatomiczny wysoki ryzyko:

A. Niedrożność przeciwdziałająca tętnicy szyjnej; B. Obecność zwężenia tandemowego w wewnętrznej tętnicy szyjnej o stopniu zwężenia> 70%; C. Zwężenie tętnicy szyjnej powyżej ciała kręgowego C2; D. Restenosis po poprzednim ipsilateralnym endarterektomii szyjnej; E. Obustronne zwężenie tętnicy szyjnej wymagające leczenia (leczenie naczynia przeciwnego powinno być przeprowadzane co najmniej 30 dni po operacji); F. „Trudna szyja” odpowiednia do podejścia przezkręcanego ocenianego przez badacza, w tym między innymi: historię wcześniejszej radioterapii szyi, historia wcześniejszego wycięcia węzłów chłonnych szyi, stomii szyi lub ograniczonej ruchliwości kręgosłupa szyjnego.

Współistniejący wysoki ryzyko:

G. Wiek pacjenta ma ≥ 70 lat; H. Pacjent ma chorobę wieńcową obejmującą> 2 naczynia i ma historię dławicy piersiowej jakiejkolwiek ciężkości; I. Pacjent ma historię dławicy piersiowej z kanadyjskim Towarzystwem Kardiowaskulowym (CCS) klasa 3 lub 4 lub niestabilna dławica piersiowa (zdefiniowana jako spoczynkowa dławica piersiowa, któremu towarzyszą zmiany elektrokardiogramu); J. Pacjent ma zastoinową niewydolność serca (CHF) - New York Heart Association (NYHA) Funkcjonalna klasa 3 lub 4; K. Wiadomo, że pacjent ma ciężką dysfunkcję lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <30%; L. Pacjent doświadczył zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin do 6 tygodni przed operacją; M. Pacjent ma ciężką chorobę płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP), z wymuszoną objętością wydechową w jednej sekundzie (FEV1) <50% (przewidywana wartość) lub otrzymuje długoterminową terapię tlenu lub ma tętnicze ciśnienie częściowe tlenu (PO2) ≤ 60 mmHg (powietrze pomieszczeń) w spoczynku; N. Pacjent ma trwałe przeciwne uszkodzenie nerwu czaszkowego; O. Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek (kreatynina w surowicy> 2,5 mg/dl).

• Średnica wspólnej tętnicy szyjnej po stronie zmiany docelowej wynosi> 6 mm;
• Pacjent jest w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu, podpisuje formularz świadomej zgody i jest gotów ukończyć obserwację zgodnie z wymaganiami protokołu.

Kryteria wykluczenia:

• - Kryteria wykluczenia anatomicznego: Istnieją rozległe płytki miażdżycowe w bliższej części wspólnej tętnicy szyjnej po stronie zmiany, co utrudnia bezpieczne działanie operacji; Istnieją zmiany w obszarze dostępu wspólnej tętnicy szyjnej po stronie zmiany docelowej i jej bliższej części w kierunku serca; Odległość od górnej granicy obojczyka po stronie zmiany docelowej do rozwidlenia wspólnej tętnicy szyjnej wynosi mniej niż 5 cm; Stent lub przeszczep został wszczepiony w tętnicę szyjną po stronie zmiany; Istnieją ostra lub podostkowa zakrzepica, wady tętniczo -żylne w uszkodzeniu docelowym lub sąsiednich obszarach; Poważne zwapnienie lub krętość w docelowym miejscu zmiany utrudnia dostarczenie instrumentów do wyznaczonej lokalizacji; Docelowa tętnica szyjna jest całkowicie zatrzymana;
• Wiadomo, że ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi w sposób ciągły ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w sposób ciągły ≥ 110 mmHg);
• W połączeniu z objawowym ciężkim zwężeniem innych naczyń krwionośnych (w tym naczyń śródczaszkowych i pozakranialnych);
• Pacjent doświadczył udaru niedokrwiennego w ciągu 3 miesięcy, a udar wpływa na ocenę punktów końcowych;
• W ciągu 12 miesięcy nastąpił spontaniczny krwotok śródczaszkowy;
• Zwężenie tętnicy szyjnej nie spowodowane miażdżycą tętnic (takie jak rozwarstwienie, dysplazja włóknistą itp.);
• Istnieją inne choroby serca, które mogą prowadzić do zatorowości: takie jak tętniak lewej komory, wada wypełniająca wewnątrzczaszkowa, kardiomiopatia, sztuczna zastawka aortalna lub sztuczna zastawka mitralna, miny lewej, Etc.;
• Ciężkie choroby demencji lub inne choroby układu nerwowego, które mogą zakłócać ocenę funkcji neurologicznej;
• Zaawansowana niewydolność serca;
• Przewlekłe migotanie przedsionków; Napadowe migotanie przedsionków z epizodem w ciągu 6 miesięcy lub napadowe migotanie przedsionków wymagające długoterminowej terapii przeciwzakrzepowej;
• Zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 72 godzin przed operacją;
• Przeszkodzenie tętnicy wieńcowej (CABG), operacja stentu wewnątrznaczyniowego, operacja zastawki serca lub naczyniowe procedury chirurgiczne zostały lub zostaną wykonane w ciągu 30 dni przed i po operacji;
• Istnieje aktywna tendencja krwawienia lub poważna dysfunkcja krzepnięcia; W ciągu 30 dni przed operacją nastąpiło krwawienie z tytułu przewodu pokarmowego, co wpłynie na terapię przeciwpłytkową;
• Hemoglobina (HGB) <8 gm/dl, liczba płytek krwi <90 × 10^9/L lub historia trombocytopenia indukowanej heparyną;
• Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek przed operacją [aminotransferaza alanina (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekraczająca 5 -krotność górnej granicy wartości normalnej; Kreatynina w surowicy (CR)> 3,0 mg/dl (265,2 μmol/L) lub końcowa choroba nerek otrzymująca hemodializę];
• Pacjenci, o których wiadomo, że są alergiczni na środki kontrastowe, materiały stentowe i dostarczające (odnoszące się do nitynolu, PTFE, nylonowych materiałów polimerowych); Pacjenci, o których wiadomo, że mają przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych;
• Guzy śródczaszkowe lub inne nowotwory złośliwe;
• Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 rok;
• Kobiety, które planują zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią;
• Pacjenci, którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie i nie wycofali się z badań;
• Pacjenci, którzy są oceniani przez badacza jako nie nadające się do udziału w tym badaniu klinicznym.