Исследование системы шунтирования транс-каротидной артерии

Критерии включения:

• - возраст> 18 лет;

• Для пациентов с диагнозом стеноз сонной артерии и планировалось подвергнуться эндоваскуляризации транскаротидной артерии, необходимо выполнить одно из следующих состояний:

  1. Стеноз симптоматического сонной артерии: степень стеноза определяется неинвазивной визуализацией или ангиографией, которая составляет> 50%, а пациент имеет историю инсульта (легкий или незвучный), временная ишемическая атака (TIA) и/или фугакс амауроза в течение 180 дней до операции.
  2. Стеноз бессимптомной сонной артерии: степень стеноза определяется неинвазивной визуализацией или ангиографией, которая составляет> 70%, и пациент не испытывал каких-либо неврологических симптомов в течение 180 дней до операции.
• Модифицированная оценка шкалы Ранкина (MRS) ≤ 2 до зачисления.
• Пациент должен встретить хотя бы одну из следующих важных анатомических или сопутствующих состояний высокого риска, чтобы быть включенным в исследование:

Анатомический высокий риск:

А. Контралатеральная окклюзия сонной артерии; B. Присутствие тандемного стеноза во внутренней сонной артерии со степенью стеноза> 70%; C. Стеноз сонной артерии над телом позвонка C2; D. Рестененоз после предыдущей ипсилатеральной эндартерэктомии сонной артерии; E. Двусторонний стеноз сонной артерии, требующий лечения (лечение контралатерального сосуда должно выполняться не менее 30 дней после операции); F. «Сложная шея», подходящая для транскаротидного подхода, оцениваемого исследователем, в том числе, помимо прочего,: история предыдущей лучевой терапии шеи, анамнез предыдущего рассечения лимфатических узлов радикалов, стома шеи или ограниченной подвижности шейного отдела позвоночника.

Коморбидный высокий риск:

G. Возраст пациента ≥ 70 лет; ЧАС. Пациент имеет ишемическую болезнь артерии с участием> 2 сосудов и имеет историю стенокардии на любую тяжесть; Я. Пациент имеет историю стенокардии, с канадским сердечно -сосудистым обществом (CCS) стенокардией класс 3 или 4 или нестабильным стенокардией (определяется как покоящаяся стенокардия, сопровождаемое изменениями электрокардиограммы); J. Пациент обладает застойной сердечной недостаточностью (CHF) - Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) функциональной класс 3 или 4; К. Известно, что пациент имеет серьезную дисфункцию левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (LVEF) <30%; L. Пациент пережил инфаркт миокарда в течение 72 часов до 6 недель до операции; М. Пациент имеет тяжелую болезнь легких (хроническая обструктивная болезнь легких, ХОБЛ), с принудительным объемом выдоха за одну секунду (FEV1) <50% (прогнозируемое значение) или получает длительную терапию кислородом или имеет артериальное парциальное давление кислорода (PO2) ≤ 60 мм ≤ 60 мм ≤ 60 мм th (комнатный воздух) в рефе; Н. Пациент имеет постоянную контралатеральную травму черепного нерва; О. Пациент имеет хроническую почечную недостаточность (сывороточный креатинин> 2,5 мг/дл).

• Диаметр общей сонной артерии на стороне повреждения мишени составляет> 6 мм;
• Пациент может понять цель испытания, добровольно участвует в этом исследовании, подписывает форму информированного согласия и готова завершить последующее наблюдение в соответствии с требованиями протокола.

Критерии исключения:

• - Анатомические критерии исключения: в проксимальной части общей сонной артерии существуют обширные атеросклеротические бляшки, что затрудняет безопасную операцию операции; В области доступа есть поражения общей сонной артерии со стороны поражения цели и ее проксимальная часть к сердцу; Расстояние от верхней границы ключицы на стороне поражения цели до раздвоения общей сонной артерии составляет менее 5 см; Стент или трансплантат были имплантированы в сонную артерию со стороны поражения цели; Существует острый или подостливый тромбоз, артериовенные пороки развития в целевом поражении или прилегающих областях; Тяжелая кальцификация или извилистость на месте целевого поражения затрудняют доставку инструментов в назначенное место; Целевая сонная артерия полностью окклюзирована;
• Известно, что имеет неконтролируемую гипертонию (систолическое артериальное давление непрерывно ≥ 180 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление непрерывно ≥ 110 мм рт.ст.);
• В сочетании с симптоматическим тяжелым стенозом других кровеносных сосудов (включая внутричерепные и экстракраниальные сосуды);
• Пациент пережил ишемический инсульт в течение 3 месяцев, и инсульт влияет на оценку конечных точек;
• В течение 12 месяцев было спонтанное внутричерепное кровоизлияние;
• Стеноз сонной артерии не вызван атеросклерозом (например, диссекция, фибромаско -дисплазия и т. Д.);
• Существуют другие заболевания сердца, которые могут привести к эмболии: такие как аневризма левого желудочка, дефект внутрисердечного наполнения, кардиомиопатия, искусственный аортальный клапан или искусственный митральный клапан, кальцифический аортальный стеноз, эндокардит, стеноз Mitral My -Atrial Mycoma, атриальная септальная септальная септальная септальная септальная септальная септальная септал -атриальная септальная септальная септальная септальная септальная септальная септала.
• Тяжелая деменция или другие заболевания нервной системы, которые могут мешать оценке неврологической функции;
• Продвинутая сердечная недостаточность;
• Хроническая фибрилляция предсердий; Пароксисмальная предсердная фибрилляция с эпизодом в течение 6 месяцев или пароксизмальная фибрилляция предсердий, требующая долгосрочной антикоагулянтной терапии;
• Инфаркт миокарда произошел в течение 72 часов до операции;
• Прививка коронарной артерии (CABG), хирургия эндоваскулярного стента, хирургия сердечного клапана или сосудистые хирургические процедуры были или будут выполнены в течение 30 дней до и после операции;
• Существует активная тенденция к кровотечению или тяжелая дисфункция коагуляции; За 30 дней до операции произошло желудочно -кишечное кровотечение, что повлияет на терапию антиагрегантом;
• Гемоглобин (HGB) <8 г/дл, количество тромбоцитов <90 × 10^9/л или история гербоцитопении, вызванной гепарином;
• Пациенты с аномальной функцией печени и почек до операции [аланиновой аминотрансферазы (ALT) или аспартат -аминотрансферазы (AST), превышающих 5 раз превышают верхний предел нормального значения; Сывороточный креатинин (CR)> 3,0 мг/дл (265,2 мкмоль/л) или конечная стадия почечной болезни, получающая гемодиализ];
• Пациенты, известные как аллергия на контрастные агенты, материалы стента и устройства доставки (ссылаясь на нитинол, PTFE, нейлоновые полимерные материалы); Пациенты, известные как противопоказания к антикоагулянту и антиагреганту препаратов;
• Внутричерепные опухоли или другие злокачественные опухоли;
• Ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года;
• Женщины, которые планируют забеременеть, беременны или кормят грудью;
• Пациенты, которые участвуют в других клинических испытаниях одновременно и не отозвались из испытаний;
• Пациенты, которые считаются исследователем как не подходящие для участия в этом клиническом испытании.