Étude sur le système de shunt d'occlusion de l'artère trans-carotide

Critères d'inclusion:

• - âge> 18 ans;

• Pour les patients diagnostiqués avec une sténose de l'artère carotide et prévu de subir une revascularisation endovasculaire de l'artère transcarotide, l'une des conditions suivantes doit être remplie:

  1. Sténose de l'artère carotide symptomatique: Le degré de sténose est déterminé par l'imagerie ou l'angiographie non invasive à> 50%, et le patient a des antécédents d'AVC (léger ou non-dissautant), une attaque ischémique transitoire (TIA) et / ou une amaurose fugax dans les 180 jours avant l'opération.
  2. Sténose de l'artère carotide asymptomatique: Le degré de sténose est déterminé par l'imagerie ou l'angiographie non invasive à> 70%, et le patient n'a présenté aucun symptôme neurologique dans les 180 jours avant l'opération.
• Le score de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) ≤ 2 avant l'inscription.
• Le patient doit rencontrer au moins l'une des conditions à haut risque anatomiques ou comorbides importantes suivantes afin d'être inclus dans l'étude:

À haut risque anatomique:

A. Occlusion de l'artère carotide controlatérale; B. Présence de sténose en tandem dans l'artère carotide interne avec une sténose> 70%; C. sténose de l'artère carotide au-dessus du corps vertébral C2; D. resténose après l'endartériectomie carotidienne homolatérale précédente; E. La sténose bilatérale de l'artère carotide nécessitant un traitement (le traitement du vaisseau controlatéral doit être effectué au moins 30 jours après l'opération); F. "Neck difficile" adapté à l'approche transcarotide telle que évaluée par le chercheur, y compris mais sans s'y limiter: l'histoire de la radiothérapie précédente du cou, l'histoire de la dissection des ganglions lymphatiques du cou radical précédente, de la stomie du cou ou de la mobilité limitée de la colonne vertébrale cervicale.

À haut risque comorbide:

G. L'âge du patient a ≥ 70 ans; H. Le patient souffre d'une maladie coronarienne impliquant> 2 vaisseaux et a des antécédents d'angine de poitrine de toute gravité; JE. Le patient a des antécédents d'angine de poitrine, avec la chair de poitrine de la Société cardiovasculaire canadienne (CCS), ou 4, ou une angine de poitrine instable (définie comme le repos angoris pectoralis accompagné de changements d'électrocardiogramme); J. Le patient a une insuffisance cardiaque congestive (CHF) - classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) 3 ou 4; K. Le patient est connu pour avoir une dysfonction ventriculaire gauche sévère avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (LEVE) <30%; L. Le patient a connu un infarctus du myocarde dans les 72 heures à 6 semaines avant l'opération; M. Le patient souffre d'une maladie pulmonaire sévère (maladie pulmonaire obstructive chronique, MPOC), avec un volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) <50% (valeur prédite), ou a reçu l'oxygène à long terme, ou a une pression partielle artérielle d'oxygène (PO2) ≤ 60 mmHg (air de la chambre) au repos; N. Le patient souffre d'une lésion du nerf crânien controlatérale permanente; O. Le patient a une insuffisance rénale chronique (créatinine sérique> 2,5 mg / dL).

• Le diamètre de l'artère carotide commune du côté de la lésion cible est> 6 mm;
• Le patient est en mesure de comprendre l'objectif de l'essai, participe volontairement à cette étude, signe le formulaire de consentement éclairé et est disposé à effectuer le suivi en fonction des exigences du protocole.

Critères d'exclusion:

• - Critères d'exclusion anatomique: Il existe des plaques athérosclérotiques étendues dans la partie proximale de l'artère carotide commune du côté des lésions cibles, ce qui rend difficile le fonctionnement de la chirurgie; Il y a des lésions dans la zone d'accès de l'artère carotide commune du côté des lésions cibles et sa partie proximale vers le cœur; La distance entre le bord supérieur de la clavicule du côté de la lésion cible à la bifurcation de l'artère carotide commune est inférieure à 5 cm; Un stent ou une greffe a été implanté dans l'artère carotide du côté de la lésion cible; Il existe une thrombose aiguë ou subaiguë, des malformations artérioveineuses au niveau de la lésion cible ou des zones adjacentes; Une calcification ou une tortuosité sévère au site de la lésion cible rend difficile la livraison des instruments à l'emplacement désigné; L'artère carotide cible est complètement occluse;
• Connu pour avoir une hypertension incontrôlable (pression artérielle systolique en continu ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique en continu ≥ 110 mmHg);
• Combiné avec une sténose sévère symptomatique d'autres vaisseaux sanguins (y compris les vaisseaux intracrâniens et extracrâniens);
• Le patient a connu un accident vasculaire cérébral ischémique en 3 mois et l'AVC affecte l'évaluation des paramètres;
• Il y a eu une hémorragie intracrânienne spontanée dans les 12 mois;
• La sténose de l'artère carotide n'est pas causée par l'athérosclérose (comme la dissection, la dysplasie fibromusculaire, etc.);
• Il existe d'autres maladies cardiaques qui peuvent conduire à l'embolie: comme l'anévrisme ventriculaire gauche, les défauts de remplissage intracardiaque, la cardiomyopathie, la valve aortique artificielle ou la valve mitrale artificielle, la sténose aortique calcifique, la sténose aortique, le défaut septal auprécial ou le glucia septal
• Démence sévère ou autres maladies du système nerveux qui peuvent interférer avec l'évaluation de la fonction neurologique;
• Insuffisance cardiaque avancée;
• Fibrillation auriculaire chronique; Fibrillation auriculaire paroxystique avec un épisode dans les 6 mois ou la fibrillation auriculaire paroxystique nécessitant un traitement anticoagulant à long terme;
• L'infarctus du myocarde s'est produit dans les 72 heures avant l'opération;
• Greffage de pontage coronarien (CABG), chirurgie du stent endovasculaire, chirurgie de la valve cardiaque ou procédures chirurgicales vasculaires ont été ou seront effectuées dans les 30 jours avant et après l'opération;
• Il existe une tendance de saignement active ou un dysfonctionnement de coagulation sévère; Il y a eu des saignements gastro-intestinaux dans les 30 jours avant l'opération, ce qui affectera le traitement antiplaquettaire;
• Hémoglobine (HGB) <8 g / dL, nombre de plaquettes <90 × 10 ^ 9 / l ou une histoire de thrombocytopénie induite par l'héparine;
• Les patients atteints de foie anormal et de fonction rénale avant l'opération [alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) dépassant 5 fois la limite supérieure de la valeur normale; Créatinine sérique (CR)> 3,0 mg / dL (265,2 μmol / L) ou maladie rénale en phase terminale recevant une hémodialyse];
• Les patients connus pour être allergiques aux agents de contraste, aux matériaux de stent et de dispositifs de livraison (se référant aux matériaux de nitinol, PTFE, en polymère en nylon); Les patients connus pour avoir des contre-indications de médicaments anticoagulants et antiplaquettaires;
• Tumeurs intracrâniennes ou autres tumeurs malignes;
• L'espérance de vie est inférieure à 1 an;
• Les femmes qui prévoient de devenir enceintes, sont enceintes ou allaitent;
• Les patients qui participent à d'autres essais cliniques en même temps et ne se sont pas retirés des essais;
• Les patients jugés par le chercheur ne sont pas adaptés à la participation à cet essai clinique.