Studie på trans-karotidartären occlusion shunt-system

Inkluderingskriterier:

• - Ålder> 18 år;

• För patienter som diagnostiserats med karotisartärstenos och planeras att genomgå transkarotisartär endovaskulär revaskularisering måste ett av följande tillstånd uppfyllas:

  1. Symtomatisk karotisartärstenos: graden av stenos bestäms genom icke-invasiv avbildning eller angiografi till att vara> 50%, och patienten har en historia av stroke (mild eller icke-utarbetande), transient ischemisk attack (TIA) och/eller amaurosis fugax inom 180 dagar före operationen.
  2. Asymptomatisk karotisartärstenos: graden av stenos bestäms genom icke-invasiv avbildning eller angiografi för att vara> 70%, och patienten har inte upplevt några neurologiska symtom inom 180 dagar före operationen.
• Den modifierade Rankin Scale (MRS) poäng ≤ 2 före registrering.
• Patienten måste uppfylla minst ett av följande viktiga anatomiska eller komorbida högriskförhållanden för att inkluderas i studien:

Anatomisk högrisk:

A. Kontralateral karotisartär ocklusion; B. Närvaro av tandemstenos i den inre karotisartären med en stenosgrad> 70%; C. karotisartärstenos ovanför C2 -ryggraden; D. Restenos efter tidigare ipsilateral carotid endarterektomi; E. Bilateral karotisartärstenos som kräver behandling (behandling av det kontralaterala kärlet bör utföras minst 30 dagar efter operationen); F. "Svårt nacke" lämplig för transkarotidmetoden som utvärderas av forskaren, inklusive men inte begränsat till: historia av tidigare nackradioterapi, historia av tidigare radikal nacklymfkörtel dissektion, nackstomi eller begränsad cervikal ryggrad.

Komorbid högrisk:

G. Patientens ålder är ≥ 70 år; H. Patienten har kranskärlssjukdom som involverar> 2 kärl och har en historia av angina pectoris av någon svårighetsgrad; I. Patienten har en historia av angina pectoris, med det kanadensiska kardiovaskulära samhället (CCS) angina klass 3 eller 4, eller instabil angina pectoris (definierad som vilande angina pectoris åtföljd av elektrokardiogramförändringar); J. Patienten har hjärtsvikt (CHF) - New York Heart Association (NYHA) funktionell klass 3 eller 4; K. Patienten är känd för att ha allvarlig dysfunktion med vänster ventrikulär med en vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <30%; L. Patienten har upplevt ett hjärtinfarkt inom 72 timmar till 6 veckor före operationen; M. Patienten har allvarlig lungsjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL), med en tvingad expiratorisk volym i en sekund (FEV1) <50% (förutsagt värde), eller har fått långvarig syrebehandling, eller har ett arteriellt partiellt syre (PO2) ≤ 60 mmHg (rumsluft) vid vila; N. Patienten har permanent kontralateral kranial nervskada; O. Patienten har kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin> 2,5 mg/dL).

• Diametern för den vanliga halspulsartären på mållesionssidan är> 6 mm;
• Patienten kan förstå syftet med försöket, deltar frivilligt i denna studie, undertecknar det informerade samtyckesformuläret och är villig att fylla i uppföljningen enligt protokollets krav.

Uteslutningskriterier:

• - Anatomiska uteslutningskriterier: Det finns omfattande aterosklerotiska plack i den proximala delen av den gemensamma karotisartären på mållesionssidan, vilket gör den säkra driften av operationen svår; Det finns lesioner i åtkomstområdet för den vanliga karotisartären på mållesionssidan och dess proximala del mot hjärtat; Avståndet från den överlägsna kanten av klackbenet på mållesionssidan till förgreningen av den vanliga halspulsartären är mindre än 5 cm; En stent eller transplantat har implanterats i karotisartären på mållesionssidan; Det finns akut eller subakut trombos, arteriovenösa missbildningar vid målskadan eller angränsande områden; Allvarlig förkalkning eller tortuositet på mållesionsplatsen gör det svårt att leverera instrumenten till den utsedda platsen; Målkarotisartären är helt ockluderad;
• Känd för att ha okontrollerbar hypertoni (systoliskt blodtryck kontinuerligt ≥ 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck kontinuerligt ≥ 110 mmHg);
• I kombination med symptomatisk svår stenos av andra blodkärl (inklusive intrakraniella och extrakraniella kärl);
• Patienten har upplevt en ischemisk stroke inom tre månader, och stroke påverkar utvärderingen av slutpunkterna;
• Det har varit spontan intrakraniell blödning inom 12 månader;
• Karotisartärstenos som inte orsakas av åderförkalkning (såsom dissektion, fibromuskulär dysplasi, etc.);
• Det finns andra hjärtsjukdomar som kan leda till emboli: såsom vänster ventrikulär aneurysm, intracardiac -fyllningsdefekt, kardiomyopati, konstgjord aortaventil eller konstgjord mitral ventil, kalkific aortstenos, endokardit, mitralstenos, förmakseptal, aktal aneury eller vänster aatrial, endokardit, mitralstenos, atrial septal defekt, atrial septal septal aortal aneury eller left aortaly yttreome, etc.;
• Allvarlig demens eller andra nervsystemsjukdomar som kan störa utvärderingen av neurologisk funktion;
• Avancerad hjärtsvikt;
• Kronisk förmaksflimmer; Paroxysmal förmaksflimmer med ett avsnitt inom 6 månader eller paroxysmal förmaksflimmer som kräver långvarig antikoagulantbehandling;
• Hjärtinfarkt inträffade inom 72 timmar före operationen;
• Koronarartär bypass -ympning (CABG), endovaskulär stentkirurgi, hjärtventilkirurgi eller vaskulära kirurgiska ingrepp har eller kommer att utföras inom 30 dagar före och efter operationen;
• Det finns en aktiv blödningstendens eller svår koagulationsdysfunktion; Det har funnits gastrointestinal blödning inom 30 dagar före operationen, vilket kommer att påverka antiplateletterapi;
• Hemoglobin (HGB) <8 g/dl, blodplättantal <90 × 10^9/L eller en historia av heparininducerad trombocytopeni;
• Patienter med onormal lever- och njurfunktion före operationen [alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) som överstiger 5 gånger den övre gränsen för det normala värdet; Serumkreatinin (CR)> 3,0 mg/dL (265,2μmol/L) eller njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys];
• Patienter som är kända för att vara allergiska mot kontrastmedel, stent- och leveransenhetsmaterial (med hänvisning till nitinol, PTFE, Nylon -polymermaterial); Patienter som är kända för att ha kontraindikationer mot läkemedel mot antikoagulant och antiplatelet;
• Intrakraniella tumörer eller andra maligna tumörer;
• Livslängden är mindre än 1 år;
• Kvinnor som planerar att bli gravida, är gravida eller ammar;
• Patienter som deltar i andra kliniska studier samtidigt och inte har dragit sig tillbaka från försöken;
• Patienter som bedöms av forskaren som inte är lämpliga för att delta i denna kliniska prövning.