Undersøgelse af den trans-carotid arterie okklusion shunt-system

Inkluderingskriterier:

• - Alder> 18 år;

• For patienter, der er diagnosticeret med carotisarteriestenose og planlagt at gennemgå transcarotidarterie endovaskulær revaskularisering, skal en af ​​følgende tilstande være opfyldt:

  1. Symptomatisk carotisarteriestenose: graden af ​​stenose bestemmes ved ikke-invasiv billeddannelse eller angiografi som> 50%, og patienten har en historie med slagtilfælde (mild eller ikke-disablerende), kortvarig iskæmisk angreb (TIA) og/eller amaurosis fugaks inden for 180 dage før operationen.
  2. Asymptomatisk carotisarteriestenose: graden af ​​stenose bestemmes ved ikke-invasiv billeddannelse eller angiografi som> 70%, og patienten har ikke oplevet nogen neurologiske symptomer inden for 180 dage før operationen.
• Den modificerede Rankin Scale (MRS) score ≤ 2 før tilmelding.
• Patienten skal opfylde mindst en af ​​følgende vigtige anatomiske eller comorbide højrisikoforhold for at blive inkluderet i undersøgelsen:

Anatomisk højrisiko:

A. Kontralateral carotis arterie okklusion; B. Tilstedeværelse af tandemstenose i den indre carotisarterie med en stenose grad> 70%; C. carotisarteriestenose over C2 -rygsøjlen; D. Restenosis efter tidligere ipsilateral carotis endarterektomi; E. Bilateral carotisarteriestenose, der kræver behandling (behandling af det kontralaterale kar, skal udføres mindst 30 dage efter operationen); F. "Svær hals", der er egnet til transcarotidmetoden som evalueret af forskeren, herunder men ikke begrænset til: Historie om tidligere nakkestrålebehandling, historie med tidligere radikale nakkelymfeknude -dissektion, nakke stomi eller begrænset livmoderhals rygsøjle -mobilitet.

Comorbid højrisiko:

G. Patientens alder er ≥ 70 år gammel; H. Patienten har koronararteriesygdom, der involverer> 2 kar og har en historie med angina pectoris af enhver sværhedsgrad; JEG. Patienten har en historie med angina pectoris, med det canadiske kardiovaskulære samfund (CCS) angina klasse 3 eller 4 eller ustabil angina pectoris (defineret som hvilende angina pectoris ledsaget af elektrokardiogramændringer); ST. Patienten har kongestiv hjertesvigt (CHF) - New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse 3 eller 4; K. Det er kendt, at patienten har svær venstre ventrikel dysfunktion med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30%; L. Patienten har oplevet et myokardieinfarkt inden for 72 timer til 6 uger før operationen; M. Patienten har svær lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom, KOL), med et tvungen ekspirationsvolumen på et sekund (FEV1) <50% (forudsagt værdi) eller har modtaget langvarig iltbehandling eller har et arterielt delvist tryk af ilt (PO2) ≤ 60 MMHG (rumluft) i hvile; N. Patienten har permanent kontralaterale kraniale nerveskade; O. Patienten har kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin> 2,5 mg/dL).

• Diameteren af ​​den almindelige carotisarterie på mållæsionssiden er> 6 mm;
• Patienten er i stand til at forstå formålet med forsøget, frivilligt deltager i denne undersøgelse, underskriver den informerede samtykkeformular og er villig til at udfylde opfølgningen i henhold til kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• - Anatomiske ekskluderingskriterier: Der er omfattende aterosklerotiske plaques i den proximale del af den almindelige carotisarterie på mållæsionssiden, hvilket gør den sikre drift af operationen vanskelig; Der er læsioner i adgangsområdet for den almindelige carotisarterie på mållæsionssiden og dens proximale del mod hjertet; Afstanden fra den overlegne kant af clavicle på mållæsionssiden til forgreningen af ​​den almindelige carotisarterie er mindre end 5 cm; En stent eller transplantat er blevet implanteret i carotisarterien på mållæsionssiden; Der er akut eller subakut trombose, arteriovenøse misdannelser ved mållæsionen eller tilstødende områder; Alvorlig forkalkning eller tortuositet på mållæsionsstedet gør det vanskeligt at levere instrumenterne til det udpegede sted; Målkarotisarterien er helt okkluderet;
• Kendt for at have ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk kontinuerligt ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk kontinuerligt ≥ 110 mmHg);
• Kombineret med symptomatisk svær stenose af andre blodkar (inklusive intrakranielle og ekstrakranielle kar);
• Patienten har oplevet et iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder, og slagtilfælde påvirker evalueringen af ​​slutpunkterne;
• Der har været spontan intrakraniel blødning inden for 12 måneder;
• Carotisarteriestenose ikke forårsaget af åreforkalkning (såsom dissektion, fibromuskulær dysplasi osv.);
• Der er andre hjertesygdomme, der kan føre til emboli: såsom venstre ventrikulær aneurisme, intracardiac påfyldningsdefekt, kardiomyopati, kunstig aortaventil eller kunstig mitralventil, forkalset aorta stenose, endocarditis, mitral stenose, atrial septal defekt, atrial septal aorta -stenose eller venstre antrial myxoma, osv.
• Alvorlig demens eller andre nervesystemsygdomme, der kan forstyrre evalueringen af ​​neurologisk funktion;
• Avanceret hjertesvigt;
• Kronisk atrieflimmer; Paroxysmal atrieflimmer med en episode inden for 6 måneder eller paroxysmal atrieflimmer, der kræver langvarig antikoagulantbehandling;
• Myokardieinfarkt forekom inden for 72 timer før operationen;
• Koronar arterie bypass -podning (CABG), endovaskulær stentkirurgi, hjerteventilkirurgi eller vaskulære kirurgiske procedurer er blevet eller vil blive udført inden for 30 dage før og efter operationen;
• Der er en aktiv blødningstendens eller svær koagulationsdysfunktion; Der har været mave -tarmblødning inden for 30 dage før operationen, hvilket vil påvirke antiplateletterapi;
• Hemoglobin (HGB) <8 g/dl, blodpladetælling <90 × 10^9/L eller en historie med heparin-induceret thrombocytopeni;
• Patienter med unormal lever og nyrefunktion før operationen [alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), der overstiger 5 gange den øvre grænse for den normale værdi; Serumkreatinin (CR)> 3,0 mg/dl (265,2μmol/L) eller nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse];
• Patienter, der er kendt for at være allergiske over for kontrastmidler, stent- og leveringsenhedsmaterialer (med henvisning til nitinol, PTFE, nylonpolymermaterialer); Patienter, der vides at have kontraindikationer til antikoagulant- og antiplatelet -lægemidler;
• Intrakranielle tumorer eller andre ondartede tumorer;
• Levealder er mindre end 1 år;
• Kvinder, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer;
• Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid og ikke har trukket sig tilbage fra forsøgene;
• Patienter, der bedømmes af forskeren som ikke egnet til at deltage i dette kliniske forsøg.