Estudo sobre o sistema de derivação de oclusão da artéria trans-carótida

Critérios de inclusão:

• - Idade> 18 anos;

• Para pacientes diagnosticados com estenose da artéria carótida e planejados para se submeter a revascularização endovascular da artéria transcarotida, uma das seguintes condições deve ser atendida:

  1. Estenose da artéria carótida sintomática: O grau de estenose é determinado por imagens ou angiografia não invasivas em> 50%, e o paciente tem histórico de derrame (leve ou não disputoso), ataque isquêmico transitório (TIA) e/ou fita de amearosose dentro de 180 dias antes da operação.
  2. Estenose da artéria carótida assintomática: O grau de estenose é determinado por imagens ou angiografia não invasiva em 70%, e o paciente não experimentou sintomas neurológicos dentro de 180 dias antes da operação.
• A pontuação modificada da escala Rankin (MRS) ≤ 2 antes da inscrição.
• O paciente deve atender a pelo menos um dos seguintes condições de alto risco anatômico ou comórbido de alto risco para serem incluídas no estudo:

Anatômico de alto risco:

A. oclusão da artéria carótida contralateral; B. presença de estenose em tandem na artéria carótida interna com um grau de estenose> 70%; C. estenose da artéria carótida acima do corpo vertebral C2; D. Restenose após endarterectomia da carotídea ipsilateral anterior; E. A estenose da artéria carótida bilateral que requer tratamento (o tratamento do vaso contralateral deve ser realizado pelo menos 30 dias após a operação); F. "Pescoço difícil" adequado para a abordagem transcarotídea, avaliada pelo pesquisador, incluindo, entre outros: histórico de radioterapia anterior do pescoço, história da dissecção anterior do linfonodo radical do pescoço, estoma de pescoço ou mobilidade limitada da coluna cervical.

Comórbido de alto risco:

G. A idade do paciente tem ≥ 70 anos; H. O paciente possui doença arterial coronariana envolvendo> 2 vasos e tem um histórico de angina de qualquer severidade; EU. O paciente tem um histórico de angina pectoris, com angina ou 4 ou 4 da Sociedade Cardiovascular do Canadá (CCS), ou angina de peito instável (definido como angina peitoral em repouso acompanhada por alterações de eletrocardiograma); J. O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva (ICC) - Classe funcional 3 ou 4 da Associação de Coração de Nova York (NYHA); K. Sabe -se que o paciente tem disfunção ventricular esquerda grave com uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <30%; L. O paciente experimentou um infarto do miocárdio dentro de 72 horas a 6 semanas antes da operação; M. O paciente possui doença pulmonar grave (doença pulmonar obstrutiva crônica, DPOC), com um volume expiratório forçado em um segundo (Fev1) <50% (valor previsto) ou vem recebendo oxigenoterapia a longo prazo ou tem uma pressão parcial arterial de oxigênio (PO2) ≤ 60 mmHg (ar do ambiente) no ar; N. O paciente tem lesão no nervo craniano contralateral permanente; O. O paciente possui insuficiência renal crônica (creatinina sérica> 2,5 mg/dL).

• O diâmetro da artéria carótida comum no lado da lesão alvo é> 6 mm;
• O paciente é capaz de entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente deste estudo, assina o formulário de consentimento informado e está disposto a concluir o acompanhamento de acordo com os requisitos do protocolo.

Critérios de exclusão:

• - Critérios de exclusão anatômica: existem extensas placas ateroscleróticas na parte proximal da artéria carótida comum no lado da lesão alvo, dificultando a operação segura da cirurgia; Existem lesões na área de acesso da artéria carótida comum no lado da lesão alvo e sua parte proximal em relação ao coração; A distância da borda superior da clavícula no lado da lesão alvo até a bifurcação da artéria carótida comum é inferior a 5 cm; Um stent ou enxerto foi implantado na artéria carótida no lado da lesão alvo; Existem trombose aguda ou subaguda, malformações arteriovenosas na lesão alvo ou áreas adjacentes; A calcificação ou tortuosidade grave no local da lesão alvo dificulta a entrega dos instrumentos ao local designado; A artéria carótida alvo é completamente ocluída;
• Conhecido por ter hipertensão incontrolável (pressão arterial sistólica continuamente ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica continuamente ≥ 110 mmHg);
• Combinado com estenose grave sintomática de outros vasos sanguíneos (incluindo vasos intracranianos e extracranianos);
• O paciente experimentou um acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 3 meses, e o AVC afeta a avaliação dos pontos finais;
• Houve hemorragia intracraniana espontânea dentro de 12 meses;
• A estenose da artéria carótida não causada por aterosclerose (como dissecção, displasia fibromuscular, etc.);
• Existem outras doenças cardíacas que podem levar à embolia: como aneurisma ventricular esquerdo, defeito de preenchimento intracardíaco, cardiomiopatia, válvula aórtica artificial ou válvula mitral artificial, estenose aorta calcificada, endocardite ou estéias mitrais, defeitos atriais atriais, ator de septal; aimente septal;
• Demência grave ou outras doenças do sistema nervoso que podem interferir na avaliação da função neurológica;
• Insuficiência cardíaca avançada;
• Fibrilação atrial crônica; Fibrilação atrial paroxística com um episódio dentro de 6 meses ou fibrilação atrial paroxística que requer terapia anticoagulante a longo prazo;
• O infarto do miocárdio ocorreu dentro de 72 horas antes da operação;
• Enxerto de desvio da artéria coronariana (CRM), cirurgia de stent endovascular, cirurgia de válvula cardíaca ou procedimentos cirúrgicos vasculares foram ou serão realizados dentro de 30 dias antes e após a operação;
• Existe uma tendência de sangramento ativo ou disfunção grave de coagulação; Houve sangramento gastrointestinal dentro de 30 dias antes da operação, o que afetará a terapia antiplaquetária;
• Hemoglobina (HGB) <8 gm/dL, contagem de plaquetas <90 × 10^9/L ou histórico de trombocitopenia induzida por heparina;
• Pacientes com fígado anormal e rins funcionam antes da operação [alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior a 5 vezes o limite superior do valor normal; Creatinina sérica (Cr)> 3,0 mg/dL (265,2μmol/L) ou doença renal em estágio terminal que recebeu hemodiálise];
• Pacientes conhecidos por serem alérgicos a agentes de contraste, stent e materiais de dispositivos de entrega (referindo -se a materiais de polímero de nylon nitinol, PTFE, nylon); Pacientes conhecidos por ter contra -indicações a medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários;
• Tumores intracranianos ou outros tumores malignos;
• A expectativa de vida é inferior a 1 ano;
• As mulheres que planejam engravidar estão grávidas ou estão amamentando;
• Pacientes que participam de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo e não retiraram dos ensaios;
• Os pacientes julgados pelo pesquisador como não são adequados para participar deste ensaio clínico.