Tutkimus transarotidista valtimoiden tukkeutumisjärjestelmästä

Sisällyttämiskriteerit:

• - ikä> 18 vuotta;

• Potilaille, joilla on diagnosoitu kaulavaltimon stenoosi, ja suunnitellaan transcarotid -valtimoiden endovaskulaarisen revaskularisaation läpikäynnin, yksi seuraavista olosuhteista on täytettävä:

  1. Oireenmukainen kaulavaltimon stenoosi: Stenoosin aste määritetään ei-invasiivisella kuvantamisella tai angiografialla> 50%, ja potilaalla on aivohalvaus (lievä tai ei-erottamaton), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) ja/tai amauroosi Fugax 180 päivän kuluessa ennen leikkausta.
  2. Oireettoman kaulavaltimon stenoosi: Stenoosin aste määritetään ei-invasiivisella kuvantamisella tai angiografialla olevan> 70%, ja potilaalla ei ole ollut neurologisia oireita 180 päivän kuluessa ennen leikkausta.
• Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) -piste ≤ 2 ennen ilmoittautumista.
• Potilaan on täytettävä ainakin yksi seuraavista tärkeistä anatomisista tai komorbidisista korkean riskin olosuhteista, jotta se sisällytetään tutkimukseen:

Anatominen korkean riskin:

A. Kontralateraalinen kaulavaltimon tukkeuma; B. Tandem -stenoosin läsnäolo sisäisessä kaulavaltimossa stenoosin asteessa> 70%; C. kaulavaltimon stenoosi C2 -selkärangan yläpuolella; D. Restenoosi aikaisemman ipsilateraalisen kaulavaltimon endarterektomian jälkeen; E. Kahdenvälinen kaulavaltimon stenoosi, joka vaatii hoitoa (kontralateraalisen aluksen hoito tulisi suorittaa vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeen); F. "Vaikea kaula", joka sopii transcarotid -lähestymistapaan tutkijan arvioimana, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: Aikaisemman kaulan sädehoidon historia, aikaisemman radikaalin kaulan imusolmukkeiden leikkauksen historia, kaula -stoma tai rajoitettu kohdunkaulan selkärangan liikkuvuus.

Comorbid-riski:

G. Potilaan ikä on ≥ 70 vuotta vanha; H. H. Potilaalla on sepelvaltimoiden sairaus, joka sisältää> 2 aluksia, ja siinä on ollut angina -pectoris, jolla on vakava; I. Potilaalla on historiaa angina pectoris, jossa on Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen (CCS) angina -luokka 3 tai 4 tai epävakaa angina pectoris (määritelty lepääviksi angina pectorisiksi, johon liittyy elektrokardiogrammimuutoksia); J. Potilaalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) - New York Heart Association (NYHA) Funktionaalinen luokka 3 tai 4; K. Potilaalla tiedetään olevan vakava vasemman kammion toimintahäiriö vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) <30%; L. Potilas on kokenut sydäninfarktin 72 tunnista 6 viikkoon ennen leikkausta; M. Potilaalla on vakava keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti), pakotetun hengitystilavuuden kanssa sekunnissa (FEV1) <50% (ennustettu arvo) tai on saanut pitkäaikaista happiterapiaa tai sillä on valtimoiden osittainen paine happea (PO2) ≤ 60 mmHg (tilaa) lepoon; N. Potilaalla on pysyvä kontralateraalinen kallon hermovaurio; O. Potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini> 2,5 mg/dl).

• Kohdevaurion puolella olevan tavallisen kaulavaltimon halkaisija on> 6 mm;
• Potilas kykenee ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis täyttämään seurannan protokollan vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• - Anatomiset poissulkemiskriteerit: Kohdevaurion puolella on laajoja ateroskleroottisia plakkeja tavallisen kaulavaltimon proksimaalisessa osassa, mikä vaikeuttaa leikkauksen turvallista toimintaa; Kohdevaurion puolella on vaurioita, jotka ovat tavallisen kaulavaltimon käyttöalueella ja sen proksimaalinen osa sydäntä kohti; Etäisyys kaulakorun ylemmästä reunasta kohdevaurion puolella yhteisen kaulavaltimon haaroittumiseen on alle 5 cm; Stentti tai siirto on implantoitu kaulavaltimoon kohdevaurion puolella; Kohdevaurioilla tai vierekkäisillä alueilla on akuutti tai subakuuttinen tromboosi, valtimovenoosiset epämuodostumat; Vakava kalkifiointi tai tortuositeetti kohdevauriokohdassa vaikeuttaa instrumenttien toimittamista nimetylle sijainnille; Kohde kaulavaltimo on kokonaan suljettu;
• Tiedetään olevan hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine jatkuvasti ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine jatkuvasti ≥ 110 mmHg);
• Yhdistettynä muiden verisuonten (mukaan lukien kallonsisäiset ja ekstrakraniaaliset verisuonet) oireellisen vakavan stenoosin kanssa;
• Potilaalla on kokenut iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden kuluessa, ja aivohalvaus vaikuttaa päätepisteiden arviointiin;
• Spontaania kallonsisäistä verenvuotoa on ollut 12 kuukauden kuluessa;
• Kaulavaltimon stenoosi, joka ei aiheuta ateroskleroosia (kuten leikkaus, fibromuskulaarinen dysplasia jne.);
• On myös muita sydänsairauksia, jotka voivat johtaa emboliaan: kuten vasemman kammion aneurysma, suolakohdan sisäinen täyttövaurio, kardiomyopatia, keinotekoinen aortan venttiili tai keinotekoinen mitraalilttiili, kalkkififinen aortan stenoosi, endokardiitti, mitraali stenoosi, atriaalinen väliseinämän vika, atrial septal -aneurysma tai vasen atrial -intimaali, jne.
• Vakavat dementiat tai muut hermostotaudit, jotka voivat häiritä neurologisen toiminnan arviointia;
• Edistynyt sydämen vajaatoiminta;
• Krooninen eteisvärinä; Paroksysmaalinen eteisvärinä jaksolla 6 kuukauden kuluessa tai paroksysmaalisesta eteisvärinästä, joka vaatii pitkäaikaista antikoagulantihoitoa;
• Sydäninfarkti tapahtui 72 tunnin sisällä ennen leikkausta;
• Sepelvaltimovaltimoiden ohitussiirto (CABG), endovaskulaarinen stenttileikkaus, sydämen venttiilileikkaus tai verisuonikirurgiset toimenpiteet on suoritettu tai suoritetaan 30 päivän kuluessa ennen leikkausta ja sen jälkeen;
• On aktiivinen verenvuoto taipumus tai vakava hyytymishäiriö; Ruoansulatuskanavan verenvuoto on ollut 30 päivän kuluessa ennen leikkausta, mikä vaikuttaa verihiutaleiden vastaiseen hoitoon;
• Hemoglobiini (HGB) <8 gm/dl, verihiutaleiden lukumäärä <90 x 10^9/l tai hepariinin aiheuttaman trombosytopenian historia;
• Potilaat, joilla on epänormaali maksa ja munuaisten toiminta ennen leikkausta [alaniinin aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST), joka ylittää viiden kertaa normaalin arvon ylärajan; Seerumin kreatiniini (CR)> 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) tai päätyvaiheen munuaissairaus, joka saa hemodialyysiä];
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia kontrastiaineille, stentti- ja toimituslaitteiden materiaaleille (viitaten nitinoliin, PTFE: hen, nylonpolymeerimateriaaleihin); Potilailla, joiden tiedetään olevan vasta -aiheita antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaisiin lääkkeisiin;
• Kallonsisäiset kasvaimet tai muut pahanlaatuiset kasvaimet;
• Elinajanodote on alle vuosi;
• Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi, ovat raskaana tai imettävät;
• Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti eivätkä ole vetäytyneet tutkimuksista;
• Potilaat, joiden tutkija arvioi olevansa sopiva osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.