STUDIE SYSTÉMU OKLADNÍHO SKUNTU Trans-Carotid

Kritéria pro zařazení:

• - Věk> 18 let;

• U pacientů diagnostikovaných stenózou karotidové tepny a plánované podstoupit endovaskulární revaskularizaci transkarotidové tepny je třeba splnit jednu z následujících podmínek:

  1. Symptomatická stenóza karotidové tepny: Stupeň stenózy je určen neinvazivním zobrazováním nebo angiografií na> 50%a pacient má anamnézu mrtvice (mírný nebo nedisulující), přechodný ischemický útok (TIA) a/nebo amauróza Fugax do 180 dnů před operací.
  2. Asymptomatická stenóza karotidové tepny: stupeň stenózy je určen neinvazivním zobrazováním nebo angiografií jako> 70%a pacient nezažil žádné neurologické příznaky do 180 dnů před operací.
• Skóre modifikované Rankin Scale (MRS) ≤ 2 před zapsáním.
• Pacient musí splňovat alespoň jednu z následujících důležitých anatomických nebo komorbidních vysoce rizikových podmínek, aby byl zahrnut do studie:

Anatomické vysoce rizikové:

A. Kontralaterální okluze karotidové tepny; B. Přítomnost tandemové stenózy ve vnitřní karotické tepně se stupněm stenózy> 70%; C. stenóza karotidové tepny nad tělem C2; D. restenóza po předchozí ipsilaterální endarterektomii karotidy; E. bilaterální stenóza karotidové tepny vyžadující léčbu (léčba kontralaterálního céva by měla být prováděna nejméně 30 dní po operaci); F. „obtížný krk“ vhodný pro transcarotidový přístup, jak je hodnocen výzkumným pracovníkem, včetně, ale nejen: historii předchozí radioterapie krku, historie předchozí disekce radikálních krku, stomie krku nebo omezené mobility páteře.

Komorbidní vysoce rizikové:

G. Věk pacienta je starý ≥ 70 let; H. Pacient má onemocnění koronárních tepen zahrnujících> 2 cévy a má anamnézu angina pectoris jakékoli závažnosti; I já Pacient má anamnézu anginy pectoris, s kanadskou kardiovaskulární společností (CCS) anginou třídou 3 nebo 4 nebo nestabilní angina pectoris (definované jako klidová angina pectoris doprovázená změnami elektrokardiogramu); J. Pacient má městnavé srdeční selhání (CHF) - New York Heart Association (NYHA) funkční třída 3 nebo 4; K. Je známo, že pacient má vážnou dysfunkci levé komory s frakcí levé komorové ejekční frakce (LVEF) <30%; L. Pacient zažil infarkt myokardu do 72 hodin až 6 týdnů před operací; M. Pacient má vážné plicní onemocnění (chronické obstrukční plicní onemocnění, COPD), s nuceným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) <50% (předpokládaná hodnota) nebo dostává dlouhodobý kyslíkový terapii nebo má arteriální tlak kyslíku (PO2) ≤ 60 mmhg) na klid; N. Pacient má trvalé kontralaterální poranění kraniálních nervů; Ó. Pacient má chronickou renální nedostatečnost (sérový kreatinin> 2,5 mg/dl).

• Průměr běžné karotidové tepny na straně cílové léze je> 6 mm;
• Pacient je schopen pochopit účel pokusu, dobrovolně se účastní této studie, podepíše formulář informovaného souhlasu a je ochoten dokončit sledování podle požadavků protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

• - Kritéria anatomického vyloučení: V proximální části běžné karotidové tepny na straně cílové léze jsou obtížné bezpečný provoz chirurgického zákroku rozsáhlé aterosklerotické plaky; V přístupové oblasti běžné karotidové tepny jsou léze na straně cílové léze a její proximální část směrem k srdci; Vzdálenost od nadřazeného okraje klíční kosti na straně cílové léze k bifurkuci běžné karotidové tepny je menší než 5 cm; Stent nebo štěp byl implantován do karotidové tepny na straně cílové léze; Existují akutní nebo subakutní trombóza, arteriovenózní malformace v cílové lézi nebo v sousedních oblastech; Těžká kalcifikace nebo tortuozita v místě cílové léze ztěžuje dodání nástrojů na určené místo; Cílová karotidová tepna je zcela uzavřena;
• Je známo, že má nekontrolovatelnou hypertenzi (systolický krevní tlak nepřetržitě ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak nepřetržitě ≥ 110 mmHg);
• V kombinaci se symptomatickou těžkou stenózou jiných krevních cév (včetně intrakraniálních a extrakraniálních cév);
• Pacient zažil ischemickou mrtvici do 3 měsíců a mrtvice ovlivňuje vyhodnocení koncových bodů;
• Do 12 měsíců došlo k spontánnímu intrakraniálnímu krvácení;
• Stenóza karotidové tepny není způsobena aterosklerózou (jako je pitva, fibromuskulární dysplazie atd.);
• Existují i ​​další srdeční onemocnění, která mohou vést k embolii: jako je aneuryzma levé komory, defekt intrakardiálního plnění, kardiomyopatie, umělá aortální chlopně nebo umělá mitrální chlopně, talcifická aortální stenóza, endokarditida, endokarditida atd.;
• Těžká demence nebo jiná onemocnění nervového systému, která mohou narušit hodnocení neurologické funkce;
• Pokročilé srdeční selhání;
• Chronická fibrilace síní; Paroxysmální fibrilace síní s epizodou do 6 měsíců nebo paroxysmální fibrilace síní vyžadující dlouhodobou antikoagulační terapii;
• Infarkt myokardu došlo do 72 hodin před operací;
• Rosobování koronární tepny (CABG), chirurgie endovaskulárního stentu, chirurgie srdeční chlopně nebo vaskulární chirurgické zákroky byly nebo budou prováděny do 30 dnů před a po operaci;
• Existuje aktivní tendence krvácení nebo závažná koagulační dysfunkce; Do 30 dnů před operací došlo k gastrointestinálnímu krvácení, což ovlivní antiagregační terapii;
• Hemoglobin (HGB) <8 gm/dl, počet destiček <90 × 10^9/l nebo historie heparinu indukované trombocytopenie;
• Pacienti s abnormální játra a ledvinami fungují před operací [alanin aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) přesahující 5násobek horní hranice normální hodnoty; Sérový kreatinin (CR)> 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) nebo konečné stadium ledviny přijímající hemodialýzu];
• Pacienti, o nichž je známo, že jsou alergičtí na kontrastní látky, materiály stentu a dodávacího zařízení (odkazující na nitinol, PTFE, nylonové polymerní materiály); Pacienti, o nichž je známo, že mají kontraindikace na antikoagulační a antiagregační léky;
• Intrakraniální nádory nebo jiné maligní nádory;
• Drůměrná délka života je menší než 1 rok;
• Ženy, které plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojí;
• Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií současně a nestali se ze studií;
• Pacienti, kteří jsou výzkumníkem posouzeni jako vhodní pro účast v této klinické studii.