AGAの男性におけるミノキシジルSL錠剤の有効性と安全性
2026年5月15日 更新者：Samson Clinical Operations Pty Ltd
フェーズ3、多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究は、成人における男性のアンドロジェネティック脱毛症（AGA）の治療におけるミノキシジル舌下（SL）錠剤（2.5 mg）の有効性と安全性を1日2回（BID）評価します。
これは、男性のアンドロジェニック脱毛症（AGA）の治療で1日2回服用した2.5 mgの舌下（SL）ミノキシジル錠剤の安全性と有効性を調べる、第3相、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究です。 研究参加期間は、スクリーニングと安全のフォローアップを含む32週間です。
主な有効性の目的は、2.5 mg SL錠剤で1日2回治療すると、24週間にわたってAGAの男性の毛の数が増加するかどうかを判断することです。 主な安全性の目的は、24週間にわたって1日2回投与された2.5 mg SL錠剤の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Premier Specialists Pty Ltd
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- DIRECT
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Pascoe Vale、Victoria、オーストラリア、3044
- DIRECT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニング時の少なくとも18歳（包括的）のシスジェンダー男性。
- 調査員の意見では、良好な一般的な健康において。
- ノーウッド・ハミルトン型III頂点、IV、VまたはVIに分類された頭皮の濃度領域または頂点の髪密度の減少によるアンドロジェニック脱毛症の存在。
- すべての学習訪問と治療計画と、頭皮の入れ墨やヘアトリミングなどの必要な研究手順に慣れることを望んでいます。
- 非bal園の領域で同じ髪型、髪の色、髪の長さを維持することをいとわない。
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム（PICF）に署名して日付を作成することをいとわない。
除外基準：
- Norwood-Hamilton Type IIIA、IVA、およびVAグレード（つまり、 参加者は頂点の脱毛をしている必要があります）。
- 局所ミノキシジル、経口ミノキシジル、デュタステリド、フィナステリド、抗アンドロ遺伝性またはアンドロ遺伝学的特性を備えた薬物、または登録前の6か月以内に過症または性骨虫症を引き起こす薬物の使用。
- 登録の3か月以内に頭皮のレーザー治療。
- 頭皮の微小形成または脱毛手術の歴史。
- 登録時にウィッグ、ヘアエクステンション、ヘアピース、または髪の毛の使用。
- 抗療法薬の使用。
- 治験研究薬または医療機器の投与を含む他の治験薬または医療機器の試験への現在の参加、または最初の用量を受け取る前に、治験製品の3か月または5人の半減期のいずれか長いいずれでもそのような試験への参加。
- 過敏症またはミノキシジルに対するアレルギーの病歴、または研究薬に含まれる賦形剤のいずれか。
- タトゥーインクに対する既知のアレルギーまたは感受性。
- 皮膚障害（例 湿疹、乾癬）またはターゲット領域（頂点または濃縮領域）に影響する感染。
- 瘢痕を含む頭皮特性は、試験に干渉する可能性があります。
- 脱毛に悪影響を与える病状。
- 特定の基礎条件（例： 心血管疾患、うっ血性心不全、心臓の不整脈、全身性エリテマトーデス）、病歴、臨床臨床検査、ECG、または調査員の意見では、研究の目的を妨害したり、参加者を危険にさらす可能性があるという臨床的に有意な発見。
- 中程度から重度の腎または肝障害。
- 低血圧（血圧90/60 mmHg未満）または重大な症候性姿勢性低血圧の病歴。
- 未治療または制御されていない高血圧（150/90 mmHgを超える血圧、過去3か月間の現在の薬では安定していない）。
- アンドロジェニック脱毛症以外の脱毛の歴史または証拠。
- すべての研究手順と評価に従うことを嫌う。
- アルコールおよび/または薬物乱用の病歴、または薬物乱用障害。
- スクリーニング評価の4週間前の主要な手術、またはすべての研究手順が完了する前の計画手術。
- サイトの従業員または学習サイトの従業員の近親者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2.5 mgの舌下ミノキシジル入札
2.5 mgの舌下ミノキシジルは、1日2回、午前中に1回、PMで1回服用します。
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2.5 mgの舌下ミノキシジル錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ入札
プラセボは、午前2回、午前中に1回、PMに1回、舌下に2回服用されます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非ベルスターゲット領域の髪のカウントの平均変化（TAHC）
時間枠：24週間
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ベースラインから24週目までの頂点頭皮以外の腹部TAHCの平均変化。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月14日
一次修了 (実際)
2026年5月15日
研究の完了 (実際)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2025年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月6日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAM-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。