Eficacia y seguridad de las tabletas Minoxidil SL en hombres con AGA

Criterios de inclusión:

• Hombres cisgénero de al menos 18 años de edad (inclusive) en el momento de la detección.
• En buena salud general en opinión del investigador.
• Presencia de alopecia androgenética con reducción de la densidad del cabello en el área centroparietal o vértice del cuero cabelludo clasificado como Vértice Norwood-Hamilton tipo III, IV, V o VI.
• Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas al estudio y cumplir con el plan de tratamiento y requerir procedimientos de estudio requeridos, incluidos tatuajes del cuero cabelludo y recorte de cabello.
• Dispuesto a mantener el mismo peinado, el color del cabello y la longitud del cabello en las áreas que no se despliegan.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar y fechar un formulario de consentimiento informado por el paciente escrito (PICF).

Criterios de exclusión:

• Norwood-Hamilton tipo IIIA, IVA y VA (es decir Los participantes deben tener vértice calvicie).
• Uso de minoxidilo tópico, minoxidilo oral, dutasterida, finasterida, fármacos con propiedades anti-androgenéticas o androgenéticas, o medicamentos que causan hipertricosis o hipotrosis dentro de los 6 meses previos a la inscripción.
• Tratamiento con láser del cuero cabelludo dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
• Historia de la micropigmentación del cuero cabelludo o cirugía de restauración del cabello.
• Uso de pelucas, extensiones de cabello, piezas de cabello o tejidos de cabello al momento de la inscripción.
• Uso de medicamentos antihipertensivos.
• Participación actual en cualquier otro ensayo de fármaco o dispositivo médico de investigación, que incluye la administración de un medicamento para el estudio de investigación o un dispositivo médico, o participación en dicho ensayo dentro de los 3 meses o 5 vidas medias del producto de investigación, lo que sea más largo, antes de recibir la primera dosis.
• Historia de hipersensibilidad o alergias a Minoxidil o cualquiera de los excipientes contenidos en el medicamento del estudio.
• Alergia o sensibilidad conocidas a la tinta del tatuaje.
• Trastorno dermatológico (p. Eczema, psoriasis) o infección que afecta el área objetivo (vértice o área centroparietal).
• Características del cuero cabelludo, incluida la cicatrices, que pueden interferir con los exámenes.
• Condición médica que afecta negativamente la pérdida de cabello.
• Condiciones subyacentes específicas (p. Ej. Enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, lupus eritematoso sistémico), hallazgos clínicamente significativos del historial médico, pruebas de laboratorio clínico, ECG o signos vitales que, en opinión del investigador, podrían interferir con los objetivos del estudio o poner en riesgo el participante.
• Deterioro renal o hepático moderado a severo.
• Hipotensión (presión arterial inferior a 90/60 mmHg) o antecedentes de hipotensión postural sintomática significativa.
• Hipertensión no tratada o no controlada (presión arterial superior a 150/90 mmHg, no estable en la medicación actual durante los últimos 3 meses).
• Historia o evidencia de pérdida de cabello que no sea la alopecia androgenética.
• No está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones de estudio.
• Historia de alcohol y/o abuso de sustancias, o trastornos de abuso de drogas.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación de detección, o una cirugía planificada antes de completar todos los procedimientos de estudio.
• Empleados del sitio o familiares inmediatos de los empleados del sitio de estudio.