- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06924632
Эффективность и безопасность таблеток миноксидил SL у мужчин с AGA
Фаза 3, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток миноксидила (SL) (2,5 мг) два раза в день (BID) при лечении андрогенетической алопеции (AGA) у взрослых
Это фаза 3, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, изучающее безопасность и эффективность 2,5 мг сублингвальных (SL) миноксидильных таблеток, принимаемых два раза в день при лечении андрогенетической алопеции (AGA) у мужчин. Продолжительность участия в исследовании составляет 32 недели, включая скрининг и безопасность.
Основная цель эффективности состоит в том, чтобы определить, увеличивает ли лечение с 2,5 мг таблеток SL дважды в день в день в день в день в день в течение 24 недель. Основная цель безопасности состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость 2,5 мг таблеток SL, вводимых два раза в день в течение 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- DIRECT
-
Pascoe Vale, Victoria, Австралия, 3044
- DIRECT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Цисгендерные мужчины не менее 18 лет (включительно) во время скрининга.
- В хорошем общем здоровье в мнении следователя.
- Наличие андрогенетической алопеции с уменьшением плотности волос в центропаратальной области или вершины скальпа, классифицированной как вершина Норвуда-Гамилтона типа III, IV, V или VI.
- Желающие и способные посещать все учебные посещения и соблюдать план лечения и необходимые процедуры обучения, включая татуировку кожи головы и обрезку волос.
- Готовы поддерживать ту же прическу, цвет волос и длину волос в не-балдинге.
- Способен понять и желать подписать и датировать письменную форму информированного согласия пациента (PICF).
Критерии исключения:
- Норвуд-Гамилтон Тип IIIA, IVA и VA-оценки (т.е. Участники должны иметь щедрость вершины).
- Использование местного миноксидила, перорального миноксидила, дутастерида, финастерида, лекарств с антиандондрогенетическими или андрогенетическими свойствами, или лекарства, которые вызывают гипертрихоз или гипотрихоз в течение 6 месяцев до регистрации.
- Лазерная обработка кожи головы в течение 3 месяцев до зачисления.
- История микропигментации кожи головы или операции по восстановлению волос.
- Использование париков, наращивания волос, кусочков волос или плетения волос во время регистрации.
- Использование антигипертензивных лекарств.
- Текущее участие в любом другом исследовании по исследованию или медицинским устройствам, которое включает в себя применение исследуемого изучения или медицинского устройства или участие в таком испытании в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада расследовательного продукта, в зависимости от того, что дольше, до получения первой дозы.
- История гиперчувствительности или аллергии на миноксидил или любое из экспрессионных пациентов, содержащихся в препарате исследования.
- Известная аллергия или чувствительность к тату -чернил.
- Дерматологическое расстройство (например, Экзема, псориаз) или инфекция, влияющая на целевую область (вершина или центропаратальная область).
- Характеристики кожи головы, включая рубцы, которые могут мешать экзаменам.
- Заболевание, которое отрицательно влияет на выпадение волос.
- Конкретные лежащие в основе условия (например, Сердечно -сосудистые заболевания, застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия, системная волчанка), клинически значимые результаты истории болезни, клинические лабораторные тесты, ЭКГ или жизненно важные признаки, которые, по мнению исследователя, могут мешать целям исследования или поставить участника, которые, по мнению исследователя, могут мешать целям исследования или поставить участника.
- УДАЛЕНИЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ОДНАЯ ИЛИ ОБСЛУЖИВАНИЯ Почечной или печеночной или печени.
- Гипотония (артериальное давление менее 90/60 мм рт.ст.) или в анамнезе значительной симптоматической гипотонии.
- Необработанная или неконтролируемая гипертония (артериальное давление более 150/90 мм рт. Ст., Не стабильное при текущих лекарствах в течение последних 3 месяцев).
- История или свидетельство выпадения волос, кроме андрогенетической алопеции.
- Не желая соблюдать все процедуры и оценки обучения.
- История алкоголя и/или злоупотребления психоактивными веществами, или расстройства злоупотребления наркотиками.
- Основная операция за 4 недели до оценки скрининга или запланированная операция до завершения всех процедур исследования.
- Сотрудники сайта или непосредственные члены семьи сотрудников обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2,5 мг сублингвальной миноксидильной ставки
2,5 мг сублингвального миноксидила для безнадежного раз в день, один раз в AM и один раз в PM.
|
2,5 мг сублингвальной таблетки миноксидила
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Бид
Плацебо должен принимать сублингвально два раза в день, один раз в AM и один раз в премьере.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение в целевой области не-Vellus Counts (TAHC)
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение в вершинной скальпе не-Vellus tahc от базового уровня до 24-й недели.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAM-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .