Minoksidilin SL -tablettien tehokkuus ja turvallisuus AGA: n miehillä
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Samson Clinical Operations Pty Ltd
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissovellus, lumelääkekontrolloidut tutkimukset minoksidiilien sublingual (SL) -tabletin (2,5 mg) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kahdesti päivässä (tarjous) miesten androgeneettisen hiusten (AGA) hoidossa aikuisilla
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissovellus, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan 2,5 mg: n sublinguaalisten (SL) minoksidiilitablettien turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on otettu kahdesti päivässä hoitamassa androgeneettisen hiusten (AGA) miehillä. Tutkimuksen kesto on 32 viikkoa, mukaan lukien seulonta ja turvallisuuden seuranta.
Ensisijainen tehokkuustavoite on selvittää, lisääkö hoito 2,5 mg SL -tableteilla kahdesti päivässä hiusten lukumäärää miehillä, joilla on AGA: ta 24 viikon aikana. Ensisijainen turvallisuustavoite on arvioida 2,5 mg: n SL -tablettien turvallisuus ja siedettävyys, joka on annettu kahdesti päivässä 24 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- DIRECT
-
Pascoe Vale, Victoria, Australia, 3044
- DIRECT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontahetkellä vähintään 18 -vuotiaat (mukaan lukien) miehet.
- Hyvässä yleisessä terveydessä tutkijan mielestä.
- Androgeneettisen hiusten esiintyminen hiustiheyden vähentymisellä Centroparietal-alueella tai päänahan kärjen kärjessä, joka on luokiteltu Norwood-Hamilton-tyypin III kärki, IV, V tai VI.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja noudattamaan hoitosuunnitelmaa ja vaaditaan tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien päänahan tatuointi ja hiusten leikkaaminen.
- Halukas ylläpitämään samaa hiustyyliä, hiusväriä ja hiusten pituutta ei-räjähtävillä alueilla.
- Pystyy ymmärtämään ja halukkaan allekirjoittaa ja päivämäärän kirjallisen potilaan tietoisen suostumuksen (PICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Norwood-Hamilton Type IIIA, IVA ja VA-luokat (ts. Osallistujilla on oltava kärkipallolta).
- Ajankohtaisen minoksidilin, oraalisen minoksidiilin, dutasteridin, finasteridin, lääkkeiden, joilla on anti-androgeneettisiä tai androgeneettisiä ominaisuuksia, tai lääkkeitä, jotka aiheuttavat hypertrichoosia tai hypotrichoosia 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Päänahan laserhoito 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Päänahan mikropigmentaation tai hiusten palauttamisleikkauksen historia.
- Peruukkien, hiuspidennysten, hiuskappaleiden tai hiuskudojen käyttö ilmoittautumisen yhteydessä.
- Verenpainelääkkeiden käyttö.
- Nykyinen osallistuminen muihin tutkittavaan lääke- tai lääketieteelliseen laitteeseen, joka sisältää tutkintalääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden antamisen tai tällaiseen tutkimukseen osallistumisen 3 kuukauden tai 5: n puoliintumisaikaan, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäisen annoksen saamista.
- Yliherkkyyden tai allergioiden historia minoksidiilille tai jollekin tutkimuslääkkeeseen sisältyvistä apuaineista.
- Tunnettu allergia tai herkkyys tatuointimusteeseen.
- Dermatologinen häiriö (esim. ekseema, psoriaasi) tai infektio, joka vaikuttaa kohdealueelle (kärki tai sentroparietaalinen alue).
- Päänahan ominaisuudet, mukaan lukien arpia, jotka voivat häiritä tutkimuksia.
- Sairaus, joka vaikuttaa haitallisesti hiustenlähtöön.
- Erityiset taustalla olevat olosuhteet (esim. Sydän- ja verisuonisairaudet, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, systeeminen lupus erythematosus), kliinisesti merkittäviä havaintoja sairaushistoriasta, kliiniset laboratoriotestit, EKG tai elintärkeät merkit, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai asettaa osallistujan riskille.
- Kohtalainen tai vakava munuais- tai maksan heikkeneminen.
- Hypotensio (verenpaine alle 90/60 mmHg) tai merkittävän oireenmukaisen posturaalisen hypotension historia.
- Käsittelemätön tai hallitsematon verenpaine (verenpaine, joka on yli 150/90 mmHg, ei vakaa nykyisissä lääkkeissä viimeisen 3 kuukauden ajan).
- Historia tai todisteet muuta kuin androgeneettinen hiustenlähtö.
- Ei halua noudattaa kaikkia opintomenetelmiä ja arviointeja.
- Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytön tai huumeiden väärinkäyttöhäiriöiden historia.
- Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen seulonnan arviointia tai suunniteltua leikkausta ennen kaikkien tutkimusmenetelmien suorittamista.
- Sivuston työntekijät tai välittömät perheenjäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2,5 mg: n sublinguaalinen minoksidiilitarjous
2,5 mg: n sublinguaalinen minoksidiili, joka otetaan kahdesti päivässä, kerran AM: ssä ja kerran PM: ssä.
|
2,5 mg: n sublinguaalinen minoksidilitabletti
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke
Plasebo otetaan sublinguaalisesti kahdesti päivässä, kerran AM: ssä ja kerran pääministerissä.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos ei-Vellus-kohdealueissa hiusmäärät (TAHC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos kärjen päänahan ei-Vellus TAHC: ssä lähtötasosta viikkoon 24.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAM-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .