AGA를 가진 남성의 미녹시딜 SL 정제의 효능 및 안전성
2026년 5월 15일 업데이트: Samson Clinical Operations Pty Ltd
성인의 남성 안드로겐 성 알로페 시아 (AGA) 치료에서 매일 두 번 (2.5 mg) (2.5 mg)의 효능 및 안전성을 평가하기위한 3 단계, 다중 센터, 무작위, 이중 맹장, 위약 대조 연구
이것은 남성에서 안드로겐 성 알로페 시아 (AGA)의 치료에서 매일 2.5mg 설하 (SL) 미 녹시 디딜 정제의 안전성 및 효능을 조사하는 3 상 3 단계, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구 참여 기간은 선별 및 안전 후속 조치를 포함하여 32 주입니다.
일차 효능 목표는 24 주 동안 AGA를 가진 남성의 모발 수를 매일 2.5 mg SL 정제로 처리하는 것이 매일 2.5 mg SL 정제로 처리되는지 여부를 결정하는 것입니다. 1 차 안전 목표는 24 주에 걸쳐 매일 2 회 투여되는 2.5 mg SL 정제의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- DIRECT
-
Pascoe Vale, Victoria, 호주, 3044
- DIRECT
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 선별 당시 최소 18 세 (포함)의 Cisgender 남성.
- 조사관의 의견에 따라 일반적인 건강.
- Norwood-Hamilton Type III vertex, IV, V 또는 VI로 분류 된 두피의 중심 영역 또는 정점에서 모발 밀도 감소를 갖는 Androgenetic alopecia의 존재.
- 모든 학습 방문에 기꺼이 참석하고 치료 계획 및 두피 문신 및 헤어 트리밍을 포함한 필수 연구 절차를 준수 할 수 있습니다.
- 비 발딩 부위에서 동일한 헤어 스타일, 헤어 컬러 및 모발 길이를 기꺼이 유지하려고합니다.
- 서면 환자의 사전 동의 양식 (PICF)을 이해하고 기꺼이 서명하고 데이트 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- Norwood-Hamilton Type IIIA, IVA 및 VA 등급 (예 : 참가자는 정점 대머리가 있어야합니다).
- 국소 미녹시딜, 경구 미네 옥시 디딜, 파스터 라이드, 피스터 라이드, 항 안드로겐 성 또는 안드로겐 성 특성을 가진 약물, 또는 등록 전 6 개월 이내에 음성증 또는 hypotrichosis를 유발하는 약물의 사용.
- 등록 전 3 개월 이내에 두피의 레이저 처리.
- 두피 미세 분류 또는 모발 복원 수술의 병력.
- 등록 할 때 가발, 모발 연장, 머리 조각 또는 머리카락을 사용합니다.
- 항 고혈압 약물 사용.
- 조사 연구 약물 또는 의료 기기의 투여 또는 첫 번째 복용량을 받기 전에 더 긴 조사 제품의 3 개월 또는 5여 회 내 이후의 시험에 참여하는 것을 포함하는 다른 조사 약물 또는 의료 기기 시험에 대한 현재 참여.
- 미녹시딜에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력 또는 연구 약물에 포함 된 부형제.
- 알려진 알레르기 또는 문신 잉크에 대한 민감성.
- 피부과 장애 (예 : 습진, 건선) 또는 표적 영역 (정점 또는 중심 영역)에 영향을 미치는 감염.
- 흉터를 포함한 두피 특성은 검사를 방해 할 수 있습니다.
- 탈모에 악영향을 미치는 의학적 상태.
- 특정 기본 조건 (예 : 심혈관 질환, 울혈 성 심장 부전, 심장 부정맥, 전신성 홍 반성 루푸스), 임상 적으로의 병력, 임상 실험실 검사, ECG 또는 활력 징후에서 조사관의 관점에서 연구의 목표를 상호 작용하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 보통 ~ 중증 신장 또는 간 손상.
- 저혈압 (90/60 mmhg 미만의 혈압) 또는 중요한 증상성 자세 저혈압의 병력.
- 처리되지 않았거나 통제되지 않은 고혈압 (지난 3 개월 동안 현재 약물에서는 안정적이지 않음 150/90 mmHg 이상의 혈압).
- 안드로겐 성 탈모증 이외의 탈모의 역사 또는 증거.
- 모든 연구 절차 및 평가를 준수하지 않습니다.
- 알코올 및/또는 약물 남용 또는 약물 남용 장애의 병력.
- 선별 검사 평가 4 주 이내에 주요 수술 또는 모든 연구 절차를 완료하기 전에 계획된 수술.
- 사이트 직원 또는 학습 현장 직원의 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2.5 mg 설하 미녹시딜 입찰
2.5 mg 설하 미 옥시 딜은 하루에 두 번, 오전에서 한 번, PM에서 한 번 복용합니다.
|
2.5 mg 설하 미녹시딜 정제
|
|
위약 비교기: 위약 입찰
위약은 하루에 두 번, 오전에서 한 번, PM에서 한 번 설하로 복용해야합니다.
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비 벨루스 목표 지역 모발 수의 평균 변화 (TAHC)
기간: 24 주
|
Vertex 두피가 아닌 TAHC의 평균 변화는 기준선에서 24 주까지입니다.
|
24 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAM-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .