Minoxidil SL片剂在AGA男性中的功效和安全性
2026年5月15日 更新者：Samson Clinical Operations Pty Ltd
第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估米诺地尔舌下（SL）片剂（2.5 mg）的疗效和安全性，每天两次（BID）在男性雄激素脱发（AGA）治疗中
这是一项第三阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，研究了每天两次服用2.5毫克舌下（SL）Minoxidil片剂的安全性和有效性，以治疗男性的雄激素性脱发（AGA）。 研究持续时间为32周，包括筛查和安全跟进。
主要功效目标是确定每天两次用2.5 mg SL片剂治疗是否会增加24周内AGA男性的头发数量。 主要安全目标是评估24周内两次服用两次2.5 mg SL片的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Premier Specialists Pty Ltd
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- DIRECT
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Pascoe Vale、Victoria、澳大利亚、3044
- DIRECT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛查时至少18岁（包括）的雄性男性。
- 在调查员认为的一般健康状况下。
- 雄激素性脱发的存在在粒状区域或头皮顶点的头发密度降低，被归类为诺伍德 - 哈米尔顿III型顶点，IV，VI或VI。
- 愿意并且能够参加所有学习访问，并遵守治疗计划，并需要学习程序，包括头皮纹身和修剪头发。
- 愿意在非小块区域保持相同的发型，头发颜色和头发长度。
- 能够理解并愿意签署并与书面患者知情同意书（PICF）签名。
排除标准：
- Norwood-Hamilton IIIA，IVA和VA等级（即 参与者必须有顶点秃顶）。
- 使用局部米诺地尔，口服米诺地尔，Dutasteride，finasteride，具有抗雄激素或雄激素特性的药物，或在入学前6个月内引起肥大或低裂病的药物。
- 在入学前3个月内对头皮的激光治疗。
- 头皮微色调或头发恢复手术的史。
- 在入学时使用假发，接发，发片或头发编织。
- 使用抗高血压药物。
- 当前参与任何其他研究药物或医疗器械试验，其中包括进行研究研究药物或医疗设备，或在3个月或5个半衰期内的研究产品中参与该试验，以更长的时间（以每3个为准）接受第一个剂量。
- 对米诺地尔或研究药物中包含的任何赋形剂的过敏或过敏史。
- 对纹身墨水的已知过敏或敏感性。
- 皮肤病学（例如 湿疹，牛皮癣）或影响目标区域的感染（顶点或中心区域）。
- 头皮特征，包括疤痕，可能会干扰检查。
- 对脱发的不利影响。
- 特定的潜在条件（例如 心血管疾病，充血性心脏衰竭，心律不齐，全身性红斑红血病），来自病史的临床显着发现，临床实验室测试，ECG或生命体征在研究人员的看来，这些发现可能会干扰研究的目标或使参与者处于风险中。
- 中度至重度肾脏或肝损伤。
- 低血压（血压小于90/60 mmHg）或明显的症状性姿势性低血压病史。
- 未经治疗或不受控制的高血压（血压大于150/90 mmHg，在过去3个月中不稳定）。
- 雄激素脱发以外的病史或脱发的证据。
- 不愿遵守所有研究程序和评估。
- 酒精和/或药物滥用的病史或滥用毒品的疾病。
- 在筛查评估之前的4周内或在完成所有研究程序之前的计划手术。
- 现场员工或研究网站员工的直接家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月14日
初级完成 (实际的)
2026年5月15日
研究完成 (实际的)
2026年5月15日
研究注册日期
首次提交
2025年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月6日
首次发布 (实际的)
2025年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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