Efficacia e sicurezza delle compresse Minoxidil SL negli uomini con AGA

Criteri di inclusione:

• Cisgender maschi di almeno 18 anni (inclusivo) al momento dello screening.
• In buona salute generale nell'opinione dell'investigatore.
• Presenza di alopecia androgenetica con riduzione della densità dei capelli nell'area centroparietale o vertice del cuoio capelluto classificato come vertice di tipo III di Norwood-Hamilton, IV, V o VI.
• Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio e rispettare il piano di trattamento e le procedure di studio richieste tra cui il tatuaggio del cuoio capelluto e il taglio dei capelli.
• Disposto a mantenere lo stesso stile di capelli, il colore dei capelli e la lunghezza dei capelli in aree non caldate.
• In grado di comprendere e disposti a firmare e uscire con un modulo di consenso informato del paziente scritto (PICF).

Criteri di esclusione:

• I gradi Norwood-Hamilton di tipo IIIA, IVA e VA (ad es. I partecipanti devono avere calvizie di vertice).
• Uso di minoxidil topici, minoxidil orale, dutasteride, finasteride, farmaci con proprietà anti-bandrogenetiche o androgenetiche o farmaci che causano ipertricosi o ipotricosi entro i 6 mesi precedenti l'iscrizione.
• Trattamento laser del cuoio capelluto entro 3 mesi prima dell'iscrizione.
• Storia di micropigmentazione del cuoio capelluto o chirurgia di ripristino dei capelli.
• Uso di parrucche, estensioni dei capelli, pezzi di capelli o trame di capelli al momento dell'iscrizione.
• Uso di farmaci anti-ipertensivi.
• Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio di droga o dispositivi medici studiati, che include la somministrazione di un farmaco di studio investigativo o un dispositivo medico, o la partecipazione a tale studio entro 3 mesi o 5 e mezzo del prodotto investigativo, a seconda di quale sia più lungo, prima di ricevere la prima dose.
• Storia di ipersensibilità o allergie al minoxidil o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel farmaco dello studio.
• Allergia conosciuta o sensibilità all'inchiostro per tatuaggi.
• Disturbo dermatologico (ad es. Eczema, psoriasi) o infezione che colpisce l'area target (vertice o area centroparietale).
• Caratteristiche del cuoio capelluto, comprese le cicatrici, che possono interferire con gli esami.
• Condizioni mediche che influiscono negativamente sulla perdita dei capelli.
• Condizioni sottostanti specifiche (ad es. Malattia cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, lupus eritematoso sistemico), risultati clinicamente significativi della storia medica, test di laboratorio clinico, ECG o segni vitali che, secondo l'opinione dello investigatore, potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o mettere a rischio il partecipante.
• Disattivazione renale o epatica da moderata a grave.
• Ipotensione (pressione sanguigna inferiore a 90/60 mmHg) o una storia di significativa ipotensione posturale sintomatica.
• Ipertensione non trattata o non controllata (pressione sanguigna maggiore di 150/90 mmHg, non stabile sui farmaci attuali negli ultimi 3 mesi).
• Storia o evidenza di perdita di capelli diversa dall'alopecia androgenetica.
• Non disposto a rispettare tutte le procedure e le valutazioni di studio.
• Storia di alcol e/o abuso di sostanze o disturbi dell'abuso di droga.
• Importante chirurgia entro 4 settimane prima della valutazione dello screening o un intervento chirurgico pianificato prima del completamento di tutte le procedure di studio.
• Dipendenti del sito o familiari immediati dei dipendenti del sito di studio.