Účinnost a bezpečnost tablet Minoxidil SL u mužů s AGA

Kritéria pro zařazení:

• Cisgenderní muži ve věku nejméně 18 let (včetně) v době screeningu.
• V dobrém obecném zdraví podle názoru vyšetřovatele.
• Přítomnost androgenetické alopecie se snížením hustoty vlasů v centroparietální oblasti nebo vrcholu pokožky hlavy klasifikované jako Norwood-Hamilton Type III Vertex, IV, V nebo VI.
• Ochotný a schopen se zúčastnit všech návštěv studia a dodržovat plán léčby a požadované studijní postupy včetně tetování na hlavě a ořezávání vlasů.
• Ochota udržovat stejný styl vlasů, barvu vlasů a délku vlasů v oblastech bez nátěru.
• Schopen porozumět a ochotný podepsat a datovat písemný formulář pro informovaný souhlas pacienta (PICF).

Kritéria pro vyloučení:

• Norwood-Hamilton Type IIIA, IVA a VA stupně (tj. Účastníci musí mít plešatění vertex).
• Použití topického minoxidilu, orálního minoxidilu, dutasteridu, finasteridu, léků s anti-androgenetickými nebo androgenetickými vlastnostmi nebo léků, které způsobují hypertrichózu nebo hypotrichózu během 6 měsíců před zápisem.
• Laserové ošetření pokožky hlavy do 3 měsíců před zápisem.
• Historie mikropigmentace pokožky hlavy nebo chirurgie obnovy vlasů.
• Použití paruk, prodloužení vlasů, kousků vlasů nebo vlasů v době zápisu.
• Použití antihypertenzivních léků.
• Současná účast na jakékoli jiné vyšetřovací studii léků nebo zdravotnických prostředků, která zahrnuje podávání léku na vyšetřovací studii nebo zdravotnickým zařízením, nebo účast na takovém pokusu do 3 měsíců nebo 5 poločasů od vyšetřovacího produktu, podle toho, co je delší, před obdržením první dávky.
• Historie hypersenzitivity nebo alergií na minoxidil nebo jakýkoli pomocné látky obsažené ve studijním léku.
• Známá alergie nebo citlivost na tetovací inkoust.
• Dermatologická porucha (např. ekzém, psoriáza) nebo infekce ovlivňující cílovou oblast (vrchol nebo centroparietální oblast).
• Charakteristiky pokožky hlavy, včetně zjizvení, které mohou narušit zkoušky.
• Zdravotní stav, který nepříznivě ovlivňuje vypadávání vlasů.
• Konkrétní základní podmínky (např. Kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, systémový lupus erythematosus), klinicky významné zjištění z anamnézy, klinické laboratorní testy, EKG nebo vitální známky, které by podle názoru vyšetřovatele mohly zasahovat do cílů studie nebo ohrozit účastníka nebo ohrozit.
• Mírné až těžké renální nebo jaterní poškození.
• Hypotenze (krevní tlak menší než 90/60 mmHg) nebo anamnéza významné symptomatické posturální hypotenze.
• Neošetřená nebo nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak větší než 150/90 mmHg, není stabilní na současných lécích za poslední 3 měsíce).
• Historie nebo důkaz o vypadávání vlasů jiných než androgenetická alopecie.
• Neochotný dodržovat všechny postupy a hodnocení studie.
• Historie zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek nebo poruch zneužívání drog.
• Hlavní chirurgický zákrok do 4 týdnů před hodnocením screeningu nebo plánovanou chirurgický zákrok před dokončením všech studijních postupů.
• Zaměstnanci stránek nebo bezprostřední členové zaměstnanců studijního místa.