門外神経内分泌新生物における胃腸症状を予防するための糞便微生物叢移植：現実世界の研究 (FMT-NENs)
既存の研究では、異なるタイプの腫瘍を持つ患者は、腸内菌とブドウ球菌属の著しい増加と、化学療法後の糞便中の乳酸菌、バクテロイド、ビフィドバクテリウム、およびエンテコッカス属の著しい減少とともに、有意な増加を示すことが実証されています。 研究報告によると、化学療法後の直腸癌患者の細菌の多様性の有意な減少、特にポルフィロモナ、ペプトストレプトコッカス、およびベイロネラの存在量の減少が示されています。 Motoori et al。 5-FU、シスプラチン、およびドセタキセルと化学療法を受けている食道癌患者は、クロストリジウムディフィシルとエンテロコッカスの顕著な増加とともに、腸乳酸菌の有意な減少を経験したことがわかりました。 Iida et al。腸内微生物叢は、癌治療におけるプラチナベースの薬剤とCPGオリゴヌクレオチドの治療効果を高めることを確認しました。 同時研究は、化学療法中のプロバイオティクス補給が化学療法関連の胃腸反応を緩和することを示唆しています。 糞便微生物叢を健康なドナーから患者の胃腸骨に移して腸内微生物叢を再構築し、微生物恒常性を改善することを含む糞便微生物叢移植（FMT）は、腸界症を調節するための重要な臨床的アプローチとして出現しました。 現在、再発性クロストリジオイデスディフィシル感染（CDI）の最も効果的な確立された療法として認識されています。 以前の研究では、FMTが比較的安全で効果的かつ推奨される治療法として示されていることが示されており、消化管がん療法に関連する胃腸症状を予防/削減する際の有効性と安全性を解明するための理論的および実験的基礎を提供しています。
この研究の目的は、治療関連の胃腸症状の改善と、肺外神経内分泌腫瘍患者におけるFMTの安全性プロファイルを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Wen Cai
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 性別に関係なく、18歳以上。
- 予想される生存期間≥3か月。
- 病理学的に確認された診断された診断は、肺外神経内分泌腫瘍;
- 標準治療の3サイクル以内の胃腸逆反応（下痢、便秘、嘔吐、吐き気などを含むがこれらに限定されない）の発生。
- 患者は、インフォームドコンセントフォームと完全なフォローアップに署名する能力があり、喜んで署名します。
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）スコア1-3;
- 登録前に3日以内に口腔/静脈内の広範囲スペクトル抗生物質を使用しません。
- 噛むことなくカプセルを飲み込む能力。
- 臨床検査のスクリーニングによって確認された適切な臓器機能。
除外基準：
- 主要な臓器の機能不全または故障のある患者。心臓不足/心不全、腎不全/故障、または肝不全/障害を含むがこれらに限定されない患者。
- 制御されていないまたは重度の感染;
- 向精神薬乱用、アルコール依存症、または薬物乱用の既知の歴史。
- 敗血症または敗血症を伴う重度の感染;
- 重度のアレルギー反応または液体の生体腸腸コーティングカプセルの成分に対する既知のアレルギーの既往。
- 妊娠検査陽性の女性被験者、授乳中の女性、または観察期間中（15週間）に避妊薬の使用を拒否する出産可能性の女性。
- 胃腸穿孔および/またはf孔の患者;
- 調査員による登録に適さないと思われる他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：糞便微生物叢移植
糞便微生物叢移植（FMT）は、標準療法を開始する72時間以内に、口腔微生物叢カプセルの単回投与として送達されます。
|
糞便微生物叢移植（FMT）は、標準療法を開始する72時間以内に、口腔微生物叢カプセルの単回投与として送達されます。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
標準療法だけです
|
標準療法だけです
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の胃腸症状の改善
時間枠：2回のサイクルごと（6週間）を評価する
|
ハート下痢スコア
|
2回のサイクルごと（6週間）を評価する
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学療法サイクル遅延率
時間枠：2回のサイクルごと（6週間）を評価する
|
2回のサイクルごと（6週間）を評価する
|
|
|
生活の質（QOL）評価
時間枠：2回のサイクルごと（6週間）を評価する
|
QOL評価
|
2回のサイクルごと（6週間）を評価する
|
|
腸内微生物叢コロニー形成
時間枠：2回のサイクルごと（6週間）を評価する
|
16S rRNAシーケンス、サンプルでメタゲノムシーケンスを実行します。
|
2回のサイクルごと（6週間）を評価する
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。