粪便微生物群移植，用于预防肺外神经内分泌肿瘤中胃肠道症状：一项现实世界研究 (FMT-NENs)
2025年4月6日 更新者：caiwen、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
现有的研究表明，具有不同类型肿瘤的患者在肠杆菌和葡萄球菌属中显示出显着增加，同时在化疗后粪便中乳酸杆菌，杆菌，双歧杆菌和肠球菌属显着降低。 研究报告表明，化学疗法后直肠癌患者细菌多样性的显着下降，尤其是斑岩菌，peptostopococococcus和veillonella的丰富性降低。 Motoori等。发现食管癌患者与5-FU，顺铂和多西他赛一起进行化疗的患者在肠道乳酸杆菌中显着降低，以及艰难梭菌和肠球菌的显着增加。 Iida等。确认肠道菌群在癌症治疗中增强了铂基剂和CpG寡核苷酸的治疗功效。 并发研究表明，化疗期间补充益生菌可减轻与化学疗法相关的胃肠道反应。 粪便菌群移植（FMT）涉及将功能性菌群从健康供体转移到患者的胃肠道以重建肠道微生物群并改善微生物稳态，这已成为调节肠gut肠癌的关键临床方法。 目前，它被认为是经常性梭菌艰难梭菌感染（CDI）最有效的治疗。 先前的研究表明，FMT是一种相对安全，有效和推荐的治疗方式，同时提供了理论和实验基础，以阐明其在防止/减少与消化道癌症疗法相关的胃肠道症状方面的疗效和安全性。
这项研究旨在评估肺外神经内分泌肿瘤患者中与治疗相关的胃肠道症状的改善和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Wen Cai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，无论性别如何；
- 预期生存期≥3个月；
- 病理确认的肺外神经内分泌肿瘤的诊断；
- 胃肠道不良反应的发展（包括但不限于腹泻，便秘，呕吐，恶心等）在标准治疗的三个周期内；
- 患者有能力并且愿意签署知情同意书和完整的随访；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）得分为1-3；
- 入学前3天内不使用口腔/静脉注射宽光谱抗生素；
- 能够吞咽胶囊而不咀嚼的能力；
- 通过筛选实验室测试确认的足够器官功能。
排除标准：
- 具有重大器官功能障碍或失败的患者，包括但不限于心脏功能不全/心力衰竭，肾功能不全/衰竭或肝功能不全/失败；
- 不受控制或严重感染；
- 精神药物滥用，酗酒或滥用毒品的已知历史；
- 严重感染伴有败血症或败血症；
- 严重的过敏反应或已知对液体活细菌肠涂层胶囊成分的已知过敏的史；
- 患有妊娠阳性测试，哺乳妇女或育有潜力的妇女的女性受试者拒绝在观察期（15周）使用避孕措施；
- 胃肠道穿孔和/或瘘管的患者；
- 其他条件认为不适合研究人员入学。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粪便菌群移植
粪便菌群移植（FMT）在开始标准治疗前的72小时内以单剂量的口服微生物胶囊作为单剂量传递。
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粪便菌群移植（FMT）在开始标准治疗前的72小时内以单剂量的口服微生物胶囊作为单剂量传递。
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有源比较器：控制
仅标准疗法
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仅标准疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善与治疗相关的胃肠道症状的改善
大体时间：每两个周期评估（6周）
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哈特腹泻评分
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每两个周期评估（6周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化学疗法周期延迟率
大体时间：每两个周期评估（6周）
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每两个周期评估（6周）
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生活质量（QOL）评估
大体时间：每两个周期评估（6周）
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QOL评估
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每两个周期评估（6周）
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肠道菌群定植
大体时间：每两个周期评估（6周）
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在样品上执行16S rRNA测序，宏基因组测序。
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每两个周期评估（6周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月6日
首次发布 (实际的)
2025年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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