Trasplante de microbiota fecal para prevenir los síntomas gastrointestinales en neoplasias neuroendocrinas extrapulmonares: un estudio del mundo real (FMT-NENs)
Los estudios existentes han demostrado que los pacientes con diferentes tipos de tumores exhiben aumentos significativos en Enterobacter y Staphylococcus género, junto con marcadas disminuciones en Lactobacillus, Bacteroides, Bifidobacterium y Enterococcus género en sus heces después de la quimioterapia. Los informes de investigación indican una disminución significativa en la diversidad bacteriana en pacientes con cáncer rectal después de la quemoterapia, particularmente que muestra abundancias reducidas de Porphyromonas, Peptostreptococcus y Veillonella. Motoori et al. Encontró que los pacientes con cáncer de esófago sometidos a quimioterapia combinada con 5-FU, cisplatino y docetaxel experimentaron reducciones significativas en el lactobacilo intestinal, junto con aumentos notables en Clostridium difficile y Enterococcus. Iida et al. confirmó que la microbiota intestinal mejora la eficacia terapéutica de los agentes basados en platino y los oligonucleótidos de CpG en el tratamiento del cáncer. Los estudios concurrentes sugieren que la suplementación con probiótica durante la quimioterapia alivia las reacciones gastrointestinales relacionadas con la quimioterapia. El trasplante de microbiota fecal (FMT), que implica la transferencia de microbiota funcional de donantes sanos a los tractos gastrointestinales de los pacientes para reconstruir la microbiota intestinal y mejorar la homeostasis microbiana, se ha convertido en un enfoque clínico clave para regular la disbiosis intestinal. Actualmente se reconoce como la terapia establecida más efectiva para la infección recurrente de Clostridioides difficile (CDI). Estudios anteriores han indicado que FMT es una modalidad de tratamiento relativamente segura, efectiva y recomendada, al tiempo que proporciona fundamentos teóricos y experimentales para dilucidar su eficacia y seguridad para prevenir/reducir los síntomas gastrointestinales asociados con las terapias de cáncer de tracto digestivo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la mejora de los síntomas gastrointestinales relacionados con el tratamiento y el perfil de seguridad de la FMT en pacientes con tumores neuroendocrinos extrapulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Wen Cai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, independientemente del género;
- Período de supervivencia anticipado ≥3 meses;
- Diagnóstico patológicamente confirmado de neoplasias neuroendocrinas extrapulmonar;
- Desarrollo de reacciones adversas gastrointestinales (incluidas, entre otros, diarrea, estreñimiento, vómitos, náuseas, etc.) dentro de los tres ciclos del tratamiento estándar;
- Los pacientes son capaces y están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado y un seguimiento completo;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento (PS) de 1-3;
- No hay uso de antibióticos de amplio espectro oral/intravenoso dentro de los 3 días previos a la inscripción;
- Capacidad de tragar cápsulas sin masticar;
- Función de órganos adecuados confirmados mediante pruebas de laboratorio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con disfunción o falla de órganos principales, incluidos, entre otros, insuficiencia cardíaca/insuficiencia cardíaca, insuficiencia/falla renal o insuficiencia/falla hepática;
- Infección no controlada o grave;
- Historia conocida de abuso psicotrópico de drogas, alcoholismo o abuso de sustancias;
- Infección severa acompañada de sepsis o septicemia;
- Historia de reacciones alérgicas severas o alergia conocida a los componentes de las cápsulas recubiertas bacterianas vidas líquidas;
- Las mujeres sujetas con una prueba de embarazo positiva, mujeres lactantes o mujeres de potencial de maternidad que se niegan a usar medidas anticonceptivas durante el período de observación (15 semanas);
- Pacientes con perforación gastrointestinal y/o fístula;
- Otras condiciones consideradas inadecuadas para la inscripción por parte del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
El trasplante de microbiota fecal (FMT) se administra como una dosis única de cápsulas de microbiota oral dentro de las 72 horas antes de comenzar la terapia estándar.
|
El trasplante de microbiota fecal (FMT) se administra como una dosis única de cápsulas de microbiota oral dentro de las 72 horas antes de comenzar la terapia estándar.
|
|
Comparador activo: Control
Terapia estándar sola
|
Terapia estándar sola
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en los síntomas gastrointestinales relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado cada dos ciclos (6 semanas)
|
Puntaje de diarrea de Hart
|
Evaluado cada dos ciclos (6 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de retraso del ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Evaluado cada dos ciclos (6 semanas)
|
Evaluado cada dos ciclos (6 semanas)
|
|
|
Evaluación de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Evaluado cada dos ciclos (6 semanas)
|
Evaluación de la calidad de vida
|
Evaluado cada dos ciclos (6 semanas)
|
|
Colonización de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Evaluado cada dos ciclos (6 semanas)
|
Realizando secuenciación de ARNr 16S, secuenciación metagenómica en las muestras.
|
Evaluado cada dos ciclos (6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0198
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .