외교 신경 내분비 신 생물에서 위장 증상을 예방하기위한 대변 미생물 이식 : 실제 연구 (FMT-NENs)
기존의 연구에 따르면 다른 유형의 종양을 가진 환자는 화학 요법 후 대변에서 Lactobacillus, Bacteroides, Bifidobacterium 및 Enterococcus 속의 현저한 감소와 함께 Enterobacter 및 Staphylococcus 속의 현저한 증가를 보인다는 것이 입증되었습니다. 연구 보고서에 따르면, 직장 암 환자에서 세균성 다양성이 크게 감소했음을 나타냅니다. 특히 포르피로 모나나, 펩 토 스트르 토코 코커스 및 베일로 넬라의 풍부가 감소했습니다. Motoori et al. 식도암 환자는 5-FU, 시스플라틴 및 도세탁셀과 결합 된 화학 요법을 겪고있는 경우 Clostridium Difficile 및 Enterococcus의 주목할만한 증가와 함께 장 락토 바실러스의 상당한 감소를 경험 한 것으로 나타났습니다. Iida et al. 장내 미생물 총은 암 치료에서 백금 기반 작용제 및 CPG 올리고 뉴클레오티드의 치료 효능을 향상 시킨다는 것을 확인 하였다. 동시 연구는 화학 요법 중 프로 바이오 틱 보충제가 화학 요법 관련 위장 반응을 완화 시킨다고 제안합니다. 기능적 미생물 총을 건강한 공여자에서 환자의 위장관으로 전달하여 장 미생물질을 개선하고 미생물 항상성을 개선하는 대변 미생물 총 이식 (FMT)은 장선 내성을 조절하기위한 주요 임상 적 접근법으로 등장했습니다. 현재 재발 성 클로스 트리 디오 이드 디피 실레 감염 (CDI)에 대한 가장 효과적인 확립 요법으로 인식되고있다. 이전의 연구는 FMT를 비교적 안전하고 효과적이며 권장되는 치료 방식으로 나타 났으며, 소화관 암 치료와 관련된 위장 증상을 예방/감소시키는 데있어 효능 및 안전성을 설명하기위한 이론적 및 실험적 기초를 제공했습니다.
이 연구는 외부 신경 내분비 종양 환자에서 FMT의 치료 관련 위장 증상 및 안전성 프로파일의 개선을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Wen Cai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 18 세 이상;
- 예상 생존 기간 ≥3 개월;
- 병리학 적으로 확인 된 신경 내분비 신 생물의 병리학 적 진단;
- 표준 치료의 3주기 내에 위장관 부작용 (설사, 변비, 구토, 메스꺼움 등)의 발달;
- 환자는 사전 동의 양식과 완전한 후속 조치에 서명 할 수 있고 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 점수 1-3;
- 등록 전 3 일 이내에 경구/정맥 내 광범위한 스펙트럼 항생제를 사용하지 않음;
- 씹지 않고 캡슐을 삼키는 능력;
- 실험실 검사를 선별하여 확인 된 적절한 장기 기능.
제외 기준 :
- 심장 부전/심부전, 신장 기능 부전/실패 또는 간 부족/실패를 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 장기 기능 장애 또는 실패 환자;
- 통제되지 않거나 심한 감염;
- 정신병 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 병력;
- 패혈증 또는 패혈증과 함께 심각한 감염;
- 액체 살균 세균 장관 코팅 캡슐의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 알려진 알레르기의 병력;
- 긍정적 인 임신 검사, 수유 여성 또는 임신 기간 (15 주) 동안 피임 측정을 거부하는 가임 잠재력을 가진 여성 피험자;
- 위장 천공 및/또는 누공 환자;
- 다른 조건은 조사관이 등록하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 미생물 이식
대변 미생물 총 이식 (FMT)은 표준 요법을 시작하기 전 72 시간 이내에 단일 용량의 경구 미생물 총 캡슐로 전달된다.
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대변 미생물 총 이식 (FMT)은 표준 요법을 시작하기 전 72 시간 이내에 단일 용량의 경구 미생물 총 캡슐로 전달된다.
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활성 비교기: 제어
표준 치료 만
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표준 치료 만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 위장 증상의 개선
기간: 두주기마다 평가 됨 (6 주)
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하트 설사 점수
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두주기마다 평가 됨 (6 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법주기 지연 속도
기간: 두주기마다 평가 됨 (6 주)
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두주기마다 평가 됨 (6 주)
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삶의 질 (QOL) 평가
기간: 두주기마다 평가 됨 (6 주)
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QOL 평가
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두주기마다 평가 됨 (6 주)
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장내 미생물 총 식민지
기간: 두주기마다 평가 됨 (6 주)
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샘플에서 16S rRNA 시퀀싱, 메타 게놈 시퀀싱을 수행한다.
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두주기마다 평가 됨 (6 주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-0198
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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