Transplantation fécale du microbiote pour prévenir les symptômes gastro-intestinaux dans les néoplasmes neuroendocriniens extrapulmonaires: une étude réelle (FMT-NENs)
Des études existantes ont démontré que les patients atteints de différents types de tumeurs présentent des augmentations significatives des genres d'entérobacter et de Staphylococcus, ainsi que des diminutions marquées de Lactobacillus, Bacteroides, Bifidobacterium et Enterococcus Genera dans leurs excréments après la chimiothérapie. Les rapports de recherche indiquent une baisse significative de la diversité bactérienne chez les patients atteints de cancer du rectum après la chimiothérapie, en particulier montrant des abondances réduites de Porphyromonas, Peptostreptococcus et Veillonella. Motoori et al. ont constaté que les patients atteints de cancer de l'œsophage subissant une chimiothérapie combinée avec du 5-FU, du cisplatine et du docétaxel ont connu des réductions significatives de la lactobacillus intestinale, ainsi que des augmentations notables de Clostridium difficile et d'enterococcus. Iida et al. a confirmé que le microbiote intestinal améliore l'efficacité thérapeutique des agents à base de platine et des oligonucléotides CPG dans le traitement du cancer. Des études simultanées suggèrent que la supplémentation probiotique pendant la chimiothérapie atténue les réactions gastro-intestinales liées à la chimiothérapie. La transplantation de microbiote fécal (FMT), qui implique le transfert de microbiote fonctionnel des donneurs sains aux secteurs gastro-intestinaux des patients pour reconstruire le microbiote intestinal et améliorer l'homéostasie microbienne, est devenu une approche clinique clé pour réguler la dysbiose intestinale. Il est actuellement reconnu comme la thérapie établie la plus efficace pour l'infection récurrente de Clostridioides difficile (CDI). Des études antérieures ont indiqué la FMT comme une modalité de traitement relativement sûre, efficace et recommandée, tout en fournissant des fondements théoriques et expérimentaux pour élucider son efficacité et sa sécurité dans la prévention / la réduction des symptômes gastro-intestinaux associés aux thérapies digestives du cancer du tractus.
Cette étude vise à évaluer l'amélioration des symptômes gastro-intestinaux liés au traitement et le profil de sécurité de la FMT chez les patients tumoraux neuroendocrines extrapulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Wen Cai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe;
- Période de survie anticipée ≥3 mois;
- Diagnostic pathologiquement confirmé des néoplasmes neuroendocriniens extrapulmonaires;
- Développement des effets indésirables gastro-intestinaux (y compris, mais sans s'y limiter, la diarrhée, la constipation, les vomissements, les nausées, etc.) à trois cycles de traitement standard;
- Les patients sont capables et disposés à signer un formulaire de consentement éclairé et un suivi complet;
- Score du groupe de performance (ECOC) du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 1-3;
- Aucune utilisation d'antibiotiques oraux / intraveineux à large spectre dans les 3 jours précédant l'inscription;
- Capacité à avaler des capsules sans mâcher;
- Fonction d'organe adéquate confirmée par le dépistage des tests de laboratoire.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de dysfonction ou de défaillance des organes majeurs, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque / insuffisance cardiaque, l'insuffisance / défaillance rénale ou l'insuffisance / échec hépatique;
- Infection incontrôlée ou sévère;
- Antécédents connus d'abus psychotropes, d'alcoolisme ou de toxicomanie;
- Infection sévère accompagnée d'une septicémie ou d'une septicémie;
- Antécédents de réactions allergiques graves ou d'allergie connue aux composants des capsules bactériennes bactériennes live liquides;
- Les sujets féminins ayant un test de grossesse positif, des femmes allaitantes ou des femmes de potentiel de procréation qui refusent d'utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'observation (15 semaines);
- Les patients atteints de perforation gastro-intestinale et / ou de fistule;
- Autres conditions jugées inadaptées à l'inscription par l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
La transplantation de microbiote fécale (FMT) est délivrée en une dose unique de capsules de microbiote orale dans les 72 heures avant de commencer la thérapie standard.
|
La transplantation de microbiote fécale (FMT) est délivrée en une dose unique de capsules de microbiote orale dans les 72 heures avant de commencer la thérapie standard.
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Thérapie standard seule
|
Thérapie standard seule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des symptômes gastro-intestinaux liés au traitement
Délai: Évalué tous les deux cycles (6 semaines)
|
Score de diarrhée Hart
|
Évalué tous les deux cycles (6 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de retard du cycle de chimiothérapie
Délai: Évalué tous les deux cycles (6 semaines)
|
Évalué tous les deux cycles (6 semaines)
|
|
|
Évaluation de la qualité de vie (QoL)
Délai: Évalué tous les deux cycles (6 semaines)
|
Évaluation de la qualité de vie
|
Évalué tous les deux cycles (6 semaines)
|
|
Colonisation du microbiote intestinal
Délai: Évalué tous les deux cycles (6 semaines)
|
Effectuant un séquençage d'ARNr 16S, séquençage métagénomique sur les échantillons.
|
Évalué tous les deux cycles (6 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0198
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .