Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fekaalimikrobiotasiirto maha-suolikanavan oireiden estämiseksi ulkopuolisten neuroendokriinien kasvaimissa: reaalimaailman tutkimus (FMT-NENs)

sunnuntai 6. huhtikuuta 2025 päivittänyt: caiwen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on erityyppisiä kasvaimia, joilla on merkittäviä lisäyksiä Enterobacter- ja Staphylococcus -suvuissa, samoin kuin Lactobacillus-, bakteroidien, bifidobacterium- ja enterococcus -suvujen vähentyneet vähentyneet kemoterapian jälkeen. Tutkimusraportit osoittavat bakteerien monimuotoisuuden merkittävän vähentymisen peräsuolen syöpäpotilailla kemoterapian jälkeen, etenkin porfyromonien, peptotostreptokokin ja Veillonellan vähentyneen määrän. Motoori et ai. havaitsi, että ruokatorven syöpäpotilailla, joille tehtiin yhdistetty kemoterapia 5-FU: n, sisplatiinin ja dotsetakselin kanssa, kokenut suoliston Lactobacilluksen merkittäviä vähennyksiä Clostridium difficile- ja enterococcus-arvojen huomattavien lisääntymisten lisäksi. Iida et ai. vahvisti, että suoliston mikrobiota parantaa platinapohjaisten aineiden ja CPG-oligonukleotidien terapeuttista tehokkuutta syövän hoidossa. Samanaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että probioottiset täydentäminen kemoterapian aikana lievittää kemoterapiaan liittyviä maha-suolikanavan reaktioita. Fekaalimikrobiotasiirto (FMT), johon sisältyy funktionaalisen mikrobiotan siirtäminen terveistä luovuttajista potilaiden maha -suolikanavalle suoliston mikrobiotan rekonstruoimiseksi ja mikrobien homeostaasin parantamiseksi, on noussut avainkliiniseksi lähestymistapana suolen dysbioosin säätelemiseksi. Se tunnustetaan tällä hetkellä tehokkaimmaksi vakiintuneeksi terapiaksi toistuville Clostridioides -difficile -infektioille (CDI). Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet FMT: n suhteellisen turvallisena, tehokkaana ja suositeltavana hoitomuotona, samalla kun ne tarjoavat teoreettisia ja kokeellisia perusteita sen tehokkuuden ja turvallisuuden selvittämiseksi ruoansulatuskanavan syöpähoitojen ruoka -suolikanavan oireiden estämiseksi/vähentämiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoitoon liittyvien maha-suolikanavan oireiden paranemista ja FMT: n turvallisuusprofiilia ulkopuolisten neuroendokriinisten kasvainpotilaiden potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Cai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta sukupuolesta riippumatta;
  2. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
  3. Patologisesti vahvistettu diagnoosi ulkopuolisten neuroendokriinisten kasvaimien diagnoosi;
  4. Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten (mukaan lukien, mutta rajoittumatta ripuliin, ummetus, oksentelu, pahoinvointi jne.) Kolmen syklin sisällä;
  5. Potilaat ovat kykeneviä ja halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja täydellisen seurannan;
  6. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky Status (PS) -piste 1-3;
  7. Suun kautta otettavien/laskimonsisäisten laajapektristen antibioottien käyttöä ei ole 3 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista;
  8. Kyky niellä kapselit ilman pureskelua;
  9. Riittävä elinten toiminto vahvistetaan laboratoriotesteillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on merkittäviä elinten toimintahäiriöitä tai epäonnistumisia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, sydämen vajaatoiminta/sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta/epäonnistuminen tai maksan vajaatoiminta/vika;
  2. Hallitsematon tai vaikea infektio;
  3. Tunnettu psykotrooppisen huumeiden väärinkäytön, alkoholismin tai päihteiden väärinkäytön historia;
  4. Vakava infektio, johon liittyy sepsis tai septikemia;
  5. Vakavien allergisten reaktioiden tai tunnetun allergian historia nesteen elävän bakteerien enteeripinnoitetun kapselin komponenteille;
  6. Naisten henkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät naiset tai hedelmällisessä potentiaaliset naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisymittauksia havaintojakson aikana (15 viikkoa);
  7. Potilaat, joilla on maha -suolikanavan perforointi ja/tai fistula;
  8. Muut ehdot, joita tutkijan ilmoittautumiseen ei voida sopia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fekaalimikrobiotasiirto
Fekaalimikrobiotasiirto (FMT) toimitetaan yhtenä annoksena oraalista mikrobiotakapselia 72 tunnin sisällä ennen standardihoidon aloittamista.
Fekaalimikrobiotasiirto (FMT) toimitetaan yhtenä annoksena oraalista mikrobiotakapselia 72 tunnin sisällä ennen standardihoidon aloittamista.
Active Comparator: Hallinta
Pelkästään vakiohoito
Pelkästään vakiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien maha-suolikanavan oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Arvioidaan joka toinen jakso (6 viikkoa)
Hart ripulin pisteet
Arvioidaan joka toinen jakso (6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapiajakson viiveaste
Aikaikkuna: Arvioidaan joka toinen jakso (6 viikkoa)
Arvioidaan joka toinen jakso (6 viikkoa)
Elämänlaadun (QOL) arviointi
Aikaikkuna: Arvioidaan joka toinen jakso (6 viikkoa)
QOL -arviointi
Arvioidaan joka toinen jakso (6 viikkoa)
Suolen mikrobiotan kolonisaatio
Aikaikkuna: Arvioidaan joka toinen jakso (6 viikkoa)
Suorittamalla 16S rRNA -sekvensointi, metagenominen sekvensointi näytteissä.
Arvioidaan joka toinen jakso (6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa