- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06924645
Fekaalimikrobiotasiirto maha-suolikanavan oireiden estämiseksi ulkopuolisten neuroendokriinien kasvaimissa: reaalimaailman tutkimus (FMT-NENs)
Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on erityyppisiä kasvaimia, joilla on merkittäviä lisäyksiä Enterobacter- ja Staphylococcus -suvuissa, samoin kuin Lactobacillus-, bakteroidien, bifidobacterium- ja enterococcus -suvujen vähentyneet vähentyneet kemoterapian jälkeen. Tutkimusraportit osoittavat bakteerien monimuotoisuuden merkittävän vähentymisen peräsuolen syöpäpotilailla kemoterapian jälkeen, etenkin porfyromonien, peptotostreptokokin ja Veillonellan vähentyneen määrän. Motoori et ai. havaitsi, että ruokatorven syöpäpotilailla, joille tehtiin yhdistetty kemoterapia 5-FU: n, sisplatiinin ja dotsetakselin kanssa, kokenut suoliston Lactobacilluksen merkittäviä vähennyksiä Clostridium difficile- ja enterococcus-arvojen huomattavien lisääntymisten lisäksi. Iida et ai. vahvisti, että suoliston mikrobiota parantaa platinapohjaisten aineiden ja CPG-oligonukleotidien terapeuttista tehokkuutta syövän hoidossa. Samanaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että probioottiset täydentäminen kemoterapian aikana lievittää kemoterapiaan liittyviä maha-suolikanavan reaktioita. Fekaalimikrobiotasiirto (FMT), johon sisältyy funktionaalisen mikrobiotan siirtäminen terveistä luovuttajista potilaiden maha -suolikanavalle suoliston mikrobiotan rekonstruoimiseksi ja mikrobien homeostaasin parantamiseksi, on noussut avainkliiniseksi lähestymistapana suolen dysbioosin säätelemiseksi. Se tunnustetaan tällä hetkellä tehokkaimmaksi vakiintuneeksi terapiaksi toistuville Clostridioides -difficile -infektioille (CDI). Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet FMT: n suhteellisen turvallisena, tehokkaana ja suositeltavana hoitomuotona, samalla kun ne tarjoavat teoreettisia ja kokeellisia perusteita sen tehokkuuden ja turvallisuuden selvittämiseksi ruoansulatuskanavan syöpähoitojen ruoka -suolikanavan oireiden estämiseksi/vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoitoon liittyvien maha-suolikanavan oireiden paranemista ja FMT: n turvallisuusprofiilia ulkopuolisten neuroendokriinisten kasvainpotilaiden potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Cai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
- Patologisesti vahvistettu diagnoosi ulkopuolisten neuroendokriinisten kasvaimien diagnoosi;
- Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten (mukaan lukien, mutta rajoittumatta ripuliin, ummetus, oksentelu, pahoinvointi jne.) Kolmen syklin sisällä;
- Potilaat ovat kykeneviä ja halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja täydellisen seurannan;
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky Status (PS) -piste 1-3;
- Suun kautta otettavien/laskimonsisäisten laajapektristen antibioottien käyttöä ei ole 3 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista;
- Kyky niellä kapselit ilman pureskelua;
- Riittävä elinten toiminto vahvistetaan laboratoriotesteillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä elinten toimintahäiriöitä tai epäonnistumisia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, sydämen vajaatoiminta/sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta/epäonnistuminen tai maksan vajaatoiminta/vika;
- Hallitsematon tai vaikea infektio;
- Tunnettu psykotrooppisen huumeiden väärinkäytön, alkoholismin tai päihteiden väärinkäytön historia;
- Vakava infektio, johon liittyy sepsis tai septikemia;
- Vakavien allergisten reaktioiden tai tunnetun allergian historia nesteen elävän bakteerien enteeripinnoitetun kapselin komponenteille;
- Naisten henkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät naiset tai hedelmällisessä potentiaaliset naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisymittauksia havaintojakson aikana (15 viikkoa);
- Potilaat, joilla on maha -suolikanavan perforointi ja/tai fistula;
- Muut ehdot, joita tutkijan ilmoittautumiseen ei voida sopia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fekaalimikrobiotasiirto
Fekaalimikrobiotasiirto (FMT) toimitetaan yhtenä annoksena oraalista mikrobiotakapselia 72 tunnin sisällä ennen standardihoidon aloittamista.
|
Fekaalimikrobiotasiirto (FMT) toimitetaan yhtenä annoksena oraalista mikrobiotakapselia 72 tunnin sisällä ennen standardihoidon aloittamista.
|
|
Active Comparator: Hallinta
Pelkästään vakiohoito
|
Pelkästään vakiohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien maha-suolikanavan oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Arvioidaan joka toinen jakso (6 viikkoa)
|
Hart ripulin pisteet
|
Arvioidaan joka toinen jakso (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapiajakson viiveaste
Aikaikkuna: Arvioidaan joka toinen jakso (6 viikkoa)
|
Arvioidaan joka toinen jakso (6 viikkoa)
|
|
|
Elämänlaadun (QOL) arviointi
Aikaikkuna: Arvioidaan joka toinen jakso (6 viikkoa)
|
QOL -arviointi
|
Arvioidaan joka toinen jakso (6 viikkoa)
|
|
Suolen mikrobiotan kolonisaatio
Aikaikkuna: Arvioidaan joka toinen jakso (6 viikkoa)
|
Suorittamalla 16S rRNA -sekvensointi, metagenominen sekvensointi näytteissä.
|
Arvioidaan joka toinen jakso (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0198
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .