Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiota-transplantasjon for å forhindre gastrointestinale symptomer i ekstrapulmonale nevroendokrine neoplasmer: en virkelighetsstudie (FMT-NENs)

Eksisterende studier har vist at pasienter med forskjellige typer svulster viser signifikante økninger i Enterobacter og Staphylococcus -slektene, sammen med markerte reduksjoner i Lactobacillus, Bacteroides, Bifidobacterium og Enterococcus -slektene i deres avføring etter cellegift. Forskningsrapporter indikerer en betydelig nedgang i bakteriemangfoldet hos endetarmskreftpasienter etter chemoterapi, spesielt viser reduserte overflater av porphyromonas, Peptostreptococcus og Veillonella. Motoori et al. fant at esophageal kreftpasienter som gjennomgikk kombinert cellegift med 5-FU, cisplatin og docetaxel opplevde betydelige reduksjoner i tarm Lactobacillus, sammen med bemerkelsesverdige økninger i Clostridium difficile og enterococcus. Iida et al. bekreftet at tarmmikrobiota forbedrer den terapeutiske effekten av platinabaserte midler og CpG-oligonukleotider i kreftbehandling. Samtidig studier antyder at probiotisk tilskudd under cellegift lindrer cellegiftrelaterte gastrointestinale reaksjoner. Fekal mikrobiota -transplantasjon (FMT), som innebærer å overføre funksjonell mikrobiota fra sunne givere til pasientenes mage -tarmkanaler for å rekonstruere tarmmikrobiota og forbedre mikrobiell homeostase, har vist seg som en nøkkel klinisk tilnærming for å regulere tarmdysbiose. Det er for tiden anerkjent som den mest effektive etablerte terapien for tilbakevendende Clostridioides difficile infeksjon (CDI). Tidligere studier har indikert FMT som en relativt trygg, effektiv og anbefalt behandlingsmodalitet, samtidig som de gir teoretiske og eksperimentelle fundamenter for å belyse dens effekt og sikkerhet for å forhindre/redusere gastrointestinale symptomer assosiert med kreftbehandlinger av fordøyelseskanalen.

Denne studien tar sikte på å evaluere forbedring av behandlingsrelaterte gastrointestinale symptomer og sikkerhetsprofil for FMT i ekstrapulmonal nevroendokrine tumorpasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Wen Cai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
  2. Forventet overlevelsesperiode ≥3 måneder;
  3. Patologisk bekreftet diagnose av ekstrapulmonale nevroendokrine neoplasmer;
  4. Utvikling av gastrointestinale bivirkninger (inkludert, men ikke begrenset til diaré, forstoppelse, oppkast, kvalme, etc.) innen tre sykluser med standardbehandling;
  5. Pasientene er i stand til og villige til å signere et informert samtykkeskjema og fullstendig oppfølging;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 1-3;
  7. Ingen bruk av oral/intravenøs bredspektret antibiotika innen 3 dager før påmelding;
  8. Evne til å svelge kapsler uten å tygge;
  9. Tilstrekkelig organfunksjon bekreftet ved screening av laboratorietester.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med større organfunksjon eller svikt i organ, inkludert, men ikke begrenset til hjerteinsuffisiens/hjertesvikt, nyrefunksjon/svikt, eller leverinsuffisiens/svikt;
  2. Ukontrollert eller alvorlig infeksjon;
  3. Kjent historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkoholisme eller rusmisbruk;
  4. Alvorlig infeksjon ledsaget av sepsis eller septikemi;
  5. Historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller kjent allergi mot komponenter i den flytende levende bakterielle enterisk belagte kapsler;
  6. Kvinnelige personer med en positiv graviditetstest, ammende kvinner eller kvinner med fødselspotensial som nekter å bruke prevensjonstiltak i løpet av observasjonsperioden (15 uker);
  7. Pasienter med perforering av gastrointestinal og/eller fistel;
  8. Andre forhold som anses som uegnet for påmelding av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiota -transplantasjon
Fekal mikrobiota -transplantasjon (FMT) leveres som en enkelt dose orale mikrobiota -kapsler innen 72 timer før du starter standardbehandling.
Fekal mikrobiota -transplantasjon (FMT) leveres som en enkelt dose orale mikrobiota -kapsler innen 72 timer før du starter standardbehandling.
Aktiv komparator: Kontroll
Standard terapi alene
Standard terapi alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i behandlingsrelaterte gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Vurdert hver annen syklus (6 uke)
Hart diaré score
Vurdert hver annen syklus (6 uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellegiftsyklus forsinkelseshastighet
Tidsramme: Vurdert hver annen syklus (6 uke)
Vurdert hver annen syklus (6 uke)
Livskvalitet (QoL) vurdering
Tidsramme: Vurdert hver annen syklus (6 uke)
QOL -vurdering
Vurdert hver annen syklus (6 uke)
Tarmmikrobiota kolonisering
Tidsramme: Vurdert hver annen syklus (6 uke)
Utfører 16S rRNA -sekvensering, metagenomisk sekvensering på prøvene.
Vurdert hver annen syklus (6 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere