- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06924645
Fekal mikrobiota-transplantasjon for å forhindre gastrointestinale symptomer i ekstrapulmonale nevroendokrine neoplasmer: en virkelighetsstudie (FMT-NENs)
Eksisterende studier har vist at pasienter med forskjellige typer svulster viser signifikante økninger i Enterobacter og Staphylococcus -slektene, sammen med markerte reduksjoner i Lactobacillus, Bacteroides, Bifidobacterium og Enterococcus -slektene i deres avføring etter cellegift. Forskningsrapporter indikerer en betydelig nedgang i bakteriemangfoldet hos endetarmskreftpasienter etter chemoterapi, spesielt viser reduserte overflater av porphyromonas, Peptostreptococcus og Veillonella. Motoori et al. fant at esophageal kreftpasienter som gjennomgikk kombinert cellegift med 5-FU, cisplatin og docetaxel opplevde betydelige reduksjoner i tarm Lactobacillus, sammen med bemerkelsesverdige økninger i Clostridium difficile og enterococcus. Iida et al. bekreftet at tarmmikrobiota forbedrer den terapeutiske effekten av platinabaserte midler og CpG-oligonukleotider i kreftbehandling. Samtidig studier antyder at probiotisk tilskudd under cellegift lindrer cellegiftrelaterte gastrointestinale reaksjoner. Fekal mikrobiota -transplantasjon (FMT), som innebærer å overføre funksjonell mikrobiota fra sunne givere til pasientenes mage -tarmkanaler for å rekonstruere tarmmikrobiota og forbedre mikrobiell homeostase, har vist seg som en nøkkel klinisk tilnærming for å regulere tarmdysbiose. Det er for tiden anerkjent som den mest effektive etablerte terapien for tilbakevendende Clostridioides difficile infeksjon (CDI). Tidligere studier har indikert FMT som en relativt trygg, effektiv og anbefalt behandlingsmodalitet, samtidig som de gir teoretiske og eksperimentelle fundamenter for å belyse dens effekt og sikkerhet for å forhindre/redusere gastrointestinale symptomer assosiert med kreftbehandlinger av fordøyelseskanalen.
Denne studien tar sikte på å evaluere forbedring av behandlingsrelaterte gastrointestinale symptomer og sikkerhetsprofil for FMT i ekstrapulmonal nevroendokrine tumorpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Wen Cai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
- Forventet overlevelsesperiode ≥3 måneder;
- Patologisk bekreftet diagnose av ekstrapulmonale nevroendokrine neoplasmer;
- Utvikling av gastrointestinale bivirkninger (inkludert, men ikke begrenset til diaré, forstoppelse, oppkast, kvalme, etc.) innen tre sykluser med standardbehandling;
- Pasientene er i stand til og villige til å signere et informert samtykkeskjema og fullstendig oppfølging;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 1-3;
- Ingen bruk av oral/intravenøs bredspektret antibiotika innen 3 dager før påmelding;
- Evne til å svelge kapsler uten å tygge;
- Tilstrekkelig organfunksjon bekreftet ved screening av laboratorietester.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med større organfunksjon eller svikt i organ, inkludert, men ikke begrenset til hjerteinsuffisiens/hjertesvikt, nyrefunksjon/svikt, eller leverinsuffisiens/svikt;
- Ukontrollert eller alvorlig infeksjon;
- Kjent historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkoholisme eller rusmisbruk;
- Alvorlig infeksjon ledsaget av sepsis eller septikemi;
- Historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller kjent allergi mot komponenter i den flytende levende bakterielle enterisk belagte kapsler;
- Kvinnelige personer med en positiv graviditetstest, ammende kvinner eller kvinner med fødselspotensial som nekter å bruke prevensjonstiltak i løpet av observasjonsperioden (15 uker);
- Pasienter med perforering av gastrointestinal og/eller fistel;
- Andre forhold som anses som uegnet for påmelding av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fekal mikrobiota -transplantasjon
Fekal mikrobiota -transplantasjon (FMT) leveres som en enkelt dose orale mikrobiota -kapsler innen 72 timer før du starter standardbehandling.
|
Fekal mikrobiota -transplantasjon (FMT) leveres som en enkelt dose orale mikrobiota -kapsler innen 72 timer før du starter standardbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard terapi alene
|
Standard terapi alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i behandlingsrelaterte gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Vurdert hver annen syklus (6 uke)
|
Hart diaré score
|
Vurdert hver annen syklus (6 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellegiftsyklus forsinkelseshastighet
Tidsramme: Vurdert hver annen syklus (6 uke)
|
Vurdert hver annen syklus (6 uke)
|
|
|
Livskvalitet (QoL) vurdering
Tidsramme: Vurdert hver annen syklus (6 uke)
|
QOL -vurdering
|
Vurdert hver annen syklus (6 uke)
|
|
Tarmmikrobiota kolonisering
Tidsramme: Vurdert hver annen syklus (6 uke)
|
Utfører 16S rRNA -sekvensering, metagenomisk sekvensering på prøvene.
|
Vurdert hver annen syklus (6 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0198
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .