- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06924645
Трансплантация фекальной микробиоты для предотвращения желудочно-кишечных симптомов в экстралемолгочных нейроэндокринных новообразованиях: реальное исследование (FMT-NENs)
Существующие исследования показали, что пациенты с различными типами опухолей демонстрируют значительное увеличение родов энтеробактер и стафилококков, а также заметное снижение в лактобациллах, бактероидах, бифидобактерии и энтерококке в их фекалии после химиотерапии. Отчеты об исследованиях указывают на значительное снижение бактериального разнообразия у пациентов с раком прямой кишки после белотерапии, особенно показывая сниженное содержание порфиромоны, пептостептококка и Veillonella. Motoori et al. обнаружили, что у пациентов с раком пищевода, проходящих комбинированную химиотерапию с 5-FU, цисплатином и доцетакселом, испытывали значительное снижение кишечного лактобацилла, наряду с заметным увеличением Clostridium difficile и Enterococcus. Iida et al. подтвердил, что кишечная микробиота повышает терапевтическую эффективность агентов на основе платины и олигонуклеотидов CPG при лечении рака. Одновременные исследования показывают, что пробиотические добавки во время химиотерапии облегчает химиотерапию желудочно-кишечные реакции. Трансплантация фекальной микробиоты (FMT), которая включает в себя передачу функциональной микробиоты от здоровых доноров в желудочно -кишечные тракты пациентов для реконструкции кишечной микробиоты и улучшения микробного гомеостаза, появилась в качестве ключевого клинического подхода для регуляции дисбиоза кишечника. В настоящее время он признан наиболее эффективной установленной терапией для рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile (CDI). Предыдущие исследования показали, что FMT является относительно безопасным, эффективным и рекомендуемым методом лечения, одновременно обеспечивая теоретические и экспериментальные основы для выяснения ее эффективности и безопасности в предотвращении/снижении симптомов желудочно -кишечного тракта, связанных с терапией раком пищеварительных трактов.
Это исследование направлено на то, чтобы оценить улучшение связанных с лечением желудочно-кишечных симптомов и профиля безопасности FMT у пациентов с внелегочной нейроэндокринной опухоли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Wen Cai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, независимо от пола;
- Ожидаемый период выживания ≥3 месяца;
- Патологически подтвержденный диагноз внелегочных нейроэндокринных новообразований;
- Разработка желудочно -кишечных побочных реакций (включая, но не ограничиваясь диареей, запорами, рвотой, тошнотой и т. Д.) В трех циклах стандартной обработки;
- Пациенты способны и готовы подписать форму информированного согласия и полное последующее наблюдение;
- Оценка состояния производительности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 1-3;
- Без использования пероральных/внутривенных антибиотиков широкого спектра в течение 3 дней до зачисления;
- Способность глотать капсулы без пережевывания;
- Адекватная функция органов, подтвержденная скрининговыми лабораторными тестами.
Критерии исключения:
- Пациенты с основной дисфункцией органов или неудачей, включая, помимо прочего, недостаточность сердца/сердечная недостаточность, почечная недостаточность/неудача или печеночная недостаточность/неудача;
- Неконтролируемая или тяжелая инфекция;
- Известная история психотропного злоупотребления наркотиками, алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами;
- Тяжелая инфекция в сопровождении сепсиса или сепсиса;
- История тяжелых аллергических реакций или известной аллергии на компоненты жидкости жидкости бактериальных капсул с кишечным показателем;
- Женщины -субъекты с положительным тестом на беременность, кормящих женщин или женщин детородного потенциала, которые отказываются использовать противозачаточные меры в течение периода наблюдения (15 недель);
- Пациенты с желудочно -кишечной перфорацией и/или свищами;
- Другие условия, которые считаются не подходящими для зачисления следователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фекальная трансплантация микробиоты
Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) доставляется в виде одной дозы капсул пероральной микробиоты в течение 72 часов до начала стандартной терапии.
|
Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) доставляется в виде одной дозы капсул пероральной микробиоты в течение 72 часов до начала стандартной терапии.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартная терапия
|
Стандартная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение при лечении желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Оценивается каждые два цикла (6 недель)
|
Харт диарея
|
Оценивается каждые два цикла (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость задержки цикла химиотерапии
Временное ограничение: Оценивается каждые два цикла (6 недель)
|
Оценивается каждые два цикла (6 недель)
|
|
|
Оценка качества жизни (QOL)
Временное ограничение: Оценивается каждые два цикла (6 недель)
|
QOL Оценка
|
Оценивается каждые два цикла (6 недель)
|
|
Кишечная микробиота колонизация
Временное ограничение: Оценивается каждые два цикла (6 недель)
|
Выполнение секвенирования 16S рРНК, метагеномное секвенирование на образцах.
|
Оценивается каждые два цикла (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0198
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .