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Trapianto di microbiota fecale per prevenire i sintomi gastrointestinali nelle neoplasie neuroendocrine extrapolmonare: uno studio del mondo reale (FMT-NENs)

Studi esistenti hanno dimostrato che i pazienti con diversi tipi di tumori presentano aumenti significativi dei generi di Enterobacter e Staphylococcus, insieme a marcate diminuzioni di lattobacillus, Bacteroides, Bifidobacterium e Entelococcus Generi nelle loro feci dopo la chemioterapia. I rapporti di ricerca indicano un significativo declino della diversità batterica nei pazienti con carcinoma rettale dopo la cremeterapia, in particolare mostrando una ridotta abbondanza di porfiromonas, peptostreptococcus e veillonella. Motoori et al. hanno scoperto che i pazienti con carcinoma esofageo sottoposti a chemioterapia combinata con 5-FU, cisplatino e docetaxel hanno registrato riduzioni significative del lattobacillus intestinale, insieme a notevoli aumenti del clostridium difficile e enterococcus. Iida et al. ha confermato che il microbiota intestinale migliora l'efficacia terapeutica di agenti a base di platino e oligonucleotidi CPG nel trattamento del cancro. Studi simultanei suggeriscono che l'integrazione probiotica durante la chemioterapia allevia le reazioni gastrointestinali correlate alla chemioterapia. Trapianto di microbiota fecale (FMT), che prevede il trasferimento di microbiota funzionale da donatori sani ai tratti gastrointestinali dei pazienti per ricostruire il microbiota intestinale e migliorare l'omeostasi microbica, è emerso come un approccio clinico chiave per la regolazione della disbiosi intestinale. Attualmente è riconosciuta come la terapia più efficace per l'infezione da chiusura da clustridiides ricorrente (CDI). Precedenti studi hanno indicato FMT come modalità di trattamento relativamente sicura, efficace e raccomandata, fornendo al contempo basi teoriche e sperimentali per chiarire l'efficacia e la sicurezza nella prevenzione/riduzione dei sintomi gastrointestinali associati a terapie del cancro del tratto digestivo.

Questo studio mira a valutare il miglioramento dei sintomi gastrointestinali legati al trattamento e del profilo di sicurezza di FMT nei pazienti tumorali neuroendocrini extrapolmoni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Wen Cai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, indipendentemente dal genere;
  2. Periodo di sopravvivenza previsto ≥3 mesi;
  3. Diagnosi patologicamente confermata di neoplasie neuroendocrine extrapolmoni;
  4. Sviluppo di reazioni avverse gastrointestinali (incluso ma non limitato a diarrea, costipazione, vomito, nausea, ecc.) Entro tre cicli dal trattamento standard;
  5. I pazienti sono capaci e disposti a firmare un modulo di consenso informato e un follow-up completo;
  6. Punteggio dello stato delle prestazioni (PS) del gruppo di oncologia cooperativa orientale (PS) di 1-3;
  7. Nessun uso di antibiotici ad ampio spettro orale/endovenoso entro 3 giorni prima dell'iscrizione;
  8. Capacità di deglutire le capsule senza masticare;
  9. Funzione di organi adeguate confermata dai test di laboratorio di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disfunzione o fallimento degli organi principali, inclusi ma non limitati all'insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca, insufficienza renale/fallimento o insufficienza epatica/insufficienza;
  2. Infezione non controllata o grave;
  3. Storia conosciuta di abuso di droghe psicotropiche, alcolismo o abuso di sostanze;
  4. Grave infezione accompagnata da sepsi o setticemia;
  5. Storia di gravi reazioni allergiche o allergia nota ai componenti delle capsule liquide a rivestimento batterico enterico;
  6. Soggetti femminili con un test di gravidanza positivo, donne in allattamento o donne di potenziale di gravidanza che si rifiutano di usare misure contraccettive durante il periodo di osservazione (15 settimane);
  7. Pazienti con perforazione gastrointestinale e/o fistola;
  8. Altre condizioni ritenute inadatte all'iscrizione da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) viene erogato come una singola dose di capsule di microbiota orale entro 72 ore prima di iniziare la terapia standard.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) viene erogato come una singola dose di capsule di microbiota orale entro 72 ore prima di iniziare la terapia standard.
Comparatore attivo: Controllare
Terapia standard da sola
Terapia standard da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi gastrointestinali correlati al trattamento
Lasso di tempo: Valutato ogni due cicli (6 settimane)
Punteggio Diarrea Hart
Valutato ogni due cicli (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritardo del ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Valutato ogni due cicli (6 settimane)
Valutato ogni due cicli (6 settimane)
Valutazione della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Valutato ogni due cicli (6 settimane)
Valutazione QOL
Valutato ogni due cicli (6 settimane)
Colonizzazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Valutato ogni due cicli (6 settimane)
Eseguendo il sequenziamento di rRNA 16S, sequenziamento metagenomico sui campioni.
Valutato ogni due cicli (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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