Transplantace fekální mikrobioty pro prevenci gastrointestinálních symptomů v extrapulmonálních neuroendokrinních novotvarech: studie v reálném světě (FMT-NENs)
Existující studie prokázaly, že pacienti s různými typy nádorů vykazují významné zvýšení rodů Enterobacter a Staphylococcus, spolu s výrazným poklesem v Lactobacillus, bakteroides, bifidobacterium a enterococcus rodech po chemoterapii. Výzkumné zprávy naznačují významný pokles bakteriální rozmanitosti u pacientů s rakovinou rektálu po chemoterapii, zejména vykazující snížené množství porfyromon, peptostreptokoků a Veillonella. Motoori et al. zjistili, že pacienti s rakovinou jícnu podstupující kombinovanou chemoterapii s 5-FU, cisplatinou a docetaxelem zaznamenali významné snížení střevního Lactobacillus, spolu s pozoruhodným zvýšením Clostridium difficile a Enterococcus. Iida et al. Potvrdil, že střevní mikrobiota zvyšuje terapeutickou účinnost látek na bázi platiny a oligonukleotidů CPG při léčbě rakoviny. Souběžné studie naznačují, že probiotická suplementace během chemoterapie zmírňuje gastrointestinální reakce související s chemoterapií. Fekální transplantace mikrobioty (FMT), která zahrnuje přenos funkční mikrobioty ze zdravých dárců na gastrointestinální trakty pacientů za účelem rekonstrukce střevní mikrobioty a zlepšení mikrobiální homeostázy, se objevil jako klíčový klinický přístup pro regulaci dysbiózy střeva. V současné době je považována za nejúčinnější zavedenou terapii pro opakující se infekci Clostridioides difficile (CDI). Předchozí studie naznačily FMT jako relativně bezpečné, účinné a doporučené modality léčby a zároveň poskytly teoretické a experimentální základy pro objasnění jeho účinnosti a bezpečnosti při prevenci/snižování gastrointestinálních symptomů spojených s terapiemi rakoviny trávicího traktu.
Cílem této studie je zhodnotit zlepšení gastrointestinálních symptomů souvisejících s léčbou a bezpečnostního profilu FMT u pacientů s extrapulmonálními neuroendokrinními nádorovými pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Wen Cai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Očekávané období přežití ≥ 3 měsíce;
- Patologicky potvrzená diagnóza extrapulmonálních neuroendokrinních novotvarů;
- Vývoj gastrointestinálních nežádoucích účinků (včetně, ale bez omezení na průjem, zácpu, zvracení, nevolnost atd.) Do tří cyklů standardní léčby;
- Pacienti jsou schopni a ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu a úplné sledování;
- Skóre výkonové skupiny (ECOG) (ECOG) (PS) Skóre 1-3;
- Žádné použití perorálních/intravenózních širokospektrálních antibiotik do 3 dnů před zápisem;
- Schopnost polykat tobolky bez žvýkání;
- Přiměřená funkce orgánů potvrzená screeningovým laboratorním testem.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s hlavní dysfunkcí orgánů orgánů, včetně, ale bez omezení na srdeční nedostatečnost/srdeční selhání, renální nedostatečnost/selhání nebo jaterní nedostatečnost/selhání;
- Nekontrolovaná nebo těžká infekce;
- Známá historie zneužívání psychotropních drog, alkoholismu nebo zneužívání návykových látek;
- Závažná infekce doprovázená sepsou nebo septikémií;
- Anamnéza těžkých alergických reakcí nebo známé alergie na složky kapalinových živých bakteriálních enteriálních potažených tobolek;
- Subjekty s pozitivním těhotenským testem, kojícími ženami nebo ženy s plodným potenciálem, které odmítají používat antikoncepční opatření během pozorovacího období (15 týdnů);
- Pacienti s gastrointestinální perforací a/nebo píštělí;
- Další podmínky považované za nevhodné pro zápis vyšetřovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fekální transplantace mikrobioty
Fekální transplantace mikrobioty (FMT) je dodávána jako jediná dávka perorálních mikrobiotových tobolek do 72 hodin před zahájením standardní terapie.
|
Fekální transplantace mikrobioty (FMT) je dodávána jako jediná dávka perorálních mikrobiotových tobolek do 72 hodin před zahájením standardní terapie.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Samotná standardní terapie
|
Samotná standardní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení gastrointestinálních příznaků souvisejících s léčbou
Časové okno: Hodnoceno každé dva cykly (6 týdnů)
|
Hart Diarrhea skóre
|
Hodnoceno každé dva cykly (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost zpoždění cyklu chemoterapie
Časové okno: Hodnoceno každé dva cykly (6 týdnů)
|
Hodnoceno každé dva cykly (6 týdnů)
|
|
|
Hodnocení kvality života (QOL)
Časové okno: Hodnoceno každé dva cykly (6 týdnů)
|
Hodnocení QOL
|
Hodnoceno každé dva cykly (6 týdnů)
|
|
Kolonizace střevní mikrobioty
Časové okno: Hodnoceno každé dva cykly (6 týdnů)
|
Provádění sekvenování 16S rRNA, metagenomického sekvenování na vzorcích.
|
Hodnoceno každé dva cykly (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-0198
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fekální transplantace mikrobioty (FMT)
-
M.D. Anderson Cancer CenterPozastavenoDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMelanom | Rakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Průjem | Rakovina vaječníků | Rakovina plic | Kolitida | Rakovina dělohy | Zhoubný novotvar genitourinárního systémuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrevence onemocnění štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborOnemocnění střevního štěpu versus hostitelSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický kolorektální adenokarcinom | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Metastatický adenokarcinom tenkého střeva | Stádium IV adenokarcinom tenkého střeva...Spojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Recidivující transformovaný folikulární... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborMaligní solidní novotvar | Kolitida | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA... a další podmínkySpojené státy