Transplante de microbiota fecal para prevenir sintomas gastrointestinais em neoplasias neuroendócrinas extrapulmonares: um estudo do mundo real (FMT-NENs)
Estudos existentes demonstraram que pacientes com diferentes tipos de tumores exibem aumentos significativos nos gêneros Enterobacter e Staphylococcus, juntamente com reduções acentuadas nos gêneros Lactobacillus, Bacteroides, Bifidobacterium e Enterococcus em suas fezes após quimioterapia. Os relatórios de pesquisa indicam um declínio significativo na diversidade bacteriana em pacientes com câncer retal pós-quimioterapia, mostrando particularmente abundância reduzida de porfiromonas, peptosteptococcus e veillonella. Motoori et al. descobriram que os pacientes com câncer de esôfago submetidos a quimioterapia combinada com 5-FU, cisplatina e docetaxel experimentaram reduções significativas em lactobacillus intestinais, além de aumentos notáveis em Clostridium difficile e enterococcus. Iida et al. confirmou que a microbiota intestinal aumenta a eficácia terapêutica de agentes à base de platina e oligonucleotídeos de CPG no tratamento do câncer. Estudos simultâneos sugerem que a suplementação de probióticos durante a quimioterapia alivia as reações gastrointestinais relacionadas à quimioterapia. O transplante de microbiota fecal (FMT), que envolve a transferência de microbiota funcional de doadores saudáveis para os tratos gastrointestinais dos pacientes para reconstruir a microbiota intestinal e melhorar a homeostase microbiana, emergiu como uma abordagem clínica -chave para regular a disbiose intestinal. Atualmente, é reconhecido como a terapia estabelecida mais eficaz para a infecção recorrente de Clostridioides difficile (CDI). Estudos anteriores indicaram a FMT como uma modalidade de tratamento relativamente segura, eficaz e recomendada, fornecendo fundamentos teóricos e experimentais para elucidar sua eficácia e segurança na prevenção/redução de sintomas gastrointestinais associados a terapias de câncer de trato digestivo.
Este estudo tem como objetivo avaliar a melhoria dos sintomas gastrointestinais relacionados ao tratamento e perfil de segurança do FMT em pacientes tumorais neuroendócrinos extrapulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Wen Cai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo;
- Período de sobrevivência antecipado ≥3 meses;
- Diagnóstico patologicamente confirmado de neoplasias neuroendócrinas extrapulmonares;
- Desenvolvimento de reações adversas gastrointestinais (incluindo, entre outros, diarréia, constipação, vômito, náusea etc.) dentro de três ciclos de tratamento padrão;
- Os pacientes são capazes e dispostos a assinar um formulário de consentimento informado e acompanhamento completo;
- Pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) (PS) de 1-3;
- Nenhum uso de antibióticos de amplo espectro oral/intravenoso dentro de 3 dias antes da inscrição;
- Capacidade de engolir cápsulas sem mastigar;
- Função de órgãos adequados confirmados por triagem de testes laboratoriais.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com grande disfunção ou falha órgãos, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca/insuficiência cardíaca, insuficiência/falha renal ou insuficiência/insuficiência hepática;
- Infecção não controlada ou grave;
- História conhecida de abuso psicotrópico de abuso de drogas, alcoolismo ou abuso de substâncias;
- Infecção grave acompanhada de sepse ou septicemia;
- História de reações alérgicas graves ou alergia conhecida aos componentes das cápsulas líquidas de revestimento entérico bacteriano vivo;
- Indivíduos do sexo feminino com um teste de gravidez positivo, mulheres em lactação ou mulheres de potencial de gravidez que se recusam a usar medidas contraceptivas durante o período de observação (15 semanas);
- Pacientes com perfuração gastrointestinal e/ou fístula;
- Outras condições consideradas inadequadas para a inscrição pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante de microbiota fecal
O transplante de microbiota fecal (FMT) é entregue como uma dose única de cápsulas de microbiota oral dentro de 72 horas antes de iniciar a terapia padrão.
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O transplante de microbiota fecal (FMT) é entregue como uma dose única de cápsulas de microbiota oral dentro de 72 horas antes de iniciar a terapia padrão.
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Comparador Ativo: Controlar
Terapia padrão sozinha
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Terapia padrão sozinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria nos sintomas gastrointestinais relacionados ao tratamento
Prazo: Avaliado a cada dois ciclos (6 semanas)
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Pontuação da diarréia de Hart
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Avaliado a cada dois ciclos (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de atraso do ciclo de quimioterapia
Prazo: Avaliado a cada dois ciclos (6 semanas)
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Avaliado a cada dois ciclos (6 semanas)
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Avaliação da qualidade de vida (QV)
Prazo: Avaliado a cada dois ciclos (6 semanas)
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Avaliação de QV
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Avaliado a cada dois ciclos (6 semanas)
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Colonização da microbiota intestinal
Prazo: Avaliado a cada dois ciclos (6 semanas)
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Realizando sequenciamento 16S rRNA, sequenciamento metagenômico nas amostras.
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Avaliado a cada dois ciclos (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0198
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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