Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor het voorkomen van gastro-intestinale symptomen in extrapulmonale neuro-endocriene neoplasmata: een real-world studie (FMT-NENs)

Bestaande studies hebben aangetoond dat patiënten met verschillende soorten tumoren een significante toename vertonen in Enterobacter en Staphylococcus -geslachten, samen met duidelijke afnames in Lactobacillus, Bacteroides, Bifidobacterium en Enterococcus -geslachten in hun ontheffingen na chemotherapie. Onderzoeksrapporten wijzen op een significante afname van de bacteriediversiteit bij post-chemotherapie van rectumkankerpatiënten, met name die verminderde overvloed aan porfyromonas, peptostreptococcus en veillonella vertoont. Motoori et al. ontdekte dat slokdarmkankerpatiënten gecombineerde chemotherapie met 5-FU, cisplatine en docetaxel ondergingen, een significante vermindering van de intestinale lactobacillus ervoeren, naast opmerkelijke toenames in Clostridium difficile en Enterococcus. Iida et al. Bevestigde dat darmmicrobiota de therapeutische werkzaamheid van op platina gebaseerde middelen en cpG-oligonucleotiden bij de behandeling van kanker verbetert. Gelijktijdige studies suggereren dat probiotische suppletie tijdens chemotherapie chemotherapie-gerelateerde gastro-intestinale reacties verlicht. Fecale microbiota -transplantatie (FMT), waarbij functionele microbiota van gezonde donoren worden overgedragen naar maagdarmkanalen van patiënten om darmmicrobiota te reconstrueren en microbiële homeostase te verbeteren, is ontstaan ​​als een belangrijke klinische benadering voor het reguleren van dysbiosis. Het wordt momenteel erkend als de meest effectieve vastgestelde therapie voor recidiverende Clostridioides difficile infectie (CDI). Eerdere studies hebben FMT aangegeven als een relatief veilige, effectieve en aanbevolen behandelingsmodaliteit, terwijl theoretische en experimentele basis wordt geboden om de werkzaamheid en veiligheid ervan op te helderen bij het voorkomen/verminderen van gastro -intestinale symptomen geassocieerd met spijsverteringskankertherapieën.

Deze studie beoogt de verbetering van de behandelingsgerelateerde gastro-intestinale symptomen en veiligheidsprofiel van FMT bij extrapulmonale neuro-endocriene tumorpatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • Wen Cai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar, ongeacht geslacht;
  2. Verwachte overlevingsperiode ≥3 maanden;
  3. Pathologisch bevestigde diagnose van extrapulmonale neuro -endocriene neoplasmata;
  4. Ontwikkeling van gastro -intestinale bijwerkingen (inclusief maar niet beperkt tot diarree, constipatie, braken, misselijkheid, enz.) Binnen drie cycli van standaardbehandeling;
  5. Patiënten zijn in staat en bereid om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier en volledige follow-up te ondertekenen;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) score van 1-3;
  7. Geen gebruik van orale/intraveneuze breedspectrumantibiotica binnen 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving;
  8. Vermogen om capsules in te slikken zonder te kauwen;
  9. Adequate orgaanfunctie bevestigd door screening laboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met grote orgaandisfunctie of falen, inclusief maar niet beperkt tot hartinsufficiëntie/hartfalen, nierinsufficiëntie/falen, of leverinsufficiëntie/falen;
  2. Ongecontroleerde of ernstige infectie;
  3. Bekende geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik, alcoholisme of middelenmisbruik;
  4. Ernstige infectie vergezeld van sepsis of septikemie;
  5. Geschiedenis van ernstige allergische reacties of bekende allergie voor componenten van de vloeibare levende bacteriële bacteriële enterische capsules;
  6. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest, lacterende vrouwen of vrouwen met een vruchtbaar potentieel die weigeren anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de observatieperiode (15 weken);
  7. Patiënten met gastro -intestinale perforatie en/of fistel;
  8. Andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor inschrijving door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota -transplantatie
Fecale microbiota -transplantatie (FMT) wordt binnen 72 uur afgegeven als een enkele dosis orale microbiota -capsules voordat de standaardtherapie wordt gestart.
Fecale microbiota -transplantatie (FMT) wordt binnen 72 uur afgegeven als een enkele dosis orale microbiota -capsules voordat de standaardtherapie wordt gestart.
Actieve vergelijker: Controle
Standaardtherapie alleen
Standaardtherapie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de behandelingsgerelateerde gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Om de twee cycli (6 weken) beoordeeld
Hart diarree score
Om de twee cycli (6 weken) beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemotherapiecyclusvertragingspercentage
Tijdsspanne: Om de twee cycli (6 weken) beoordeeld
Om de twee cycli (6 weken) beoordeeld
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeling
Tijdsspanne: Om de twee cycli (6 weken) beoordeeld
QOL -beoordeling
Om de twee cycli (6 weken) beoordeeld
Kolonisatie van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Om de twee cycli (6 weken) beoordeeld
Het uitvoeren van 16S rRNA -sequencing, metagenomische sequencing op de monsters.
Om de twee cycli (6 weken) beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren