- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06924645
Fecale microbiota-transplantatie voor het voorkomen van gastro-intestinale symptomen in extrapulmonale neuro-endocriene neoplasmata: een real-world studie (FMT-NENs)
Bestaande studies hebben aangetoond dat patiënten met verschillende soorten tumoren een significante toename vertonen in Enterobacter en Staphylococcus -geslachten, samen met duidelijke afnames in Lactobacillus, Bacteroides, Bifidobacterium en Enterococcus -geslachten in hun ontheffingen na chemotherapie. Onderzoeksrapporten wijzen op een significante afname van de bacteriediversiteit bij post-chemotherapie van rectumkankerpatiënten, met name die verminderde overvloed aan porfyromonas, peptostreptococcus en veillonella vertoont. Motoori et al. ontdekte dat slokdarmkankerpatiënten gecombineerde chemotherapie met 5-FU, cisplatine en docetaxel ondergingen, een significante vermindering van de intestinale lactobacillus ervoeren, naast opmerkelijke toenames in Clostridium difficile en Enterococcus. Iida et al. Bevestigde dat darmmicrobiota de therapeutische werkzaamheid van op platina gebaseerde middelen en cpG-oligonucleotiden bij de behandeling van kanker verbetert. Gelijktijdige studies suggereren dat probiotische suppletie tijdens chemotherapie chemotherapie-gerelateerde gastro-intestinale reacties verlicht. Fecale microbiota -transplantatie (FMT), waarbij functionele microbiota van gezonde donoren worden overgedragen naar maagdarmkanalen van patiënten om darmmicrobiota te reconstrueren en microbiële homeostase te verbeteren, is ontstaan als een belangrijke klinische benadering voor het reguleren van dysbiosis. Het wordt momenteel erkend als de meest effectieve vastgestelde therapie voor recidiverende Clostridioides difficile infectie (CDI). Eerdere studies hebben FMT aangegeven als een relatief veilige, effectieve en aanbevolen behandelingsmodaliteit, terwijl theoretische en experimentele basis wordt geboden om de werkzaamheid en veiligheid ervan op te helderen bij het voorkomen/verminderen van gastro -intestinale symptomen geassocieerd met spijsverteringskankertherapieën.
Deze studie beoogt de verbetering van de behandelingsgerelateerde gastro-intestinale symptomen en veiligheidsprofiel van FMT bij extrapulmonale neuro-endocriene tumorpatiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Wen Cai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, ongeacht geslacht;
- Verwachte overlevingsperiode ≥3 maanden;
- Pathologisch bevestigde diagnose van extrapulmonale neuro -endocriene neoplasmata;
- Ontwikkeling van gastro -intestinale bijwerkingen (inclusief maar niet beperkt tot diarree, constipatie, braken, misselijkheid, enz.) Binnen drie cycli van standaardbehandeling;
- Patiënten zijn in staat en bereid om een geïnformeerde toestemmingsformulier en volledige follow-up te ondertekenen;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) score van 1-3;
- Geen gebruik van orale/intraveneuze breedspectrumantibiotica binnen 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving;
- Vermogen om capsules in te slikken zonder te kauwen;
- Adequate orgaanfunctie bevestigd door screening laboratoriumtests.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met grote orgaandisfunctie of falen, inclusief maar niet beperkt tot hartinsufficiëntie/hartfalen, nierinsufficiëntie/falen, of leverinsufficiëntie/falen;
- Ongecontroleerde of ernstige infectie;
- Bekende geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik, alcoholisme of middelenmisbruik;
- Ernstige infectie vergezeld van sepsis of septikemie;
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties of bekende allergie voor componenten van de vloeibare levende bacteriële bacteriële enterische capsules;
- Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest, lacterende vrouwen of vrouwen met een vruchtbaar potentieel die weigeren anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de observatieperiode (15 weken);
- Patiënten met gastro -intestinale perforatie en/of fistel;
- Andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor inschrijving door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale microbiota -transplantatie
Fecale microbiota -transplantatie (FMT) wordt binnen 72 uur afgegeven als een enkele dosis orale microbiota -capsules voordat de standaardtherapie wordt gestart.
|
Fecale microbiota -transplantatie (FMT) wordt binnen 72 uur afgegeven als een enkele dosis orale microbiota -capsules voordat de standaardtherapie wordt gestart.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Standaardtherapie alleen
|
Standaardtherapie alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de behandelingsgerelateerde gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Om de twee cycli (6 weken) beoordeeld
|
Hart diarree score
|
Om de twee cycli (6 weken) beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemotherapiecyclusvertragingspercentage
Tijdsspanne: Om de twee cycli (6 weken) beoordeeld
|
Om de twee cycli (6 weken) beoordeeld
|
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeling
Tijdsspanne: Om de twee cycli (6 weken) beoordeeld
|
QOL -beoordeling
|
Om de twee cycli (6 weken) beoordeeld
|
|
Kolonisatie van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Om de twee cycli (6 weken) beoordeeld
|
Het uitvoeren van 16S rRNA -sequencing, metagenomische sequencing op de monsters.
|
Om de twee cycli (6 weken) beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0198
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .