Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiota-transplantation til forebyggelse af mave-tarmsymptomer i ekstrapulmonal neuroendokrine neoplasmer: en reel undersøgelse (FMT-NENs)

Eksisterende undersøgelser har vist, at patienter med forskellige typer tumorer udviser signifikante stigninger i Enterobacter og Staphylococcus -slægter sammen med markante fald i Lactobacillus, Bacteroides, Bifidobacterium og Enterococcus slægter i deres fæces efter kemoterapi. Forskningsrapporter indikerer et signifikant fald i bakteriel mangfoldighed hos patienter med endetarmskræft efter kemoterapi, især viser reducerede forekomster af Porphyromonas, Peptostreptococcus og Veillonella. Motoori et al. fandt, at spiserørskræftpatienter, der gennemgik kombineret kemoterapi med 5-FU, cisplatin og docetaxel, oplevede betydelige reduktioner i tarmlactobacillus sammen med bemærkelsesværdige stigninger i Clostridium difficile og enterococcus. Iida et al. bekræftede, at tarmmikrobiota forbedrer den terapeutiske virkning af platinbaserede midler og CpG-oligonukleotider i kræftbehandling. Samtidige undersøgelser antyder, at probiotisk tilskud under kemoterapi lindrer kemoterapirelaterede gastrointestinale reaktioner. Fækal mikrobiota -transplantation (FMT), der involverer overførsel af funktionel mikrobiota fra sunde donorer til patienternes gastrointestinale kanaler for at rekonstruere tarmmikrobiota og forbedre mikrobiel homeostase, er fremkommet som en vigtig klinisk tilgang til regulering af tarmdysbiose. Det anerkendes i øjeblikket som den mest effektive etablerede terapi til tilbagevendende Clostridioides difficile infektion (CDI). Tidligere undersøgelser har indikeret FMT som en relativt sikker, effektiv og anbefalet behandlingsmodalitet, samtidig med at de tilvejebringer teoretiske og eksperimentelle fundamenter til at belyse dens effektivitet og sikkerhed til at forhindre/reducere gastrointestinale symptomer forbundet med fordøjelseskanserterapier.

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere forbedringen af ​​behandlingsrelaterede gastrointestinale symptomer og sikkerhedsprofil for FMT i ekstrapulmonal neuroendokrine tumorpatienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Wen Cai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år, uanset køn;
  2. Forventet overlevelsesperiode ≥3 måneder;
  3. Patologisk bekræftet diagnose af ekstrapulmonal neuroendokrine neoplasmer;
  4. Udvikling af gastrointestinale bivirkninger (herunder men ikke begrænset til diarré, forstoppelse, opkast, kvalme osv.) Inden for tre cykler med standardbehandling;
  5. Patienter er i stand og villige til at underskrive en informeret samtykkeformular og fuldstændig opfølgning;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 1-3;
  7. Ingen brug af oral/intravenøs bredspektret antibiotika inden for 3 dage før tilmelding;
  8. Evne til at sluge kapsler uden at tygge;
  9. Tilstrækkelig organfunktion bekræftet ved screening af laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med større organdysfunktion eller fiasko, herunder men ikke begrænset til hjerteinsufficiens/hjertesvigt, nyreinsufficiens/fiasko eller leverinsufficiens/fiasko;
  2. Ukontrolleret eller alvorlig infektion;
  3. Kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug;
  4. Alvorlig infektion ledsaget af sepsis eller septikæmi;
  5. Historie om alvorlige allergiske reaktioner eller kendt allergi over for komponenter i den flydende levende bakterielle enteriske coatede kapsler;
  6. Kvindelige forsøgspersoner med en positiv graviditetstest, ammende kvinder eller kvinder af fødedygtige potentiale, der nægter at bruge præventionsforanstaltninger i observationsperioden (15 uger);
  7. Patienter med gastrointestinal perforation og/eller fistel;
  8. Andre betingelser, der anses for uegnet til tilmelding af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiota -transplantation
Fækal mikrobiota -transplantation (FMT) leveres som en enkelt dosis orale mikrobiotakapsler inden for 72 timer, før standardterapi startes.
Fækal mikrobiota -transplantation (FMT) leveres som en enkelt dosis orale mikrobiotakapsler inden for 72 timer, før standardterapi startes.
Aktiv komparator: Kontrollere
Standardbehandling alene
Standardbehandling alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i behandlingsrelaterede gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Vurderet hver anden cyklus (6 uger)
Hart diarré score
Vurderet hver anden cyklus (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapi -cyklusforsinkelsesfrekvens
Tidsramme: Vurderet hver anden cyklus (6 uger)
Vurderet hver anden cyklus (6 uger)
Livskvalitet (QOL) vurdering
Tidsramme: Vurderet hver anden cyklus (6 uger)
QOL -vurdering
Vurderet hver anden cyklus (6 uger)
Tarmmikrobiota -kolonisering
Tidsramme: Vurderet hver anden cyklus (6 uger)
Udførelse af 16S rRNA -sekventering, metagenomisk sekventering på prøverne.
Vurderet hver anden cyklus (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiota transplantation (FMT)

Abonner