- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06924645
Fækal mikrobiota-transplantation til forebyggelse af mave-tarmsymptomer i ekstrapulmonal neuroendokrine neoplasmer: en reel undersøgelse (FMT-NENs)
Eksisterende undersøgelser har vist, at patienter med forskellige typer tumorer udviser signifikante stigninger i Enterobacter og Staphylococcus -slægter sammen med markante fald i Lactobacillus, Bacteroides, Bifidobacterium og Enterococcus slægter i deres fæces efter kemoterapi. Forskningsrapporter indikerer et signifikant fald i bakteriel mangfoldighed hos patienter med endetarmskræft efter kemoterapi, især viser reducerede forekomster af Porphyromonas, Peptostreptococcus og Veillonella. Motoori et al. fandt, at spiserørskræftpatienter, der gennemgik kombineret kemoterapi med 5-FU, cisplatin og docetaxel, oplevede betydelige reduktioner i tarmlactobacillus sammen med bemærkelsesværdige stigninger i Clostridium difficile og enterococcus. Iida et al. bekræftede, at tarmmikrobiota forbedrer den terapeutiske virkning af platinbaserede midler og CpG-oligonukleotider i kræftbehandling. Samtidige undersøgelser antyder, at probiotisk tilskud under kemoterapi lindrer kemoterapirelaterede gastrointestinale reaktioner. Fækal mikrobiota -transplantation (FMT), der involverer overførsel af funktionel mikrobiota fra sunde donorer til patienternes gastrointestinale kanaler for at rekonstruere tarmmikrobiota og forbedre mikrobiel homeostase, er fremkommet som en vigtig klinisk tilgang til regulering af tarmdysbiose. Det anerkendes i øjeblikket som den mest effektive etablerede terapi til tilbagevendende Clostridioides difficile infektion (CDI). Tidligere undersøgelser har indikeret FMT som en relativt sikker, effektiv og anbefalet behandlingsmodalitet, samtidig med at de tilvejebringer teoretiske og eksperimentelle fundamenter til at belyse dens effektivitet og sikkerhed til at forhindre/reducere gastrointestinale symptomer forbundet med fordøjelseskanserterapier.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere forbedringen af behandlingsrelaterede gastrointestinale symptomer og sikkerhedsprofil for FMT i ekstrapulmonal neuroendokrine tumorpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Wen Cai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år, uanset køn;
- Forventet overlevelsesperiode ≥3 måneder;
- Patologisk bekræftet diagnose af ekstrapulmonal neuroendokrine neoplasmer;
- Udvikling af gastrointestinale bivirkninger (herunder men ikke begrænset til diarré, forstoppelse, opkast, kvalme osv.) Inden for tre cykler med standardbehandling;
- Patienter er i stand og villige til at underskrive en informeret samtykkeformular og fuldstændig opfølgning;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 1-3;
- Ingen brug af oral/intravenøs bredspektret antibiotika inden for 3 dage før tilmelding;
- Evne til at sluge kapsler uden at tygge;
- Tilstrækkelig organfunktion bekræftet ved screening af laboratorieundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med større organdysfunktion eller fiasko, herunder men ikke begrænset til hjerteinsufficiens/hjertesvigt, nyreinsufficiens/fiasko eller leverinsufficiens/fiasko;
- Ukontrolleret eller alvorlig infektion;
- Kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug;
- Alvorlig infektion ledsaget af sepsis eller septikæmi;
- Historie om alvorlige allergiske reaktioner eller kendt allergi over for komponenter i den flydende levende bakterielle enteriske coatede kapsler;
- Kvindelige forsøgspersoner med en positiv graviditetstest, ammende kvinder eller kvinder af fødedygtige potentiale, der nægter at bruge præventionsforanstaltninger i observationsperioden (15 uger);
- Patienter med gastrointestinal perforation og/eller fistel;
- Andre betingelser, der anses for uegnet til tilmelding af efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fækal mikrobiota -transplantation
Fækal mikrobiota -transplantation (FMT) leveres som en enkelt dosis orale mikrobiotakapsler inden for 72 timer, før standardterapi startes.
|
Fækal mikrobiota -transplantation (FMT) leveres som en enkelt dosis orale mikrobiotakapsler inden for 72 timer, før standardterapi startes.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Standardbehandling alene
|
Standardbehandling alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i behandlingsrelaterede gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Vurderet hver anden cyklus (6 uger)
|
Hart diarré score
|
Vurderet hver anden cyklus (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemoterapi -cyklusforsinkelsesfrekvens
Tidsramme: Vurderet hver anden cyklus (6 uger)
|
Vurderet hver anden cyklus (6 uger)
|
|
|
Livskvalitet (QOL) vurdering
Tidsramme: Vurderet hver anden cyklus (6 uger)
|
QOL -vurdering
|
Vurderet hver anden cyklus (6 uger)
|
|
Tarmmikrobiota -kolonisering
Tidsramme: Vurderet hver anden cyklus (6 uger)
|
Udførelse af 16S rRNA -sekventering, metagenomisk sekventering på prøverne.
|
Vurderet hver anden cyklus (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-0198
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fækal mikrobiota transplantation (FMT)
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtSteroid-refraktær gastrointestinal akut graft versus værtssygdomKina
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForenede Stater
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageAkut graft versus værtssygdom | Mave-tarmkanalen akut graft versus værtssygdom | Alvorlig mave-tarmkanalen akut graft versus værtssygdom | Steroideresistent mave-tarmkanal Akut graft versus værtssygdomForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Transplantation af fækal mikrobiotaFrankrig
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAkut graft versus værtssygdom | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringCirrhose | Alkoholbrugsforstyrrelse | Lever sygdom; Alkohol-relateretForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterSuspenderetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater