- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06924645
Fekal mikrobiota-transplantation för att förhindra gastrointestinala symtom i extrapulmonala neuroendokrina neoplasmer: En verklig studie (FMT-NENs)
Befintliga studier har visat att patienter med olika typer av tumörer uppvisar betydande ökningar i Enterobacter och Staphylococcus -släkten, tillsammans med markerade minskningar i Lactobacillus, Bacteroides, Bifidobacterium och Enterococcus -släkten i deras avföring efter kemoterapi. Forskningsrapporter indikerar en betydande nedgång i bakteriell mångfald hos rektalcancerpatienter efter kemoterapi, särskilt med minskade mängder av porfyromonas, peptostreptococcus och veillonella. Motoori et al. fann att esophageala cancerpatienter som genomgick kombinerad kemoterapi med 5-FU, cisplatin och docetaxel upplevde betydande minskningar av tarmlaktobacillus, tillsammans med anmärkningsvärda ökningar i Clostridium difficile och enterococcus. Iida et al. bekräftade att tarmmikrobiota förbättrar den terapeutiska effekten av platinbaserade medel och CpG-oligonukleotider vid cancerbehandling. Samtidiga studier tyder på att probiotisk tillskott under kemoterapi lindrar kemoterapirelaterade gastrointestinala reaktioner. Fekal mikrobiota -transplantation (FMT), som involverar överföring av funktionell mikrobiota från friska givare till patientens gastrointestinala kanaler för att rekonstruera tarmmikrobiota och förbättra mikrobiell homeostas, har framkommit som en viktig klinisk metod för att reglera tarmdysbios. Det erkänns för närvarande som den mest effektiva etablerade terapin för återkommande Clostridioides difficile -infektion (CDI). Tidigare studier har indikerat FMT som en relativt säker, effektiv och rekommenderad behandlingsmetod, samtidigt som de tillhandahöll teoretiska och experimentella grunder för att belysa dess effektivitet och säkerhet för att förhindra/minska gastrointestinala symtom förknippade med matsmältningscancerterapier.
Denna studie syftar till att utvärdera förbättringen av behandlingsrelaterade gastrointestinala symtom och säkerhetsprofil för FMT hos extrapulmonala neuroendokrina tumörpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Wen Cai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år, oavsett kön;
- Förväntad överlevnadsperiod ≥3 månader;
- Patologiskt bekräftad diagnos av extrapulmonala neuroendokrina neoplasmer;
- Utveckling av gastrointestinala biverkningar (inklusive men inte begränsat till diarré, förstoppning, kräkningar, illamående, etc.) inom tre cykler efter standardbehandling;
- Patienter är kapabla och villiga att underteckna ett informerat samtyckesformulär och fullständig uppföljning;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Poäng på 1-3;
- Ingen användning av oral/intravenös bredspektrumantibiotika inom tre dagar före registrering;
- Förmåga att svälja kapslar utan tugga;
- Tillräcklig organfunktion bekräftad genom screening av laboratorietester.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med större organdysfunktion eller fel, inklusive men inte begränsat till hjärtinsufficiens/hjärtsvikt, njurinsufficiens/fel eller leverinsufficiens/fel;
- Okontrollerad eller svår infektion;
- Känd historia om psykotropiskt drogmissbruk, alkoholism eller missbruk;
- Allvarlig infektion åtföljd av sepsis eller septikemi;
- Historia av allvarliga allergiska reaktioner eller känd allergi mot komponenter i vätskan levande bakteriella enteriska belagda kapslar;
- Kvinnliga försökspersoner med ett positivt graviditetstest, ammande kvinnor eller kvinnor med barnfödelsepotential som vägrar att använda preventivåtgärder under observationsperioden (15 veckor);
- Patienter med gastrointestinal perforering och/eller fistel;
- Andra villkor anses olämpliga för registrering av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fekal mikrobiota transplantation
Fekal mikrobiota -transplantation (FMT) levereras som en enda dos av orala mikrobiota -kapslar inom 72 timmar innan standardterapi.
|
Fekal mikrobiota -transplantation (FMT) levereras som en enda dos av orala mikrobiota -kapslar inom 72 timmar innan standardterapi.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Ensam standardterapi
|
Ensam standardterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av behandlingsrelaterade gastrointestinala symtom
Tidsram: Bedömd varannan cykler (6 veckor)
|
Hart Diarrhea Score
|
Bedömd varannan cykler (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kemoterapi -fördröjningshastighet
Tidsram: Bedömd varannan cykler (6 veckor)
|
Bedömd varannan cykler (6 veckor)
|
|
|
Bedömningskvalitet (QOL) bedömning
Tidsram: Bedömd varannan cykler (6 veckor)
|
QoL -bedömning
|
Bedömd varannan cykler (6 veckor)
|
|
Tarmmikrobiota kolonisering
Tidsram: Bedömd varannan cykler (6 veckor)
|
Utföra 16S rRNA -sekvensering, metagenomisk sekvensering på proverna.
|
Bedömd varannan cykler (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0198
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .