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Fäkalmikrobiota-Transplantation zur Vorbeugung von Magen-Darm-Symptomen bei extrapulmonalen neuroendokrinen Neoplasmen: Eine reale Studie (FMT-NENs)

Bestehende Studien haben gezeigt, dass Patienten mit verschiedenen Arten von Tumoren einen signifikanten Anstieg der Enterobacter- und Staphylococcus -Gattungen aufweisen, zusammen mit deutlichen Abnahmen von Lactobacillus, Bacteroides, Bifidobacterium und Enterococcus -Gattungen in ihrer Kot nach Chemotherapie. Forschungsberichte deuten auf einen signifikanten Rückgang der bakteriellen Vielfalt bei Rektalkrebspatienten nach der Chemotherapie hin, insbesondere auf eine verminderte Häufigkeit von Porphyromonas, Peptostreptococcus und Veillonella. Motoori et al. fanden heraus, dass Patienten mit Speiseröhrenkrebs mit 5-FU, Cisplatin und Docetaxel eine kombinierte Chemotherapie unterzogen wurden, sowie eine signifikante Verringerung des intestinalen Lactobacillus sowie einen bemerkenswerten Anstieg von Clostridium difficile und Enterokokkus. Iida et al. bestätigte, dass Darmmikrobiota die therapeutische Wirksamkeit von auf Platin-basierten Wirkstoffen und CPG-Oligonukleotiden bei der Krebsbehandlung verbessert. Gleichzeitige Studien legen nahe, dass eine probiotische Supplementierung während der Chemotherapie die chemotherapiebedingte gastrointestinale Reaktionen lindert. Fäkalmikrobiota -Transplantation (FMT), bei der funktionelle Mikrobiota von gesunden Spendern auf die gastrointestinalen Magen -Darm -Trakte der Patienten übertragen werden, um Darmmikrobiota zu rekonstruieren und die mikrobielle Homöostase zu verbessern, als ein wichtiger klinischer Ansatz für die Regulierung der Dysbiose. Es wird derzeit als die wirksamste etablierte Therapie für wiederkehrende Clostridioides difficile Infektion (CDI) anerkannt. Frühere Studien haben FMT als relativ sichere, wirksame und empfohlene Behandlungsmodalität angezeigt und gleichzeitig theoretische und experimentelle Grundlagen zur Aufklärung seiner Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verhinderung/Reduzierung von Magen -Darm -Symptomen bereitgestellt, die mit Verdauungstraktkrebstherapien im Zusammenhang mit Verdauungstraktkrebstherapien verhindern/reduziert werden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Verbesserung der behandlungsbedingten gastrointestinalen Symptome und des Sicherheitsprofils von FMT bei extrapulmonalen neuroendokrinen Tumorpatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Wen Cai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  3. Pathologisch bestätigte Diagnose extrapulmonaler neuroendokriner Neoplasmen;
  4. Entwicklung von gastrointestinalen Nebenwirkungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit usw.) innerhalb von drei Zyklen der Standardbehandlung;
  5. Die Patienten sind in der Lage und bereit, ein Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und eine vollständige Nachuntersuchung zu vervollständigen.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Status (PS) von 1-3;
  7. Keine Verwendung von oralen/intravenösen Breitspektrum-Antibiotika innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung;
  8. Fähigkeit, Kapseln zu schlucken, ohne zu kauen;
  9. Eine angemessene Organfunktion wurde durch Screening -Labortests bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Organfunktionsstörungen oder -versagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzinsuffizienz/Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz/Versagen oder Leberinsuffizienz/-versagen;
  2. Unkontrollierte oder schwere Infektion;
  3. Bekannte Geschichte des psychotropen Drogenmissbrauchs, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
  4. Schwere Infektion begleitet von Sepsis oder Septikämie;
  5. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder bekannter Allergie gegen Komponenten der flüssigen lebenden bakteriellen enterisch beschichteten Kapseln;
  6. Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest, stillenden Frauen oder Frauen mit gebärfähigen Potenzial, die sich weigern, während des Beobachtungszeitraums (15 Wochen) Verhütungsmaßnahmen zu verwenden;
  7. Patienten mit gastrointestinaler Perforation und/oder Fistel;
  8. Andere Bedingungen, die für die Einschreibung durch den Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkalmikrobiota -Transplantation
Fäkalmikrobiota -Transplantation (FMT) wird innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Standardtherapie als einzelne Dosis oraler Mikrobiota -Kapseln geliefert.
Fäkalmikrobiota -Transplantation (FMT) wird innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Standardtherapie als einzelne Dosis oraler Mikrobiota -Kapseln geliefert.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardtherapie allein
Standardtherapie allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der behandlungsbedingten Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Alle zwei Zyklen bewertet (6 Wochen)
Hart -Durchfall
Alle zwei Zyklen bewertet (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerungsrate der Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: Alle zwei Zyklen bewertet (6 Wochen)
Alle zwei Zyklen bewertet (6 Wochen)
Bewertung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Alle zwei Zyklen bewertet (6 Wochen)
QOL -Bewertung
Alle zwei Zyklen bewertet (6 Wochen)
Darmmikrobiota -Kolonialisierung
Zeitfenster: Alle zwei Zyklen bewertet (6 Wochen)
Durchführung von 16S -rRNA -Sequenzierung, metagenomische Sequenzierung auf den Proben.
Alle zwei Zyklen bewertet (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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