- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06924645
Fäkalmikrobiota-Transplantation zur Vorbeugung von Magen-Darm-Symptomen bei extrapulmonalen neuroendokrinen Neoplasmen: Eine reale Studie (FMT-NENs)
Bestehende Studien haben gezeigt, dass Patienten mit verschiedenen Arten von Tumoren einen signifikanten Anstieg der Enterobacter- und Staphylococcus -Gattungen aufweisen, zusammen mit deutlichen Abnahmen von Lactobacillus, Bacteroides, Bifidobacterium und Enterococcus -Gattungen in ihrer Kot nach Chemotherapie. Forschungsberichte deuten auf einen signifikanten Rückgang der bakteriellen Vielfalt bei Rektalkrebspatienten nach der Chemotherapie hin, insbesondere auf eine verminderte Häufigkeit von Porphyromonas, Peptostreptococcus und Veillonella. Motoori et al. fanden heraus, dass Patienten mit Speiseröhrenkrebs mit 5-FU, Cisplatin und Docetaxel eine kombinierte Chemotherapie unterzogen wurden, sowie eine signifikante Verringerung des intestinalen Lactobacillus sowie einen bemerkenswerten Anstieg von Clostridium difficile und Enterokokkus. Iida et al. bestätigte, dass Darmmikrobiota die therapeutische Wirksamkeit von auf Platin-basierten Wirkstoffen und CPG-Oligonukleotiden bei der Krebsbehandlung verbessert. Gleichzeitige Studien legen nahe, dass eine probiotische Supplementierung während der Chemotherapie die chemotherapiebedingte gastrointestinale Reaktionen lindert. Fäkalmikrobiota -Transplantation (FMT), bei der funktionelle Mikrobiota von gesunden Spendern auf die gastrointestinalen Magen -Darm -Trakte der Patienten übertragen werden, um Darmmikrobiota zu rekonstruieren und die mikrobielle Homöostase zu verbessern, als ein wichtiger klinischer Ansatz für die Regulierung der Dysbiose. Es wird derzeit als die wirksamste etablierte Therapie für wiederkehrende Clostridioides difficile Infektion (CDI) anerkannt. Frühere Studien haben FMT als relativ sichere, wirksame und empfohlene Behandlungsmodalität angezeigt und gleichzeitig theoretische und experimentelle Grundlagen zur Aufklärung seiner Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verhinderung/Reduzierung von Magen -Darm -Symptomen bereitgestellt, die mit Verdauungstraktkrebstherapien im Zusammenhang mit Verdauungstraktkrebstherapien verhindern/reduziert werden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Verbesserung der behandlungsbedingten gastrointestinalen Symptome und des Sicherheitsprofils von FMT bei extrapulmonalen neuroendokrinen Tumorpatienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Kontakt:
- Wen Cai
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- Pathologisch bestätigte Diagnose extrapulmonaler neuroendokriner Neoplasmen;
- Entwicklung von gastrointestinalen Nebenwirkungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit usw.) innerhalb von drei Zyklen der Standardbehandlung;
- Die Patienten sind in der Lage und bereit, ein Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und eine vollständige Nachuntersuchung zu vervollständigen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Status (PS) von 1-3;
- Keine Verwendung von oralen/intravenösen Breitspektrum-Antibiotika innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung;
- Fähigkeit, Kapseln zu schlucken, ohne zu kauen;
- Eine angemessene Organfunktion wurde durch Screening -Labortests bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Organfunktionsstörungen oder -versagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzinsuffizienz/Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz/Versagen oder Leberinsuffizienz/-versagen;
- Unkontrollierte oder schwere Infektion;
- Bekannte Geschichte des psychotropen Drogenmissbrauchs, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
- Schwere Infektion begleitet von Sepsis oder Septikämie;
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder bekannter Allergie gegen Komponenten der flüssigen lebenden bakteriellen enterisch beschichteten Kapseln;
- Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest, stillenden Frauen oder Frauen mit gebärfähigen Potenzial, die sich weigern, während des Beobachtungszeitraums (15 Wochen) Verhütungsmaßnahmen zu verwenden;
- Patienten mit gastrointestinaler Perforation und/oder Fistel;
- Andere Bedingungen, die für die Einschreibung durch den Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fäkalmikrobiota -Transplantation
Fäkalmikrobiota -Transplantation (FMT) wird innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Standardtherapie als einzelne Dosis oraler Mikrobiota -Kapseln geliefert.
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Fäkalmikrobiota -Transplantation (FMT) wird innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Standardtherapie als einzelne Dosis oraler Mikrobiota -Kapseln geliefert.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardtherapie allein
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Standardtherapie allein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der behandlungsbedingten Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Alle zwei Zyklen bewertet (6 Wochen)
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Hart -Durchfall
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Alle zwei Zyklen bewertet (6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerungsrate der Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: Alle zwei Zyklen bewertet (6 Wochen)
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Alle zwei Zyklen bewertet (6 Wochen)
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Bewertung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Alle zwei Zyklen bewertet (6 Wochen)
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QOL -Bewertung
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Alle zwei Zyklen bewertet (6 Wochen)
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Darmmikrobiota -Kolonialisierung
Zeitfenster: Alle zwei Zyklen bewertet (6 Wochen)
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Durchführung von 16S -rRNA -Sequenzierung, metagenomische Sequenzierung auf den Proben.
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Alle zwei Zyklen bewertet (6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0198
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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