Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej w celu zapobiegania objawom przewodu pokarmowego w pozapłucnych nowotworach neuroendokrynnych: badanie prawdziwego świata (FMT-NENs)

6 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: caiwen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Istniejące badania wykazały, że pacjenci z różnymi rodzajami nowotworów wykazują znaczny wzrost liczby enterobacter i gronkowca, wraz z wyraźnymi spadkami w Lactobacillus, Bacteroides, Bifidobacterium i enterococcus w ich krawędzi po chemioterapii. Raporty badawcze wskazują na znaczny spadek różnorodności bakteryjnej u pacjentów z rakiem odbytnicy po chemioterapii, szczególnie wykazując zmniejszone obfitość porfiromonów, peptosteptococcus i Veillonella. Motoori i in. stwierdzili, że pacjenci z rakiem przełyku poddawani łącznej chemioterapii z 5-FU, cisplatyną i docetakselem doświadczyli znacznego zmniejszenia Lactobacillus jelit, a także znaczący wzrost Clostridium difficile i enterococcus. Iida i in. potwierdził, że mikroflora jelitowa zwiększa skuteczność terapeutyczną środków na bazie platyny i oligonukleotydów CPG w leczeniu raka. Badania współbieżne sugerują, że suplementacja probiotyczna podczas chemioterapii łagodzi reakcje przewodu pokarmowego związane z chemioterapią. Przeszczep mikroflory kałowej (FMT), który obejmuje przeniesienie funkcjonalnej mikroflory ze zdrowych dawców do przewodu pokarmowego pacjentów w celu rekonstrukcji mikroflory jelit i poprawy homeostazy mikrobiologicznej, stała się kluczowym podejściem do regulacji dysbiozy jelit. Jest obecnie uznawany za najskuteczniejszą ustaloną terapię nawracającej infekcji Clostridioides difficile (CDI). Poprzednie badania wykazały FMT jako stosunkowo bezpieczną, skuteczną i zalecaną modalność leczenia, zapewniając jednocześnie podstawowe i eksperymentalne podstawy do wyjaśnienia jego skuteczności i bezpieczeństwa w zapobieganiu/zmniejszaniu objawów przewodu pokarmowego związanego z terapiami raka trawiennego.

Badanie to ma na celu ocenę poprawy objawów przewodu pokarmowego związanego z leczeniem i profilu bezpieczeństwa FMT u pozapłucnych pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Wen Cai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci;
  2. Przewidywany okres przeżycia ≥3 miesiące;
  3. Patologicznie potwierdzona diagnoza pozapłucnych neoplazmatów neuroendokrynnych;
  4. Rozwój działań niepożądanych przewodu pokarmowego (w tym między innymi biegunki, zaparcia, wymiotów, nudności itp.) W ramach trzech cykli standardowego obróbki;
  5. Pacjenci są zdolni i chętni do podpisania formularza świadomej zgody i całkowitej obserwacji;
  6. Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii (ECOG) Status wydajności (PS) Wynik 1-3;
  7. Brak stosowania doustnych/dożylnych antybiotyków o szerokim spektrum w ciągu 3 dni przed zapisaniem się;
  8. Zdolność do połykania kapsułek bez żucia;
  9. Odpowiednia funkcja narządów potwierdzona przez badania badań laboratoryjnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z dużą dysfunkcją narządów lub niepowodzeniem, w tym między innymi niewydolność serca/niewydolność serca, niewydolność/niewydolność nerek lub niewydolność/niepowodzenie wątroby;
  2. Niekontrolowana lub ciężka infekcja;
  3. Znana historia psychotropowego nadużywania narkotyków, alkoholizmu lub nadużywania substancji;
  4. Ciężka infekcja towarzyszy posocznica lub posocznica;
  5. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub znanej alergii na składniki ciekłych żywych bakteryjnych kapsułek powlekanych jelitami;
  6. Kobiety z pozytywnym testem ciąży, kobiet w okresie laktacji lub kobiet o potencjale rodzicielskim, które odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie obserwacji (15 tygodni);
  7. Pacjenci z perforacją przewodu pokarmowego i/lub przetoką;
  8. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do rejestracji przez śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej
Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest dostarczany jako pojedyncza dawka doustnych kapsułek mikroflory w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem standardowej terapii.
Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest dostarczany jako pojedyncza dawka doustnych kapsułek mikroflory w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem standardowej terapii.
Aktywny komparator: Kontrola
Sama standardowa terapia
Sama standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów przewodu pokarmowego związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniane co dwa cykle (6 tygodni)
Wynik Hart Diarrhea
Oceniane co dwa cykle (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik opóźnienia cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Oceniane co dwa cykle (6 tygodni)
Oceniane co dwa cykle (6 tygodni)
Ocena jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Oceniane co dwa cykle (6 tygodni)
Ocena QOL
Oceniane co dwa cykle (6 tygodni)
Kolonizacja mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Oceniane co dwa cykle (6 tygodni)
Wykonanie sekwencjonowania 16S rRNA, sekwencjonowanie metagenomiczne na próbkach.
Oceniane co dwa cykle (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj