- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06924645
Przeszczep mikroflory kałowej w celu zapobiegania objawom przewodu pokarmowego w pozapłucnych nowotworach neuroendokrynnych: badanie prawdziwego świata (FMT-NENs)
Istniejące badania wykazały, że pacjenci z różnymi rodzajami nowotworów wykazują znaczny wzrost liczby enterobacter i gronkowca, wraz z wyraźnymi spadkami w Lactobacillus, Bacteroides, Bifidobacterium i enterococcus w ich krawędzi po chemioterapii. Raporty badawcze wskazują na znaczny spadek różnorodności bakteryjnej u pacjentów z rakiem odbytnicy po chemioterapii, szczególnie wykazując zmniejszone obfitość porfiromonów, peptosteptococcus i Veillonella. Motoori i in. stwierdzili, że pacjenci z rakiem przełyku poddawani łącznej chemioterapii z 5-FU, cisplatyną i docetakselem doświadczyli znacznego zmniejszenia Lactobacillus jelit, a także znaczący wzrost Clostridium difficile i enterococcus. Iida i in. potwierdził, że mikroflora jelitowa zwiększa skuteczność terapeutyczną środków na bazie platyny i oligonukleotydów CPG w leczeniu raka. Badania współbieżne sugerują, że suplementacja probiotyczna podczas chemioterapii łagodzi reakcje przewodu pokarmowego związane z chemioterapią. Przeszczep mikroflory kałowej (FMT), który obejmuje przeniesienie funkcjonalnej mikroflory ze zdrowych dawców do przewodu pokarmowego pacjentów w celu rekonstrukcji mikroflory jelit i poprawy homeostazy mikrobiologicznej, stała się kluczowym podejściem do regulacji dysbiozy jelit. Jest obecnie uznawany za najskuteczniejszą ustaloną terapię nawracającej infekcji Clostridioides difficile (CDI). Poprzednie badania wykazały FMT jako stosunkowo bezpieczną, skuteczną i zalecaną modalność leczenia, zapewniając jednocześnie podstawowe i eksperymentalne podstawy do wyjaśnienia jego skuteczności i bezpieczeństwa w zapobieganiu/zmniejszaniu objawów przewodu pokarmowego związanego z terapiami raka trawiennego.
Badanie to ma na celu ocenę poprawy objawów przewodu pokarmowego związanego z leczeniem i profilu bezpieczeństwa FMT u pozapłucnych pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Wen Cai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat, niezależnie od płci;
- Przewidywany okres przeżycia ≥3 miesiące;
- Patologicznie potwierdzona diagnoza pozapłucnych neoplazmatów neuroendokrynnych;
- Rozwój działań niepożądanych przewodu pokarmowego (w tym między innymi biegunki, zaparcia, wymiotów, nudności itp.) W ramach trzech cykli standardowego obróbki;
- Pacjenci są zdolni i chętni do podpisania formularza świadomej zgody i całkowitej obserwacji;
- Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii (ECOG) Status wydajności (PS) Wynik 1-3;
- Brak stosowania doustnych/dożylnych antybiotyków o szerokim spektrum w ciągu 3 dni przed zapisaniem się;
- Zdolność do połykania kapsułek bez żucia;
- Odpowiednia funkcja narządów potwierdzona przez badania badań laboratoryjnych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z dużą dysfunkcją narządów lub niepowodzeniem, w tym między innymi niewydolność serca/niewydolność serca, niewydolność/niewydolność nerek lub niewydolność/niepowodzenie wątroby;
- Niekontrolowana lub ciężka infekcja;
- Znana historia psychotropowego nadużywania narkotyków, alkoholizmu lub nadużywania substancji;
- Ciężka infekcja towarzyszy posocznica lub posocznica;
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub znanej alergii na składniki ciekłych żywych bakteryjnych kapsułek powlekanych jelitami;
- Kobiety z pozytywnym testem ciąży, kobiet w okresie laktacji lub kobiet o potencjale rodzicielskim, które odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie obserwacji (15 tygodni);
- Pacjenci z perforacją przewodu pokarmowego i/lub przetoką;
- Inne warunki uznane za nieodpowiednie do rejestracji przez śledczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej
Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest dostarczany jako pojedyncza dawka doustnych kapsułek mikroflory w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem standardowej terapii.
|
Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest dostarczany jako pojedyncza dawka doustnych kapsułek mikroflory w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem standardowej terapii.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Sama standardowa terapia
|
Sama standardowa terapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów przewodu pokarmowego związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniane co dwa cykle (6 tygodni)
|
Wynik Hart Diarrhea
|
Oceniane co dwa cykle (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik opóźnienia cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Oceniane co dwa cykle (6 tygodni)
|
Oceniane co dwa cykle (6 tygodni)
|
|
|
Ocena jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Oceniane co dwa cykle (6 tygodni)
|
Ocena QOL
|
Oceniane co dwa cykle (6 tygodni)
|
|
Kolonizacja mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Oceniane co dwa cykle (6 tygodni)
|
Wykonanie sekwencjonowania 16S rRNA, sekwencjonowanie metagenomiczne na próbkach.
|
Oceniane co dwa cykle (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0198
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .