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LCME後の5年間の再発

2025年12月2日 更新者:Gødstrup Hospital

腹腔鏡下の完全な中colic切除後の5年間の再発と術後合併症 - 集団ベースの多施設研究

レジスターベースの研究は、デンマークの中央デンマーク地域における腹腔鏡下完全中colic切除(LCME)の集団ベースの多文字の実装に続いて臨床結果を調べるために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2017年にデンマークの中央デンマーク地域(CDR)でのLCMEの実施に続いて、集団ベースの「前後」コホート研究として実施されました。 理想的なフレームワーク(アイデア、開発、評価、評価、長期)は、LCME採用に関するトレーニングプログラムの結果を調べるために使用されました。

トレーニングプログラムLCMEトレーニングプログラムは、2017年3月から2017年10月まで、CDRで実施され、国立英語腹腔鏡下手術コースに触発されました。

患者この研究には、定義された時間枠で治癒的に目的の腸切除を受けているすべての結腸癌患者が含まれていました。 除外基準は次のとおりです。1)別の同期結腸癌。 2)手術時の転移性疾患。 3)非治療手順または地元の切除のみ。 4)デンマークのレジデンシー<10年術前。 5)非球体原発性がん。

データソース新たに診断された結腸癌患者の国家登録簿であるDCCGデータベースは、主要なコホートを特定するために使用されました。 手術後30日を超えるフォローアップデータの場合、コホートは次のレジストリにリンクされていました。1)デンマークの民事登録システム(DCRS)、2)デンマーク癌レジストリ(DCR)、3)デンマーク国立患者登録(DNPR)、4)デンマーク病理学レジストリ(DPR)およびデンマークの病理学データバンク(DPDB)。

結果の主な結果は、手術後5年後の結腸癌再発の累積発生率でした。 検証済みのアルゴリズムを使用して、再発を特定しました。

二次的な結果は、クラビエンディンド分類(CDC)(マイナー:I-II、メジャー:III-V)によって30日以内の術後合併症でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2529

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、デンマークの中央デンマーク地域で治癒的な関心のある腸切除を受けているすべての結腸癌患者が、次の時間枠に含まれていました。

説明

包含基準:

  • 新しく診断された結腸癌患者。

除外基準:

  1. 別の同期結腸癌
  2. 手術時の転移性疾患
  3. 非治療手順または局所切除のみ
  4. デンマークのレジデンシーは術前に10年未満
  5. 非腸の原発性がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
事前
事前実装グループ
役職
実装後のグループ
LCMEトレーニングプログラムは、2017年3月から2017年10月まで、CDRで実施され、国立英語の腹腔鏡下手術コースに触発されました。 CDRの3つの公立病院からの認定された大腸外科医はすべて招待されました。 トレーニングプログラムは2〜3日間にわたって実施され、8か月以内に2回発生しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠:手術から再発の日まで、または5年間のフォローアップの終わりまで。
手術後5年後の結腸癌再発の累積発生率。
手術から再発の日まで、または5年間のフォローアップの終わりまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:手術から死亡日または5年間のフォローアップの終わりまで。
手術後5年後の死亡率の累積発生率。
手術から死亡日または5年間のフォローアップの終わりまで。
術後合併症
時間枠:一次手術の30日後
30日間の術後合併症
一次手術の30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月5日

最初の投稿 (実際)

2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これはレジスタベースの調査であるため、IPDは共有されません。GLPRおよびデンマークの法律によれば、IPDの日付は共有できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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