Pięcioletni nawrót po LCME
Pięcioletni nawrót i powikłania pooperacyjne po laparoskopowym całkowitym wycięciu mezokolicznym-wieloośrodkowe badanie populacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało przeprowadzone jako populacyjne badanie kohortowe „przed i po” po wdrożeniu LCME w regionie Danii centralnej (CDR) w Danii w 2017 r. Idealne ramy (pomysł, rozwój, ocena, ocena, długoterminowa) zastosowano do zbadania wyniku programu szkoleniowego dotyczącego przyjęcia LCME.
Program szkoleniowy Program szkoleniowy LCME został przeprowadzony od marca 2017 r. Do października 2017 r. W CDR, zainspirowanym krajowym angielskim kursem chirurgii jelita grubego.
Pacjenci Badanie obejmowało wszystkich pacjentów z rakiem okrężnicy poddawanych resekcji jelit w określonych ramach czasowych. Kryteria wykluczenia obejmujące: 1) inny synchroniczny rak okrężnicy; 2) choroba przerzutowa w momencie operacji; 3) tylko procedury niekurowe lub lokalne resekcje; 4) Duńska rezydencja <10 lat przedoperacyjnie; oraz 5) pierwotny rak niekolonowy.
Źródła danych Baza danych DCCG, krajowy rejestr nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem okrężnicy, zastosowano do zidentyfikowania podstawowej grupy. W przypadku danych kontrolnych powyżej 30 dni po zabiegu kohorta była powiązana z następującymi rejestrami: 1) Duński system rejestracji cywilnej (DCRS), 2) Danish Cancer Registry (DCR), 3) Danish National Patient Registry (DNPR), 4) Duńskie rejestr patologii (DPR) i Duńczyny Bank danych patologicznych (DPDB).
Rezultatem pierwotnym rezultatem była skumulowana częstość nawrotu raka jelita grubego 5 lat po operacji. Do identyfikacji nawrotu zastosowano zatwierdzony algorytm.
Wtórnym wynikiem były powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni oceniane przez klasyfikację Claviendindo (CDC) (niewielkie: I-II, Major: III-V).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem jelita grubego.
Kryteria wykluczenia:
- Kolejny synchroniczny rak okrężnicy
- Choroba przerzutowa w momencie operacji
- Procedury niechurne lub tylko lokalne resekcje
- Duńska rezydencja <10 lat przedoperacyjnie
- Rak pierwotny bez kolonu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PRZED
Grupa przed implementacją
|
|
|
POST
Grupa po implementacji
|
Program szkoleniowy LCME został przeprowadzony od marca 2017 r. Do października 2017 r. W CDR, zainspirowanym narodowym angielskim laparoskopowym kursem chirurgii jelita grubego.
Zaproszono wszystkich certyfikowanych chirurgów jelita grubego z trzech szpitali publicznych w CDR.
Program treningowy przeprowadzono przez 2-3 dni, występując dwukrotnie w ciągu 8 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: Od operacji do daty nawrotu lub końca 5 lat.
|
Skumulowana częstość nawrotu raka jelita grubego 5 lat po operacji.
|
Od operacji do daty nawrotu lub końca 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: Od operacji do daty śmiertelności lub końca 5 lat obserwacji.
|
Skumulowana częstość śmiertelności 5 lat po operacji.
|
Od operacji do daty śmiertelności lub końca 5 lat obserwacji.
|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po pierwotnej operacji
|
30-dniowe komplikacje pooperacyjne
|
30 dni po pierwotnej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby okrężnicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nawrót
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- LapCMEinCDR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .