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LCME之后的五年复发

2025年12月2日 更新者:Gødstrup Hospital

腹腔镜完整的中性切除术后的五年复发和术后并发症 - 基于人群的多中心研究

进行了基于登记册的研究,以检查丹麦中部丹麦地区基于人群的,基于人群的,多中心的腹腔镜完整中核切除(LCME)的临床结果。

研究概览

详细说明

这项研究是在2017年在丹麦市中心(CDR)实施LCME之后作为基于人群的“前后”队列研究进行的。 理想的框架(思想,开发,评估,评估,长期)用于检查有关LCME采用的培训计划的结果。

培训计划于2017年3月至2017年10月在CDR上进行了LCME培训计划,灵感来自国家英语腹腔镜结直肠手术课程。

该研究的患者包括所有在确定的时间范围内接受治愈性肠切除的所有结肠癌患者。 排除标准包括:1)另一个同步结肠癌; 2)手术时转移性疾病; 3)仅非策略程序或局部切除; 4)丹麦居住<10年术前;和5)非彩色原发性癌症。

数据来源DCCG数据库是新诊断的结肠癌患者的国家注册表,用于识别主要队列。 对于手术后30天以后的后续数据,该队列与以下注册表有关:1)丹麦民用注册系统(DCRS),2)丹麦癌症注册表(DCR),3)丹麦国家患者登记册(DNPR),4)丹麦病理登记册(DPR)和丹麦病理数据库(DPDB)(DPDB)。

结果主要结果是手术后5年结肠癌复发的累积发生率。 使用经过验证的算法来识别复发。

次要结果是术后并发症在30天内由Clavien-dindo分类(CDC)分级(次要:I-II,专业:III-V)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2529

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究包括所有在丹麦中部丹麦地区接受治愈性肠切除术的结肠癌患者,在以下时间范围内:( 2015年1月1日至2016年12月31日至2016年12月31日)和(2018年1月1日至2018年12月31日)。

描述

纳入标准:

  • 新诊断的结肠癌患者。

排除标准:

  1. 另一个同步结肠癌
  2. 手术时转移性疾病
  3. 仅非策略程序或局部切除
  4. 丹麦居住<10年术前10年
  5. 非彩色原发性癌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Pre
实施前组
邮政
实施后组
来自2017年3月至2017年10月在CDR上进行的LCME培训计划,灵感来自全国英语腹腔镜结直肠手术课程。 邀请了CDR三家公立医院的所有认证的结直肠外科医生。 培训计划进行了2-3天,在8个月内进行了两次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发
大体时间:从手术到复发的日期或5年结束。
手术后5年结肠癌复发的累积发生率。
从手术到复发的日期或5年结束。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:从手术到死亡日期或5年后续行动。
手术后5年死亡率的累积发生率。
从手术到死亡日期或5年后续行动。
术后并发症
大体时间:一次手术后30天
30天术后并发症
一次手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月5日

首次发布 (实际的)

2025年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD不会共享,因为这是一项基于登记册的研究,并且根据GLPR和丹麦法律,IPD日期无法共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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