Recorrência de cinco anos após LCME
Recorrência de cinco anos e complicações pós-operatórias após a excisão mesocólica completa laparoscópica-um estudo multicêntrico de base populacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido como um estudo de coorte "antes e depois", após a implementação do LCME na região central da Dinamarca (CDR), na Dinamarca, em 2017. A estrutura ideal (idéia, desenvolvimento, avaliação, avaliação, longo prazo) foi usada para examinar o resultado de um programa de treinamento sobre a adoção do LCME.
Programa de treinamento Um programa de treinamento da LCME foi realizado de março de 2017 a outubro de 2017 no CDR, inspirado no curso nacional de cirurgia colorretal laparoscópica inglesa.
Pacientes Este estudo incluiu todos os pacientes com câncer de cólon submetidos a uma ressecção intestinal curativa no prazo definido. Critérios de exclusão compreendidos: 1) outro câncer de cólon síncrono; 2) doença metastática no momento da cirurgia; 3) apenas procedimentos não curativos ou ressecções locais; 4) residência dinamarquesa <10 anos no pré -operatório; e 5) câncer primário não-Colon.
Fontes de dados O banco de dados DCCG, um registro nacional de pacientes com câncer de cólon recém -diagnosticado, foi usado para identificar a coorte primária. Para dados de acompanhamento além de 30 dias após a cirurgia, a coorte estava ligada aos seguintes registros: 1) O Sistema de Registro Civil dinamarquês (DCRS), 2) The Danish Cancer Registry (DCR), 3) O Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês (DNPR), 4) O Registro de Patologia Dinamarquesa (DPR) e o banco de dados patológicos dinamarquês (DPDB).
Resultado O desfecho primário foi a incidência cumulativa de recorrência do câncer de cólon 5 anos após a cirurgia. Um algoritmo validado foi usado para identificar a recorrência.
O desfecho secundário foi complicações pós-operatórias dentro de 30 dias classificados pela Classificação Clavien-Dindo (CDC) (Minor: I-II, Major: III-V).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de cólon recém -diagnosticados.
Critérios de exclusão:
- Outro câncer de cólon síncrono
- doença metastática no momento da cirurgia
- procedimentos não curativos ou ressecções locais apenas
- Residência dinamarquesa <10 anos no pré -operatório
- Câncer primário não-Colon.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PRÉ
Grupo de pré-implementação
|
|
|
PUBLICAR
grupo pós-implementação
|
Um programa de treinamento da LCME foi realizado de março de 2017 a outubro de 2017 no CDR, inspirado no Curso Nacional de Cirurgia Lapariacópica Inglecópica.
Todos os cirurgiões colorretais certificados de três hospitais públicos no CDR foram convidados.
O programa de treinamento foi realizado por 2-3 dias, ocorrendo duas vezes em um período de 8 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência
Prazo: Da cirurgia até a data da recorrência ou no final dos 5 anos de acompanhamento.
|
A incidência cumulativa de recorrência do câncer de cólon 5 anos após a cirurgia.
|
Da cirurgia até a data da recorrência ou no final dos 5 anos de acompanhamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade
Prazo: Da cirurgia até a data de mortalidade ou o final dos 5 anos de acompanhamento.
|
A incidência cumulativa de mortalidade 5 anos após a cirurgia.
|
Da cirurgia até a data de mortalidade ou o final dos 5 anos de acompanhamento.
|
|
Complicações pós -operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia primária
|
Complicações pós-operatórias de 30 dias
|
30 dias após a cirurgia primária
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Recorrência
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- LapCMEinCDR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .