- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06924931
Fem års återfall efter LCME
Femårig återfall och postoperativa komplikationer efter laparoskopisk komplett mesokolisk excision-En befolkningsbaserad, multicenterad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes som en befolkningsbaserad "före och efter" kohortstudie efter genomförandet av LCME i centrala Danmark-regionen (CDR), Danmark, 2017. Den ideala ramverket (idé, utveckling, utvärdering, utvärdering, långsiktig) användes för att undersöka resultatet av ett utbildningsprogram för LCME-adoption.
Träningsprogram Ett LCME -utbildningsprogram genomfördes från mars 2017 till oktober 2017 i CDR, inspirerat av den nationella engelska laparoskopiska kolorektal kirurgi.
Patienter Denna studie inkluderade alla koloncancerpatienter som genomgick en curativ-avsikts tarmresektion i den definierade tidsramen. Uteslutningskriterier omfattade: 1) en annan synkron koloncancer; 2) metastaserad sjukdom vid operationen; 3) icke-kurativa förfaranden eller lokala resektioner; 4) danskt hemvist <10 år preoperativt; och 5) icke-kolon primär cancer.
Datakällor DCCG -databasen, ett nationellt register över nydiagnostiserade koloncancerpatienter, användes för att identifiera den primära kohorten. För uppföljningsdata längre än 30 dagar efter operationen kopplades kohorten till följande register: 1) Danska civilregistreringssystemet (DCRS), 2) Danish Cancer Registry (DCR), 3) DANISH NATIONAL REGISTRY (DNPR), 4) DANISK PATHOLOGI REGISTRY (DPR) och DANISKA PATHOLOGISKA PATORDBAND (DPDB).
Resultatet Det primära resultatet var den kumulativa förekomsten av återfall av koloncancer 5 år efter operationen. En validerad algoritm användes för att identifiera återfall.
Det sekundära utfallet var postoperativa komplikationer inom 30 dagar betygsatt av Clavien-Dindo Classification (CDC) (Mindre: I-II, Major: III-V).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Nyligen diagnostiserade koloncancerpatienter.
Uteslutningskriterier:
- En annan synkron koloncancer
- metastaserad sjukdom vid operationen
- icke-kurativa förfaranden eller lokala resektioner endast
- Danskt hemvist <10 år preoperativt
- icke-kolon primär cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Före
före implementeringsgrupp
|
|
|
POSTA
efter implementeringsgruppen
|
Ett LCME -utbildningsprogram genomfördes från mars 2017 till oktober 2017 i CDR, inspirerad av National English Laparoscopic Colorectal Surgery Course.
Alla certifierade kolorektala kirurger från tre offentliga sjukhus på CDR inbjöds.
Träningsprogrammet genomfördes under 2-3 dagar, vilket inträffade två gånger inom en 8-månadersperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepning
Tidsram: Från operation till återfall eller slut på 5 år uppföljning.
|
Den kumulativa förekomsten av återfall av koloncancer 5 år efter operationen.
|
Från operation till återfall eller slut på 5 år uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: Från operation till datum för dödlighet eller slut på 5 års uppföljning.
|
Den kumulativa förekomsten av dödlighet 5 år efter operationen.
|
Från operation till datum för dödlighet eller slut på 5 års uppföljning.
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter primär operation
|
30-dagars postoperativa komplikationer
|
30 dagar efter primär operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Upprepning
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- LapCMEinCDR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .