Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fem-årig tilbagefald efter LCME

2. december 2025 opdateret af: Gødstrup Hospital

Fem-årig tilbagefald og postoperative komplikationer efter laparoskopisk komplet mesokolisk excision-en befolkningsbaseret, multicentreret undersøgelse

En registerbaseret undersøgelse udføres for at undersøge kliniske resultater efter en populationsbaseret, multi-centreret implementering af laparoskopisk komplet mesokolisk excision (LCME) i Central Danmark-regionen, Danmark.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført som en befolkningsbaseret "før-og-efter" kohortundersøgelse efter implementeringen af ​​LCME i Central Danmark-regionen (CDR), Danmark, i 2017. Den ideelle ramme (idé, udvikling, evaluering, vurdering, langsigtet) blev brugt til at undersøge resultatet af et træningsprogram på LCME-vedtagelsen.

Træningsprogram Et LCME -træningsprogram blev gennemført fra marts 2017 til oktober 2017 i CDR, inspireret af det nationale engelske laparoskopiske kolorektale kirurgiske kursus.

Patienter Denne undersøgelse omfattede alle tyktarmskræftpatienter, der gennemgik en kurativ tarmresektion i den definerede tidsramme. Ekskluderingskriterier omfattede: 1) en anden synkron tyktarmskræft; 2) metastatisk sygdom på operationstidspunktet; 3) Kun ikke-durative procedurer eller lokale resektioner; 4) dansk ophold <10 år præoperativt; og 5) primær kræft i ikke-kolon.

Datakilder DCCG -databasen, et nationalt register for nyligt diagnosticerede tyktarmskræftpatienter, blev brugt til at identificere den primære kohort. For opfølgningsdata ud over 30 dage efter operationen var kohorten knyttet til følgende registre: 1) Dansk Civil Registration System (DCRS), 2) Dansk kræftregister (DCR), 3) Dansk National Patient Registry (DNPR), 4) Danish Pathology Registry (DPR) og DANISK PATOLOGISK DATA BANK (DPDB).

Resultat Det primære resultat var den kumulative forekomst af gentagelse af tyktarmskræft 5 år efter operationen. En valideret algoritme blev anvendt til at identificere tilbagefald.

Det sekundære resultat var postoperative komplikationer inden for 30 dage klassificeret af Clavien-Dindo Classification (CDC) (mindre: I-II, major: III-V).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2529

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfattede alle tyktarmskræftpatienter, der gennemgik en kurativ tarmresektion i det centrale Danmark-region, Danmark i den følgende tidsramme: (1. januar 2015-december 31. september 2016) og (1. januar 2018-december 31. september 2019).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nyligt diagnosticerede tyktarmskræftpatienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. En anden synkron tyktarmskræft
  2. metastatisk sygdom på operationstidspunktet
  3. Ikke-durative procedurer eller kun lokale resektioner
  4. Dansk ophold <10 år præoperativt
  5. Ikke-colon primær kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PR
Pre-implementeringsgruppe
STOLPE
Postimplementeringsgruppe
Adfærdsmæssigt: LCME -træningsprogram
Et LCME -træningsprogram blev gennemført fra marts 2017 til oktober 2017 i CDR, inspireret af det nationale engelske laparoskopiske kolorektale kirurgi -kursus. Alle certificerede kolorektale kirurger fra tre offentlige hospitaler i CDR blev inviteret. Uddannelsesprogrammet blev gennemført over 2-3 dage, der forekom to gange inden for en periode på 8 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: Fra operation til dato for gentagelse eller afslutning af 5-årige opfølgning.
Den kumulative forekomst af gentagelse af tyktarmskræft 5 år efter operationen.
Fra operation til dato for gentagelse eller afslutning af 5-årige opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: Fra operation til datoen for dødelighed eller afslutning af 5-årig opfølgning.
Den kumulative forekomst af dødelighed 5 år efter operationen.
Fra operation til datoen for dødelighed eller afslutning af 5-årig opfølgning.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter primær operation
30-dages postoperative komplikationer
30 dage efter primær operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LapCMEinCDR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt, da dette er en registerbaseret undersøgelse, og i henhold til GLPR og dansk lov kan IPD-datoen ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft fase II

Kliniske forsøg med LCME -træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner