Vijfjarige herhaling na LCME
Vijfjarige recidief en postoperatieve complicaties na laparoscopische complete mesocolische excisie-een populatie-gebaseerd, multicentred onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd als een populatiegebaseerde "vóór en-na" cohortstudie na de implementatie van LCME in de Central Denemarken regio (CDR), Denemarken, in 2017. Het ideale kader (idee, ontwikkeling, evaluatie, beoordeling, langetermijn) werd gebruikt voor het onderzoeken van de uitkomst van een trainingsprogramma over de acceptatie van LCME.
Trainingsprogramma Een LCME -trainingsprogramma werd uitgevoerd van maart 2017 tot oktober 2017 in de CDR, geïnspireerd door de National English Laparoscopic Colorectal Surgery Course.
Patiënten Deze studie omvatte alle patiëntenkankerpatiënten die een curatieve darmresectie ondergingen in het gedefinieerde tijdsbestek. Uitsluitingscriteria bestaan uit: 1) een andere synchrone darmkanker; 2) metastatische ziekte op het moment van een operatie; 3) niet-curatieve procedures of lokale resecties alleen; 4) Deense residentie <10 jaar preoperatief; en 5) niet-kolon primaire kanker.
Gegevensbronnen De DCCG -database, een nationaal register van nieuw gediagnosticeerde darmkankerpatiënten, werd gebruikt om het primaire cohort te identificeren. Voor vervolggegevens na 30 dagen na de operatie werd het cohort gekoppeld aan de volgende registers: 1) Het Deense civiele registratiesysteem (DCRS), 2) Het Deense kankerregister (DCR), 3) Het Deense nationale patiëntregister (DNPR), 4) Het Deense pathologieregister (DPR) en de Deense pathologische gegevensbank (DPDB).
Uitkomst De primaire uitkomst was de cumulatieve incidentie van het recidief van darmkanker 5 jaar na de operatie. Een gevalideerd algoritme werd gebruikt om herhaling te identificeren.
De secundaire uitkomst was postoperatieve complicaties binnen 30 dagen geregistreerd door de Claviendindo-classificatie (CDC) (Minor: I-II, Major: III-V).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde darmkankerpatiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Nog een synchrone darmkanker
- Metastatische ziekte op het moment van een operatie
- niet-curatieve procedures of lokale resecties alleen
- Deense residentie <10 jaar preoperatief
- Niet-kolon primaire kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PRE
pre-implementatiegroep
|
|
|
NA
post-implementatiegroep
|
Een LCME -trainingsprogramma werd gehouden van maart 2017 tot oktober 2017 in de CDR, geïnspireerd door de nationale Engelse laparoscopische colorectale chirurgie.
Alle gecertificeerde colorectale chirurgen uit drie openbare ziekenhuizen in de CDR werden uitgenodigd.
Het trainingsprogramma werd gedurende 2-3 dagen uitgevoerd en plaatsvond tweemaal binnen een periode van 8 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: Van een operatie tot op heden van recidief of einde van 5 jaar.
|
De cumulatieve incidentie van recidief van darmkanker 5 jaar na de operatie.
|
Van een operatie tot op heden van recidief of einde van 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: Van een operatie tot de datum van sterfte of het einde van 5 jaar follow-up.
|
De cumulatieve incidentie van sterfte 5 jaar na de operatie.
|
Van een operatie tot de datum van sterfte of het einde van 5 jaar follow-up.
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na primaire operatie
|
30-daagse postoperatieve complicaties
|
30 dagen na primaire operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Herhaling
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- LapCMEinCDR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .