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Recidiva a cinque anni dopo LCME

2 dicembre 2025 aggiornato da: Gødstrup Hospital

Ricorrenza quinquennale e complicanze postoperatorie dopo escissione mesocolica completa laparoscopica: uno studio multicentrato basato sulla popolazione

Viene condotto uno studio basato sul registro per esaminare i risultati clinici a seguito di un'implementazione multinimentata basata sulla popolazione dell'escissione mesocolica completa laparoscopica (LCME) nella regione della Danimarca centrale, in Danimarca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto come uno studio di coorte "prima e dopo" basato sulla popolazione a seguito dell'attuazione di LCME nella regione centrale della Danimarca (CDR), Danimarca, nel 2017. Il quadro ideale (idea, sviluppo, valutazione, valutazione, a lungo termine) è stato utilizzato per esaminare il risultato di un programma di formazione sull'adozione LCME.

Programma di formazione Un programma di formazione LCME è stato condotto da marzo 2017 a ottobre 2017 nel CDR, ispirato al corso nazionale di chirurgia del colon -retto laparoscopica inglese.

I pazienti questo studio includevano tutti i pazienti con carcinoma del colon sottoposti a una resezione intestinale intenzionale curativa nel periodo di tempo definito. Criteri di esclusione compresi: 1) un altro cancro al colon sincrono; 2) malattia metastatica al momento dell'intervento; 3) solo procedure non curative o resezioni locali; 4) residenza danese <10 anni prima dell'intervento; e 5) cancro primario non colon.

Fonti di dati Il database DCCG, un registro nazionale di pazienti con carcinoma del colon di nuova diagnosi, è stato utilizzato per identificare la coorte primaria. Per i dati di follow-up oltre 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, la coorte era collegata ai seguenti registri: 1) Il sistema di registrazione civile danese (DCRS), 2) il registro del cancro danese (DCR), 3) il registro nazionale danese (DNPR), 4) il registro della patologia danese (DPR) e il banco dei dati patologici danesi (DPDB).

Risultato Il risultato primario era l'incidenza cumulativa della recidiva del cancro del colon 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Un algoritmo validato è stato utilizzato per identificare la ricorrenza.

Il risultato secondario è stato complicanze postoperatorie entro 30 giorni classificati dalla classificazione Clavien-Dindo (CDC) (minore: I-II, maggiore: III-V).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2529

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso tutti i pazienti con carcinoma del colon sottoposti a una resezione intestinale intenzionale curativa nella regione della Danimarca centrale, in Danimarca nei tempi seguenti: (1 gennaio 2015 dicembre 2016) e (1 gennaio 2018 dicembre 2019).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cavalatori di cancro del colon appena diagnosticato.

Criteri di esclusione:

  1. Un altro cancro al colon sincrono
  2. malattia metastatica al momento dell'intervento
  3. solo procedure non curative o resezioni locali
  4. Residenza danese <10 anni prima dell'altro
  5. Cancro primario non colonico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PRE
gruppo di pre-implementazione
INVIARE
Gruppo post-implementazione
Comportamentale: Programma di formazione LCME
Un programma di addestramento LCME è stato condotto da marzo 2017 a ottobre 2017 nel CDR, ispirato al corso nazionale di chirurgia del colon -retto laparoscopica inglese. Tutti i chirurghi del colon -retto certificati di tre ospedali pubblici nel CDR sono stati invitati. Il programma di formazione è stato condotto per 2-3 giorni, che si verifica due volte in un periodo di 8 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: Dall'intervento alla data di ricorrenza o alla fine del follow-up di 5 anni.
L'incidenza cumulativa della recidiva del cancro del colon 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Dall'intervento alla data di ricorrenza o alla fine del follow-up di 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: Dall'intervento alla data di mortalità o alla fine del follow-up di 5 anni.
L'incidenza cumulativa della mortalità 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Dall'intervento alla data di mortalità o alla fine del follow-up di 5 anni.
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico primario
Complicanze postoperatorie di 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento chirurgico primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LapCMEinCDR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso in quanto si tratta di uno studio basato sul registro e, secondo la legge GLPR e danese, la data dell'IPD non può essere condivisa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon stadio II

Prove cliniche su Programma di formazione LCME

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