- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06924931
LCME 후 5 년 재발
복강경 완전한 메소 콜리 절제 후 5 년 재발 및 수술 후 합병증-인구 기반, 다중 중심 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2017 년 덴마크 중앙 덴마크 지역 (CDR)에서 LCME를 구현 한 후 인구 기반의 "전후"코호트 연구로 수행되었습니다. 이상적인 프레임 워크 (아이디어, 개발, 평가, 평가, 장기)는 LCME 채택에 대한 교육 프로그램의 결과를 조사하는 데 사용되었습니다.
교육 프로그램 LCME 교육 프로그램은 2017 년 3 월부터 2017 년 10 월부터 2017 년 10 월부터 CDR에서 전국 영어 복강경 대장 수술 과정에서 영감을 얻었습니다.
이 연구 환자는 정의 된 기간 동안 치료-의도적 인 장 절제술을받는 모든 대장 암 환자를 포함했다. 제외 기준은 다음과 같이 포함됩니다. 1) 또 다른 동기 결장암; 2) 수술 당시 전이성 질환; 3) 비 배술 절차 또는 지역 절제술 만; 4) 수술 전 10 년 <덴마크 레지던트; 및 5) 비콜론 1 차 암.
데이터 소스 새로 진단 된 결장암 환자의 국가 레지스트리 인 DCCG 데이터베이스를 사용하여 1 차 코호트를 식별했습니다. 수술 후 30 일 이후의 후속 데이터의 경우, 코호트는 다음과 같은 등록 기관과 관련이있었습니다. 1) 덴마크 민사 등록 시스템 (DCR), 2) 덴마크 암 레지스트리 (DCR), 3) 덴마크 병리학 등록 소 (DPR) 및 덴마크 병리 데이터 은행 (DPDB).
결과 1 차 결과는 수술 5 년 후 결장암 재발의 누적 발생률이었다. 검증 된 알고리즘을 사용하여 재발을 식별했습니다.
2 차 결과는 Clavien-Dindo 분류 (CDC) (Minor : I-II, Major : III-V)에 의해 등급이 매겨진 30 일 이내에 수술 후 합병증이었다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 새로 진단 된 결장암 환자.
제외 기준 :
- 또 다른 동기 대장 암
- 수술 당시 전이성 질환
- 비 배술 절차 또는 지역 절제술 만
- 덴마크 레지던시 <10 년 전 수술 전
- 비콜론 1 차 암.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사전
사전 구현 그룹
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우편
구현 후 그룹
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LCME 교육 프로그램은 2017 년 3 월부터 2017 년 10 월까지 CDR에서 National English Obloscopic Igromectal Surgery Course에서 영감을 얻었습니다.
CDR에있는 3 개의 공립 병원의 모든 인증 된 대장 외과 의사가 초대되었습니다.
훈련 프로그램은 2-3 일에 걸쳐 8 개월 내에 두 번 발생했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 수술에서 재발 날짜 또는 5 년 후에 후속 조치.
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수술 5 년 후 결장암 재발의 누적 발생률.
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수술에서 재발 날짜 또는 5 년 후에 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 수술에서 사망 날짜 또는 5 년 후에 후속 조치.
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수술 5 년 후 사망률의 누적 발생률.
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수술에서 사망 날짜 또는 5 년 후에 후속 조치.
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수술 후 합병증
기간: 1 차 수술 30 일 후
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수술 후 30 일간의 합병증
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1 차 수술 30 일 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LapCMEinCDR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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