Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fem års tilbakefall etter LCME

2. desember 2025 oppdatert av: Gødstrup Hospital

Femårs tilbakefall og postoperative komplikasjoner etter laparoskopisk komplett mesokolsk eksisjon-en populasjonsbasert, multisentrert studie

En registerbasert studie er utført for å undersøke kliniske utfall etter en populasjonsbasert, multisentrert implementering av laparoskopisk komplett mesocolic excision (LCME) i Central Danmark-regionen, Danmark.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført som en populasjonsbasert "før-og-etter" kohortstudie etter implementeringen av LCME i Central Danmark Region (CDR), Danmark, i 2017. Det ideelle rammeverket (idé, utvikling, evaluering, vurdering, langsiktig) ble brukt til å undersøke resultatet av et treningsprogram om LCME-adopsjonen.

Treningsprogram Et LCME -treningsprogram ble gjennomført fra mars 2017 til oktober 2017 i CDR, inspirert av National English Laparoscopic Colorektal Surgery Curation.

Pasienter Denne studien inkluderte alle tykktarmskreftpasienter som gjennomgikk en helbredende intensjon tarmreseksjon i den definerte tidsrammen. Eksklusjonskriterier omfattet: 1) en annen synkron tykktarmskreft; 2) metastatisk sykdom på operasjonstidspunktet; 3) Ikke-kurative prosedyrer eller bare lokale reseksjoner; 4) dansk bosted <10 år preoperativt; og 5) ikke-kolon primær kreft.

Datakilder DCCG -databasen, et nasjonalt register over nylig diagnostiserte tykktarmskreftpasienter, ble brukt til å identifisere den primære kohorten. For oppfølgingsdata utover 30 dager etter operasjonen var kohorten knyttet til følgende registre: 1) Dansk sivile registreringssystem (DCRS), 2) Danish Cancer Registry (DCR), 3) Det danske nasjonale pasientregisteret (DNPR), 4) det danske patologiregisteret (DPR) og den danske patologiske databanken (DPDB).

Resultat Det primære utfallet var den kumulative forekomsten av residiv av tykktarmskreft 5 år etter operasjonen. En validert algoritme ble brukt til å identifisere gjentakelse.

Det sekundære utfallet var postoperative komplikasjoner innen 30 dager gradert av Clavien-Dindo Classification (CDC) (mindreårig: I-II, major: III-V).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2529

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderte alle tykktarmskreftpasienter som gjennomgikk en helbredende intensjon tarmreseksjon i Central Danmark-regionen, Danmark i den følgende tidsrammen: (1. januar 2015-desember 31. desember 2016) og (1. januar 2018-desember 31. desember 2019).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nylig diagnostisert tykktarmskreftpasienter.

Eksklusjonskriterier:

  1. Nok en synkron tykktarmskreft
  2. Metastatisk sykdom på operasjonstidspunktet
  3. ikke-kurative prosedyrer eller kun lokale reseksjoner
  4. Dansk bosted <10 år preoperativt
  5. Ikke-kolon primær kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Før
Pre-Implementation Group
STOLPE
etter implementeringsgruppe
Et LCME -treningsprogram ble gjennomført fra mars 2017 til oktober 2017 i CDR, inspirert av National English Laparoscopic Colorctal Surgery Course. Alle sertifiserte kolorektale kirurger fra tre offentlige sykehus i CDR ble invitert. Treningsprogrammet ble gjennomført i løpet av 2-3 dager, og skjedde to ganger i løpet av en 8-måneders periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse
Tidsramme: Fra kirurgi til dags dato for tilbakefall eller slutt på 5 år oppfølging.
Den kumulative forekomsten av residiv av tykktarmskreft 5 år etter operasjonen.
Fra kirurgi til dags dato for tilbakefall eller slutt på 5 år oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: Fra operasjon til dødelighet eller slutt på 5-års oppfølging.
Den kumulative forekomsten av dødelighet 5 år etter operasjonen.
Fra operasjon til dødelighet eller slutt på 5-års oppfølging.
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter primær kirurgi
30-dagers postoperative komplikasjoner
30 dager etter primær kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt da dette er en registerbasert studie, og i henhold til GLPR og dansk lov kan IPD-datoen ikke deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere