- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06924931
Fem års tilbakefall etter LCME
Femårs tilbakefall og postoperative komplikasjoner etter laparoskopisk komplett mesokolsk eksisjon-en populasjonsbasert, multisentrert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført som en populasjonsbasert "før-og-etter" kohortstudie etter implementeringen av LCME i Central Danmark Region (CDR), Danmark, i 2017. Det ideelle rammeverket (idé, utvikling, evaluering, vurdering, langsiktig) ble brukt til å undersøke resultatet av et treningsprogram om LCME-adopsjonen.
Treningsprogram Et LCME -treningsprogram ble gjennomført fra mars 2017 til oktober 2017 i CDR, inspirert av National English Laparoscopic Colorektal Surgery Curation.
Pasienter Denne studien inkluderte alle tykktarmskreftpasienter som gjennomgikk en helbredende intensjon tarmreseksjon i den definerte tidsrammen. Eksklusjonskriterier omfattet: 1) en annen synkron tykktarmskreft; 2) metastatisk sykdom på operasjonstidspunktet; 3) Ikke-kurative prosedyrer eller bare lokale reseksjoner; 4) dansk bosted <10 år preoperativt; og 5) ikke-kolon primær kreft.
Datakilder DCCG -databasen, et nasjonalt register over nylig diagnostiserte tykktarmskreftpasienter, ble brukt til å identifisere den primære kohorten. For oppfølgingsdata utover 30 dager etter operasjonen var kohorten knyttet til følgende registre: 1) Dansk sivile registreringssystem (DCRS), 2) Danish Cancer Registry (DCR), 3) Det danske nasjonale pasientregisteret (DNPR), 4) det danske patologiregisteret (DPR) og den danske patologiske databanken (DPDB).
Resultat Det primære utfallet var den kumulative forekomsten av residiv av tykktarmskreft 5 år etter operasjonen. En validert algoritme ble brukt til å identifisere gjentakelse.
Det sekundære utfallet var postoperative komplikasjoner innen 30 dager gradert av Clavien-Dindo Classification (CDC) (mindreårig: I-II, major: III-V).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nylig diagnostisert tykktarmskreftpasienter.
Eksklusjonskriterier:
- Nok en synkron tykktarmskreft
- Metastatisk sykdom på operasjonstidspunktet
- ikke-kurative prosedyrer eller kun lokale reseksjoner
- Dansk bosted <10 år preoperativt
- Ikke-kolon primær kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Før
Pre-Implementation Group
|
|
|
STOLPE
etter implementeringsgruppe
|
Et LCME -treningsprogram ble gjennomført fra mars 2017 til oktober 2017 i CDR, inspirert av National English Laparoscopic Colorctal Surgery Course.
Alle sertifiserte kolorektale kirurger fra tre offentlige sykehus i CDR ble invitert.
Treningsprogrammet ble gjennomført i løpet av 2-3 dager, og skjedde to ganger i løpet av en 8-måneders periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse
Tidsramme: Fra kirurgi til dags dato for tilbakefall eller slutt på 5 år oppfølging.
|
Den kumulative forekomsten av residiv av tykktarmskreft 5 år etter operasjonen.
|
Fra kirurgi til dags dato for tilbakefall eller slutt på 5 år oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: Fra operasjon til dødelighet eller slutt på 5-års oppfølging.
|
Den kumulative forekomsten av dødelighet 5 år etter operasjonen.
|
Fra operasjon til dødelighet eller slutt på 5-års oppfølging.
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter primær kirurgi
|
30-dagers postoperative komplikasjoner
|
30 dager etter primær kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tilbakefall
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- LapCMEinCDR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .