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Recurrencia de cinco años después de LCME

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Gødstrup Hospital

Recurrencia de cinco años y complicaciones postoperatorias después de la escisión mesocólica completa laparoscópica: un estudio multicéntrico basado en la población

Se realiza un estudio basado en registros para examinar los resultados clínicos después de una implementación de la población basada en la población de la escisión mesocólica completa laparoscópica (LCME) en la región central de Dinamarca, Dinamarca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se realizó como un estudio de cohorte de "antes y después" basado en la población después de la implementación de LCME en la región central de Dinamarca (CDR), Dinamarca, en 2017. El marco ideal (idea, desarrollo, evaluación, evaluación, a largo plazo) se utilizó para examinar el resultado de un programa de capacitación sobre la adopción de LCME.

Programa de capacitación Se realizó un programa de capacitación LCME de marzo de 2017 a octubre de 2017 en el CDR, inspirado en el curso nacional de cirugía colorrectal laparoscópica en inglés.

Pacientes Este estudio incluyó a todos los pacientes con cáncer de colon sometidos a una resección intestinal de intención curativa en el plazo definido. Criterios de exclusión comprendidos: 1) otro cáncer de colon sincrónico; 2) enfermedad metastásica en el momento de la cirugía; 3) procedimientos no curativos o resecciones locales solamente; 4) residencia danesa <10 años antes de la operación; y 5) cáncer primario no cólico.

Fuentes de datos La base de datos DCCG, un registro nacional de pacientes con cáncer de colon recién diagnosticado, se utilizó para identificar la cohorte primaria. Para los datos de seguimiento más allá de los 30 días después de la cirugía, la cohorte se vinculó a los siguientes registros: 1) El Sistema de Registro Civil Danés (DCRS), 2) el Registro de Cáncer Danés (DCR), 3) el Registro Nacional de Pacientes Daneses (DNPR), 4) el Registro de Patología Danesa (DPR) y el Banco de datos patológicos daneses (DPDB).

Resultado El resultado primario fue la incidencia acumulada de la recurrencia del cáncer de colon 5 años después de la cirugía. Se usó un algoritmo validado para identificar la recurrencia.

El resultado secundario fue complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días calificadas por la clasificación Clavien-Dindo (CDC) (menor: I-II, Mayor: III-V).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2529

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluyó a todos los pacientes con cáncer de colon sometidos a una resección intestinal de intención curativa en la región central de Dinamarca, Dinamarca en el siguiente plazo: (1 de enero de 2015-diciembre de 2016) y (1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2019).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cáncer de colon recién diagnosticados.

Criterios de exclusión:

  1. otro cáncer de colon sincrónico
  2. Enfermedad metastásica en el momento de la cirugía
  3. Procedimientos no curativos o resecciones locales solo
  4. Residencia danesa <10 años antes de la operación
  5. Cáncer primario sin COLON.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PRE
grupo previo a la implementación
CORREO
grupo posterior a la implementación
Se realizó un programa de capacitación LCME de marzo de 2017 a octubre de 2017 en el CDR, inspirado en el curso nacional de cirugía colorrectal laparoscópica en inglés. Se invitó a todos los cirujanos colorrectales certificados de tres hospitales públicos en el CDR. El programa de capacitación se realizó durante 2-3 días, ocurriendo dos veces en un período de 8 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la fecha de recurrencia o fin de 5 años de seguimiento.
La incidencia acumulada de la recurrencia del cáncer de colon 5 años después de la cirugía.
Desde la cirugía hasta la fecha de recurrencia o fin de 5 años de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la fecha de mortalidad o el final de los 5 años de seguimiento.
La incidencia acumulada de mortalidad 5 años después de la cirugía.
Desde la cirugía hasta la fecha de mortalidad o el final de los 5 años de seguimiento.
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía primaria
Complicaciones postoperatorias de 30 días
30 días después de la cirugía primaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD no se compartirá, ya que este es un estudio basado en registros, y de acuerdo con la ley GLPR y danesa, la fecha de IPD no se puede compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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