- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06924931
Recurrencia de cinco años después de LCME
Recurrencia de cinco años y complicaciones postoperatorias después de la escisión mesocólica completa laparoscópica: un estudio multicéntrico basado en la población
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó como un estudio de cohorte de "antes y después" basado en la población después de la implementación de LCME en la región central de Dinamarca (CDR), Dinamarca, en 2017. El marco ideal (idea, desarrollo, evaluación, evaluación, a largo plazo) se utilizó para examinar el resultado de un programa de capacitación sobre la adopción de LCME.
Programa de capacitación Se realizó un programa de capacitación LCME de marzo de 2017 a octubre de 2017 en el CDR, inspirado en el curso nacional de cirugía colorrectal laparoscópica en inglés.
Pacientes Este estudio incluyó a todos los pacientes con cáncer de colon sometidos a una resección intestinal de intención curativa en el plazo definido. Criterios de exclusión comprendidos: 1) otro cáncer de colon sincrónico; 2) enfermedad metastásica en el momento de la cirugía; 3) procedimientos no curativos o resecciones locales solamente; 4) residencia danesa <10 años antes de la operación; y 5) cáncer primario no cólico.
Fuentes de datos La base de datos DCCG, un registro nacional de pacientes con cáncer de colon recién diagnosticado, se utilizó para identificar la cohorte primaria. Para los datos de seguimiento más allá de los 30 días después de la cirugía, la cohorte se vinculó a los siguientes registros: 1) El Sistema de Registro Civil Danés (DCRS), 2) el Registro de Cáncer Danés (DCR), 3) el Registro Nacional de Pacientes Daneses (DNPR), 4) el Registro de Patología Danesa (DPR) y el Banco de datos patológicos daneses (DPDB).
Resultado El resultado primario fue la incidencia acumulada de la recurrencia del cáncer de colon 5 años después de la cirugía. Se usó un algoritmo validado para identificar la recurrencia.
El resultado secundario fue complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días calificadas por la clasificación Clavien-Dindo (CDC) (menor: I-II, Mayor: III-V).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cáncer de colon recién diagnosticados.
Criterios de exclusión:
- otro cáncer de colon sincrónico
- Enfermedad metastásica en el momento de la cirugía
- Procedimientos no curativos o resecciones locales solo
- Residencia danesa <10 años antes de la operación
- Cáncer primario sin COLON.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PRE
grupo previo a la implementación
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CORREO
grupo posterior a la implementación
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Se realizó un programa de capacitación LCME de marzo de 2017 a octubre de 2017 en el CDR, inspirado en el curso nacional de cirugía colorrectal laparoscópica en inglés.
Se invitó a todos los cirujanos colorrectales certificados de tres hospitales públicos en el CDR.
El programa de capacitación se realizó durante 2-3 días, ocurriendo dos veces en un período de 8 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la fecha de recurrencia o fin de 5 años de seguimiento.
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La incidencia acumulada de la recurrencia del cáncer de colon 5 años después de la cirugía.
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Desde la cirugía hasta la fecha de recurrencia o fin de 5 años de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la fecha de mortalidad o el final de los 5 años de seguimiento.
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La incidencia acumulada de mortalidad 5 años después de la cirugía.
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Desde la cirugía hasta la fecha de mortalidad o el final de los 5 años de seguimiento.
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía primaria
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Complicaciones postoperatorias de 30 días
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30 días después de la cirugía primaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Reaparición
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- LapCMEinCDR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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