Fünfjähriger Wiederauftreten nach LCME
Fünfjährige Rezidiv- und postoperative Komplikationen nach laparoskopischer vollständiger mesokolischer Exzision-eine bevölkerungsbasierte, multizentrierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als bevölkerungsbezogene "Vorher-Nachher" -Kohortenstudie nach der Umsetzung von LCME in der Region Central Dänemark (CDR) in Dänemark im Jahr 2017 durchgeführt. Der ideale Rahmen (Idee, Entwicklung, Bewertung, Bewertung, langfristig) wurde verwendet, um das Ergebnis eines Schulungsprogramms zur LCME-Adoption zu untersuchen.
Schulungsprogramm Ein LCME -Schulungsprogramm wurde von März 2017 bis Oktober 2017 im CDR durchgeführt, inspiriert vom National English Laparoscopic Colorektalchirurgie -Kurs.
Patienten in dieser Studie umfassten alle Darmkrebspatienten, die im definierten Zeitrahmen einer kurativen Darmresektion unterzogen wurden. Ausschlusskriterien umfassten: 1) ein weiterer synchroner Dickdarmkrebs; 2) metastatische Erkrankung zum Zeitpunkt der Operation; 3) nur nicht kursive Verfahren oder lokale Resektionen; 4) dänischer Aufenthalt <10 Jahre präoperativ; und 5) Nicht-Kolon-Primärkrebs.
Datenquellen Die DCCG -Datenbank, ein nationales Register neu diagnostizierter Dickdarmkrebspatienten, wurde verwendet, um die primäre Kohorte zu identifizieren. Für Follow-up-Daten über 30 Tage nach der Operation wurde die Kohorte mit den folgenden Registern in Verbindung gebracht: 1) Das dänische Zivilregistrierungssystem (DCRS), 2) Das dänische Krebsregister (DCR), 3) Das dänische Nationalpatientenregister (DNPR), 4), das dänische Pathologieregister (DPR) und die dänische Pathologische Datenbank (DPDB).
Ergebnis Das primäre Ergebnis war die kumulative Inzidenz von Darmkrebs -Wiederauftreten 5 Jahre nach der Operation. Ein validierter Algorithmus wurde verwendet, um Rezidive zu identifizieren.
Das sekundäre Ergebnis waren postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen, die von der Claviendindo Classification (CDC) (Moll: I-II, Major: III-V) abgestimmt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte Dickdarmkrebspatienten.
Ausschlusskriterien:
- Ein weiterer synchroner Dickdarmkrebs
- metastatische Erkrankungen zum Zeitpunkt der Operation
- Nur nicht kursive Verfahren oder lokale Resektionen
- Dänischer Residenz <10 Jahre präoperativ
- Nicht-Kolon-Primärkrebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vor
Vor-Implementierungsgruppe
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POST
Post-Implementationsgruppe
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Von März 2017 bis Oktober 2017 im CDR wurde ein LCME -Schulungsprogramm durchgeführt, das vom Kurs für laparoskopische Darmchirurgie inspiriert wurde.
Alle zertifizierten Darmchirurgen aus drei öffentlichen Krankenhäusern im CDR wurden eingeladen.
Das Schulungsprogramm wurde über 2-3 Tage durchgeführt und trat innerhalb von 8 Monaten zweimal auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Wiederauftreten oder Ende der 5-Jahres-Follow-up.
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Die kumulative Inzidenz von Dickdarmkrebs -Wiederaufnahmen 5 Jahre nach der Operation.
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Von der Operation bis zum Wiederauftreten oder Ende der 5-Jahres-Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Datum der Sterblichkeit oder des Ende der 5-Jahres-Follow-up.
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Die kumulative Inzidenz der Mortalität 5 Jahre nach der Operation.
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Von der Operation bis zum Datum der Sterblichkeit oder des Ende der 5-Jahres-Follow-up.
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Primäroperation
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30 Tage postoperative Komplikationen
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30 Tage nach der Primäroperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Wiederauftreten
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- LapCMEinCDR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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