Récurrence de cinq ans après LCME
Récurrence de cinq ans et complications postopératoires après excision mésocolique complète laparoscopique - une étude multicentrique basée sur la population
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée en tant qu'étude de cohorte "avant et après, après la mise en œuvre de LCME dans la région centrale du Danemark (CDR), Danemark, en 2017. Le cadre idéal (idée, développement, évaluation, évaluation, à long terme) a été utilisé pour examiner les résultats d'un programme de formation sur l'adoption du LCME.
Programme de formation Un programme de formation LCME a été mené de mars 2017 à octobre 2017 dans le CDR, inspiré par le cours national de chirurgie colorectale laparoscopique anglais.
Patients Cette étude a inclus tous les patients atteints de cancer du côlon subissant une résection intestinale curative dans le délai défini. Les critères d'exclusion comprenaient: 1) un autre cancer synchrone du côlon; 2) maladie métastatique au moment de la chirurgie; 3) procédures non duratives ou résections locales uniquement; 4) résidence danoise <10 ans en préopératoire; et 5) cancer primaire non colon.
Sources de données La base de données DCCG, un registre national des patients atteints de cancer du côlon nouvellement diagnostiqué, a été utilisé pour identifier la cohorte primaire. Pour les données de suivi au-delà de 30 jours après la chirurgie, la cohorte était liée aux registres suivants: 1) le système de registre civil danois (DCR), 2) le registre du cancer danois (DCR), 3) le registre national danois des patients (DNPR), 4) le registre danois de pathologie (DPR) et la banque de données pathologique danoise (DPDB).
Résultat Le résultat principal a été l'incidence cumulée de la récidive du cancer du côlon 5 ans après la chirurgie. Un algorithme validé a été utilisé pour identifier la récidive.
Le résultat secondaire a été les complications postopératoires dans les 30 jours classés par la classification Clavien-Dindo (CDC) (mineur: I-II, Major: III-V).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patiens de cancer du côlon nouvellement diagnostiqué.
Critères d'exclusion:
- Un autre cancer du côlon synchrone
- maladie métastatique au moment de la chirurgie
- procédures non-conservatrices ou résections locales uniquement
- Résidence danoise <10 ans en préopératoire
- Cancer primaire non colon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PRÉ
groupe de pré-mise en œuvre
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POSTE
groupe de post-mise en œuvre
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Un programme de formation LCME a été mené de mars 2017 à octobre 2017 dans le CDR, inspiré par le cours national de chirurgie colorectale laparoscopique anglaise.
Tous les chirurgiens colorectaux certifiés de trois hôpitaux publics du CDR ont été invités.
Le programme de formation a été mené sur 2 à 3 jours, survenant deux fois dans un délai de 8 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence
Délai: De la chirurgie à ce jour de récidive ou de fin de 5 ans de suivi.
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L'incidence cumulée de la récidive du cancer du côlon 5 ans après la chirurgie.
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De la chirurgie à ce jour de récidive ou de fin de 5 ans de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité
Délai: De la chirurgie à la date de mortalité ou de la fin des 5 ans de suivi.
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L'incidence cumulée de la mortalité 5 ans après la chirurgie.
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De la chirurgie à la date de mortalité ou de la fin des 5 ans de suivi.
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complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie primaire
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Complications postopératoires de 30 jours
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30 jours après la chirurgie primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies du côlon
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Récurrence
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- LapCMEinCDR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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