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妊娠コホート研究:将来の健康への窓としての妊娠 (PregWin)

2026年4月9日 更新者:Medical University of Graz

この観察コホート研究の目標は、妊娠中の肥満や糖尿病などの代謝障害が、短期および長期的に母親と子供の代謝および心血管の健康にどのように影響するかについて深い洞察を得ることです。

次の質問を調査します。

  • 母体の代謝障害は妊娠の結果にどのように影響しますか?
  • 母体の代謝障害は胎児の成長にどのように影響しますか?
  • 母体の代謝障害は、新生児の代謝と体組成にどのように影響しますか?
  • 妊娠中の母体の代謝障害は、母乳の組成にどのように影響しますか?
  • 妊娠中の母親の代謝障害は、出生後の母親の代謝の健康にどのように影響しますか? この研究の参加者は、妊娠中の3回の訪問と赤ちゃんの出産のために、そしてその後2〜3か月のために診療所に来るように求められる妊婦です。 各訪問で、研究者は身体検査(体組成測定など)を実施し、生物学的サンプル(血液、尿、唾液)、臨床情報、およびライフスタイルデータを収集します。 出生時に、研究者は臍帯血と母乳、および出産と赤ちゃんの健康の臨床データを収集します。 研究者は、生まれたばかりの赤ちゃんと生後2〜3ヶ月の体脂肪を測定します。

調査の概要

詳細な説明

妊娠は、母性および環境の手がかりが母親と子孫の健康に短期および長期に影響を与える可能性がある生活の中で、敏感で決定的な期間です。 妊娠中の負の曝露は、肥満、代謝、心血管疾患の発達や悪化のリスクが高いなど、長期的な結果をもたらす可能性があります。 ただし、ライフスタイルの介入などの予防策は特に効果的であり(機会の窓)、病気の軌跡を緩和する可能性があります。

健康な妊娠中、発達中の胎児の要求を満たし、母体生物を送達と授乳のために準備するために、多数の微調整された生理学的適応が行われます。 これらの生理学的変化は、母体の代謝、心血管系、免疫系、微生物叢、または内分泌系に影響します。 不利なまたは不利な母体の要因(例: 内分泌、遺伝子、代謝、ライフスタイルの要因)は、これらの適応を損なう可能性があり、妊娠糖尿病(GDM)、高血圧妊娠疾患、胎児の成長制限、胎児の過成長、または早産などの妊娠合併症を促進する可能性があります。 これらの妊娠病理は、母親と子供の両方に即時の健康リスクをもたらすだけでなく、両方の長期の心血管、内分泌、および代謝の健康に悪影響を与える可能性があります。

子宮内で母体糖尿病、高血圧症、または母体の肥満にさらされた子孫は、肥満を発症するリスクが高く、後年の心血管障害の糖尿病です。 母親にとって、各妊娠は妊娠合併症によって悪化する代謝負担を負い、後年の代謝または心血管疾患を発症する母親のリスクも高めます。

したがって、予測とリスクの評価、早期診断と予後、安全な(非侵襲的)治療戦略は、長期的な健康問題の潜在的な症状を回避するために、できるだけ早く介入(妊娠前、妊娠中および産後)を提供するために緊急に必要です。 妊娠の期間が比較的短く、妊娠中の母親の健康認識が頻繁に増加しているため、妊娠は病気の起源を特定し、パーソナライズされた診断および予測マーカー、予防戦略を評価する理想的な段階です。

近年、妊娠中の深い表現タイピングの概念は、妊娠関連疾患とヒースの軌跡の病理生物学に関する現在の不十分な理解に取り組む手段として浮上しています。

提案されている妊娠と出生コホートは、妊娠および幼少期の深い表現型のための包括的な生物学的サンプル、臨床データ、物理的測定、ライフスタイル情報の包括的なセットを提供するこのニーズを満たすことを目指しています。 24〜28週間の標準的なケアOGTTは、既存の既存の障害のある耐性/糖尿病または妊娠後期の予測の予測に関する情報を提供することなく、既に顕著なグルコース不耐性を検出するだけであるため、妊娠中および産後のグルコース代謝の監視に特別に焦点が当てられます。

この研究は、年間80〜100人の参加者を募集することを目的とした、単一中心の前向きコホートになります。 この研究は、LKH Graz University Hospital、婦人科および産科診療所の外来診療所で実施されます。 子どもの希望を持つ女性は、生殖支援技術センター(婦人科内分泌および生殖医学センター、キンダーウンシュゼントラム)で募集されます。 最大6回の訪問があります:(T0先入観登録)、T1(妊娠10〜14週間、妊娠初期スクリーニング/登録)、T2(妊娠の24〜28週間、日常的なケアOGTTの時間)。 T3(妊娠の34〜37週間、出産の準備のための妊娠後期対照訪問)、T4(出産)、T5(産後8〜12週間、妊娠合併症後の追跡)。 この研究は、グルコース代謝を綿密に監視するように設計されており、参加者は血液サンプリングのために断食する必要があります。 女性は各訪問で(T2標準ケアで)ogttを提供されますが、オプトアウトする場合があります。

この研究では、代謝および血行動態のパラメーターの臨床マーカーと測定、ならびにライフスタイル要因(栄養、身体活動)に関するバイオセキメンとメタデータの包括的なコレクションを収集します。 母体および乳児の空気変位プレチスモグラフィ(Bodpod /Peapod)などの高度な方法は、正確な体組成測定を提供します。 内皮/血管関数は、vicorder®で測定されたパルス波速度を含む血行動態パラメーターによって評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • 募集
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加の資格は、子供の希望を持つ女性と、オーストリアのグラズの大学病院で出産することを計画している妊娠中の女性です。 女性は妊娠中にできるだけ早く募集されますが、妊娠の14週目の後ではありません。 彼らは、外来診療所を通じて、そして子供の希望を持つ女性の場合、医科大学グラズの産婦人科婦人科の生殖補助技術センターで募集されます。

説明

包含基準:

  • 妊娠前の妊娠前の妊娠、子供の願いを持つ女性。 18歳以上で、インフォームドコンセントを与えます

除外基準:

  • 妊娠14週以上の妊娠年齢。 18歳未満。胎児の遺伝的異常 /奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の肥満
時間枠:登録から8〜12週間の産後まで
10〜14週間、20〜24週間、妊娠34〜37週間、および産後8〜12週間の空気変位プレチスモグラフィ(BoDPOD経由)により、脂肪量および脂肪質量として測定されます。
登録から8〜12週間の産後まで
母体の空腹時血糖
時間枠:妊娠後の登録から8〜12週間まで
10〜14週間、24〜24週間、妊娠34〜37週間、産後8〜12で、NAF血液チューブからmg/mlで測定された空腹時血糖。
妊娠後の登録から8〜12週間まで
母体の血圧
時間枠:妊娠後の登録から8〜12週間まで
血圧は、妊娠10〜14週間、24〜28週間、34〜37週間、産後8〜12週間で測定されます。
妊娠後の登録から8〜12週間まで
母体の脂質プロファイル - トリグリセリド
時間枠:登録から8〜12週間の産後まで
血清脂質プロファイルの分析:妊娠中の3つの時点でのトリグリセリド(10-14週(WKS); 24-28WKS; 34-37WKS)、および産後8〜12週間。
登録から8〜12週間の産後まで
母体の脂質プロファイル:リン脂質
時間枠:登録から8〜12週間の産後まで
血清脂質プロファイルの分析:妊娠中の3つの時点でのリン脂質(10-14wks; 24-28wks; 34-37wks)、および産後8-12wks。
登録から8〜12週間の産後まで
母体の脂質プロファイル:遊離脂肪酸
時間枠:登録から8〜12週間の産後まで
血清脂質プロファイルの分析:妊娠中の3つの時点での遊離脂肪酸(10-14wks; 24-28wks; 34-37wks)、および産後8-12wks。
登録から8〜12週間の産後まで
母体脂質プロファイル:総コレステロール
時間枠:登録から8〜12週間の産後まで
血清脂質プロファイルの分析:妊娠中の3つの時点での総コレステロール(10-14wks; 24-28wks; 34-37wks)、および産後8-12wks。
登録から8〜12週間の産後まで
母体脂質プロファイル:HDLコレステロール
時間枠:登録から8〜12週間の産後まで
血清脂質プロファイルの分析:妊娠中の3つの時点でのHDLコレステロール(10-14wks; 24-28wks; 34-37wks)、および8-12wks産後。
登録から8〜12週間の産後まで
母体脂質プロファイル:LDLコレステロール
時間枠:登録から8〜12週間の産後まで
血清脂質プロファイルの分析:妊娠中の3つの時点でのLDLコレステロール(10-14wks; 24-28wks; 34-37wks)、および産後8-12wks。
登録から8〜12週間の産後まで
母体内皮機能
時間枠:登録から8〜12週間の産後まで
Vicorder®を使用してパルス波速度として測定。
登録から8〜12週間の産後まで
母体のサイトカインプロファイル
時間枠:妊娠後の登録から8〜12週間まで
血清サイトカインは、妊娠中および産後のすべての訪問で多重化することにより分析されます。
妊娠後の登録から8〜12週間まで
妊娠糖尿病
時間枠:登録から出産まで。 6ヶ月
妊娠24〜28週間で実施された75G 2H経口耐性試験で評価されました。
登録から出産まで。 6ヶ月
妊娠の高血圧障害
時間枠:登録から出産まで。 6ヶ月
医療チャートのレビューを通じて評価された妊娠高血圧と子lamp前症。
登録から出産まで。 6ヶ月
出生時の新生児の体組成
時間枠:配達の間と産後48時間の間
空気変位プレチスモグラグラフィー(Peapod経由)によって脂肪量および脂肪のない質量として測定
配達の間と産後48時間の間
臍帯血中の新生児Cペプチド
時間枠:出生時
臍帯血中のC-ペプチドの濃度
出生時
新生児サイトカインプロファイル
時間枠:出生時
新生児炎症性サイトカインは、多重化サイトカインアッセイを使用して、出生時に収集された臍帯血血清で測定されます。
出生時
新生児エピジェネティックプロファイル
時間枠:出生時
DNAメチル化によって測定された臍帯血のエピゲノムプロファイル
出生時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の血液中の母乳オリゴ糖(HMO)プロファイル
時間枠:妊娠後の登録から8〜12週間まで
HMOは、蛍光検出を伴う高圧液体クロマトグラフィー(HPLC)によって母体血清で分析されます
妊娠後の登録から8〜12週間まで
母体の尿中の母乳オリゴ糖(HMO)プロファイル
時間枠:登録から8〜12週間の産後まで
HMOは、蛍光検出を伴う高圧液体クロマトグラフィー(HPLC)によって母体血清で分析されます
登録から8〜12週間の産後まで
臍帯血中の母乳オリゴ糖(HMO)プロファイル
時間枠:出生時
HMOは、蛍光検出を伴う高圧液クロマトグラフィー(HPLC)により、臍帯血血清で分析されます
出生時
母乳中の母乳オリゴ糖(HMO)プロファイル
時間枠:出産から産後8〜12週まで
HMOは、蛍光検出を備えた高圧液体クロマトグラフィー(HPLC)によって母乳で分析されます
出産から産後8〜12週まで
妊娠の有害な結果
時間枠:登録から出産まで。 6ヶ月
妊娠高血圧、子lamp前症、妊娠糖尿病、早産、低出生体重、医療チャートレビューを通じて評価を含む複合測定
登録から出産まで。 6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体膣微生物叢
時間枠:妊娠後の登録から8〜12週間まで
抽出されたDNAから、16S RRNA遺伝子は、細菌および古細菌のコミュニティの特定のプライマーを使用して増幅されます。 得られたアンプリコンは、イルミナMISEQシーケンスのために準備されます。
妊娠後の登録から8〜12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Evelyn Jantscher-Krenn, PhD、Medical University of Graz
  • スタディディレクター:Herbert Fluhr, Univ.-Prof. Dr. med.、Medical University of Graz
  • 主任研究者:Christina Stern, Dr. med.、Medical University of Graz
  • 主任研究者:Ursula Hiden, Assoc. Prof.、Medical University of Graz
  • 主任研究者:Federica Piani, MD, PhD、Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月27日

一次修了 (推定)

2033年6月1日

研究の完了 (推定)

2034年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物のすべてのIPD基礎となる結果が共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、終了日なしで公開から1年後に開始して利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスは、研究調査員によって承認され、研究PIに提出されるべき二次データ分析のための方法論的に健全な提案を提出する外部研究者に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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